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第一节 临床分子诊断实验室岗位设置及资质要求
一、总则
实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。实验室应对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务。实验室应对每个岗位的资质要求文件化，该资质应反映适当的教育、培训、经历和所需技能证明，并且与所承担的工作相适应。
二、岗位设置
实验室应当配备适当数量的人员，并保证所有人员得到适当的岗位职责配置，以保证检测结果的准确性和检测过程的高效率。
以遗传病检测实验室为例，遗传病检测实验室根据实验室规模及管理模式，可设置遗传咨询医师、实验室主任、技术负责人/技术主管、专业组长以及普通的技术人员等岗位。根据CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》，临床分子诊断实验室应当至少具有2名检验/检查人员。
三、资质要求
实验室应制定程序，规定实验室管理和技术人员的专业、学术水平、教育培训情况需要符合相应检测项目的要求，规定进行检验结果的专业判断及评价，以及为实验室服务对象提供咨询服务和结果解释的人员，应具备适当的理论知识和实践背景，并应有近期的工作经验。资质要求包括但不限于：教育背景、培训经历、工作经历、工作岗位所需的技能证明如PCR上岗证等，而且这些资质要求都应与岗位工作性质相适应。
知识链接
《Director Assessment Checklist》（CAP Checklist，2017）TLC.10100：实验室负责人的资质要求，可因实验室的具体情况不同而异。
《Laboratory General Checklist》（CAP Checklist，2017）GEN.54750：实验室不同亚专业组负责人、主管、检测人员的资质要求，需依据该组所负责检测的复杂程度来制定，以检测人员的资质要求为例：豁免检测的操作人员需满足最低要求，具备培训和能力评估记录，此外无其他特殊要求。而中等复杂程度的检测，要求具有执业证书的医生；或临床检验、化学、物理或生物学博士学位；或医学技术、临床实验室、化学、物理或生物学硕士/（副）学士学位；满足特定实验室培训/经验的高中毕业生（或相等水平）……
特定专业领域主管的资质要求在CLIA（2003）条文［42CFR 493.1449］中可以找到。
1.临床分子诊断实验室人员通用资质要求
根据CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》，临床分子诊断实验室应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年的人员。临床分子诊断实验室负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3年。分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗（如经过省级以上卫生计生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训，并获得培训合格证书）。签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。认可的授权签字人应至少具有中级专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。
2.临床分子诊断实验室特定岗位检测人员的资质要求 （1）遗传病个体化检测人员：
《遗传病相关个体化医学检测技术指南（试行）》（原国家卫生和计划生育委员会医政医管局2015年印发）中提到，不同岗位的工作人员应当分别具备相应的技术及理论能力。我国目前尚无临床医学遗传专业技术职称，不同岗位人员的资质要求可以参考美国医学遗传学会（The American College of Medical Genetics and Genomics，ACMG）的相关文件，并结合实验室和本机构具体情况具体实施。从事分子遗传检测的PCR技术人员一般应当经过临床基因扩增检验技术人员上岗培训，取得PCR上岗证。从事遗传病产前筛查/产前诊断的技术人员，还应当符合《产前诊断技术管理办法》（中华人民共和国卫生部令第33号）的相关配套文件，如《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》等的相应要求。
根据《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》（国卫办妇幼发〔2016〕45号），检测人员应当按照《产前诊断技术管理办法》（中华人民共和国卫生部令第33号）要求取得相应资质。孕妇外周血胎儿游离DNA筛查的临床报告应当由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。
（2）基因芯片诊断检测人员：
根据《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号），从事基因芯片检验的人员应为检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员；具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作；经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。从事基因芯片诊断的人员取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师；有8年以上临床诊疗工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格；经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
（3）NGS检测人员
1）根据《临床分子病理实验室二代基因测序检测专家共识》（《临床分子病理实验室二代基因测序检测专家共识》编写组，中华病理学杂志，2017），NGS检测技术人员应具备临床病理学、分子生物学的相关专业大专以上学历，并经过NGS技术的理论与技能培训合格，同时具有临床检验中心《临床基因扩增实验室技术人员培训合格证》。数据分析人员应具有临床医学、分子生物学或遗传学知识背景并经生物信息学培训。最终报告应由中级或硕士以上具有病理学背景、经培训合格的本单位执业医师或者授权签字人（高级职称或医学博士学位）审核。
2）根据《测序技术的个体化医学检测应用技术指南（试行）》（原国家卫生和计划生育委员会医政医管局2015年印发），鉴于NGS的操作、检测技术和数据分析流程的复杂性，操作人员需要具备娴熟的基因组学实验技能，持有PCR上岗证，接受NGS技术的理论和实验培训，并经过考核合格后才能上岗；数据分析人员具有编程能力、数据分析和解读能力；对于检测报告中测序结果的医学解释，应具有相关法规及技术要求的工作经验，以及医学检验、病理、药理或遗传相关专业技术职称。
NGS数据分析人员应该参与NGS数据分析培训，并考核合格后方可上岗；或已在NGS技术服务行业从事数据分析3年以上，但需要有详细的接受内部或外部培训的记录或证明资料。
（4）实验室自建分子诊断项目时涉及的人员：
根据《实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识》（中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会，中华检验医学杂志，2016），实验室自建分子诊断项目时，应该有相应团队（应至少包括具有检验等相关专业的博士学位并具有相关研究经验和工作基础的研究人员1名，临床相关专业中级以上医师1名，检验相关专业中级以上检验技师1名）。自建分子诊断项目负责人应至少具有副高级以上专业技术职称、博士学位、并从事分子诊断工作至少3年。