1.3 欧洲食品包装材料法规目前的动态
（谢鸽成）
1.3.1 引言
食品包装材料是包装材料中的一个分支，按照国内的定义，食品包装材料属于“食品相关产品”。随着生活水平的提高，以及经常爆出食品安全方面的丑闻，食品安全越来越成为小如平民百姓，大至国家领导重视的话题，成为国家立法执法的重要目标。
食品安全有两方面的含义：一是食品本身的安全；二是食品相关产品的安全使用。国家在立法方面已经做了大量工作，例如制定修改了国标GB 9685—2008（食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准）以及相关的修订、正面清单的清理等。本节旨在简要地介绍欧洲目前在食品包装材料法规方面的动态，重点在用于塑料、涂料、印刷油墨等包装材料中的添加剂和颜料的食品相关产品，以期为国内的食品包装行业提供一些参考。
目前，全球没有食品接触材料统一的立法，每个国家或地区都是按照自己对食品安全的定义和要求而制定适合自身的法律法规。其中最具代表性、最为广泛接受的当属美国的FDA和欧盟所颁布的一系列的法律法规。由于美国FDA体系与欧盟体系完全不同，笔者无意论述FDA体系，仅就欧盟体系做一些介绍。
欧盟是一个包含27个成员国、世界上最大经济体的政治联盟，立法通常是由欧洲议会或理事会、或欧盟委员会来进行，而欧盟委员会则负责法规的实施和执行。每一个成员国都委派一位代表参加欧盟委员会。由于瑞士不是欧盟成员国，欧盟的法规对瑞士没有法律上的约束力。瑞士是由政府的相关部门单独立法（如瑞士联邦民政事务部）。由于欧盟是瑞士最大的出口市场，所以，一方面欧盟的法律法规也成为瑞士公司产品安全的重要依据，另一方面，欧盟在制定法规时也十分重视与瑞士相关的立法部门的有效沟通和合作，并在某种程度上借鉴瑞士的法规。欧盟最近几年来在食品包装材料的立法方面相当活跃，这些新制定的立法以及原有立法的修订，对整个欧洲市场和全球市场都有重要的影响，值得国内食品及食品相关行业的高度重视。
笔者通过与国内一些企业的接触，感觉有些企业对欧洲的法律法规缺乏了解，甚至有些误区，例如，很多向欧洲出口化工产品的国内企业对REACH比较熟悉，认为只要通过了REACH的认证就万事大吉了，这实际上是个误区。简单讲，REACH只是一个化学品的注册方面的法规，它只涵盖了与环境安全相关的内容，但不涵盖食品安全的内容。食品安全方面的内容是由其他相关法规来涵盖的。要想在成功地欧洲市场销售与食品包装相关的产品，还必须对该领域的相关法规有正确的认识。
1.3.2 欧盟的相关法规结构
了解欧盟关于食品包装的相关法规，首先必须了解欧盟一个最重要的框架性法规：欧盟与食品接触材料安全法规（EC）No 1935/2004，这个法规是所有其他与食品包装材料有关的法规的基石。该法规最核心部分是其第3条（1），即所有食品包装材料应当在符合良好生产规范条件下制造，以确保在正常或可预见的使用条件下，迁移到食品中的相关物质数量不会危害人体健康、不会造成食物不可接受的变化以及不会带来的外观或气味的恶化。除了上述第3条（1），其他的主要要求，包括标签、可追溯性、合规申报等，篇幅关系，在此不一一介绍，有兴趣者可自行查询或与笔者联系。
在这个框架性法规之下，欧盟统一的良好生产规范（GMP）法规（EC）2023/2006适用于所有与食品接触材料的生产规范，其最低要求包括以下几点：建立质量保证体系；建立质量检验体系；建立相关文档。在该法规的附件中，特别提及对印刷油墨的要求。
在这个框架性法规之下，欧盟制定了一些特定材料的法规或指令，但所涉及的特定材料目前比较有限，已经颁布和实施的法规或指令，包括以下几个法规或指令：
-塑料［法规（EU）10/2011及修订］
-聚氯乙烯（指令78/142/EEC，80/766/EEC，81/432/EEC）
-在盖垫片中增塑剂的迁移量［法规（EC）No 372/2007及修订］
-陶瓷（指令84/500/EEC及修订）
-再生纤维素薄膜（指令2007/42/EC）
-再生塑料［法规（EC）No 282/2008］
-特定环氧树脂衍生物（BADGE/BFDGE/NOGE）［法规（EC）No 1895/2005］
-橡胶和弹性体（指令93/11/EEC）
-活性及智能材料和制品［法规（EC）No 450/2009］。
目前欧盟已有计划但还未立法的食品包装材料，包括纸和纸板、玻璃、木头、软木、金属和合金、纺织品、胶黏剂、离子交换树脂、印刷油墨、硅橡胶、涂料、蜡等，不排除这个清单以后还会扩展的可能性。当缺少欧盟统一法规时，各国执行本国的法规。
1.3.3 欧洲几个重要立法目前的动态
1.3.3.1 欧洲食品接触塑料材料实施措施（PIM）
在食品接触塑料材料领域，欧盟目前最重要法规是（EU）No 10/2011，包括其后续的4个修订［（EU）No 321/2011、（EU）No 1282/2011、（EU）No 1183/2012、（EU）No 202/2014］。这个法规取代了以前使用的欧盟指令2002/72/EC及其后续的一系列修订，是迄今为止最完备的一部关于食品接触塑料材料的法规，通常称为“欧洲食品接触塑料材料实施措施（PIM）”。
PIM比以前的指令更为完善，主要表现在以下几个方面：
-将法规适用性扩展到含有塑料层的多层材料体系；
-迁移测试所用模拟物有所调整，如将原来的蒸馏水改成10％乙醇（模拟水性或亲水性食品）；
-只有一个正面清单，涵盖了单体和添加剂；
-扩展了批准使用的酸、酚和醇的金属盐的范围；
-总迁移量和单一迁移量的不同的测试条件。
PIM适用于以下材料：纯塑料制品；塑料多层材料，其层间通过胶黏剂或其他方式连接；通过印刷或覆盖涂料的纯塑料或塑料多层类型材料；由两个或两个以上不同材料组成的瓶盖垫片和瓶盖的塑料层或塑料涂层；在多材料多层材料和制品中的塑料层。
PIM不适用于以下材料：离子交换树脂；橡胶；有机硅；着色剂；溶剂；胶黏剂；印刷油墨；油漆涂料；非有意添加物（NIAS）。
1.3.3.2 德国联邦风险评估研究所（BfR）第9号推荐的修订
德国联邦风险评估研究所（BfR）所颁发的第9号推荐（用于食品接触的塑料及其他聚合物的着色剂），在德国具有准法规的地位，是德国塑料行业在食品接触材料风险评估时的基本依据之一，由于该建议是德国唯一一个与染料和颜料有关的准法规，所以除了塑料行业，其他行业也将其作为风险评估的重要依据之一。该建议在欧洲很多其他国家也被广泛使用。其目前有效的修改版本是2010年1月1日版。第9号推荐设置了色母粒中允许使用的添加剂的正面清单、着色剂中允许最高重金属含量、重金属测试方法、着色剂中芳香伯胺最大允许量及测试方法。
由于近年来欧洲立法发展较快，特别是随着PIM的出台和实施，德国政府有关当局迫切感到，第9号推荐已经落后于目前的法规环境和行业实际要求，因此德国联邦风险评估研究所开始着手修订该推荐。目前，BfR正在广泛征求业界特别是行业协会的意见，包括ETAD和EuroColour等行业协会。尽管新的修订版本将涵盖哪些内容、涵盖到何种程度、何时颁布何时执行新版本等都还是未知数，但有一点是肯定的，即新版本一定会反映出欧洲立法的最新进展，一定会比老版本更加严格。
1.3.3.3 瑞士印刷油墨法规［Swiss Ordinance of the FDHA on Materials and Articles（817.023.21），Annex 6］
目前，欧洲还没有一部统一的用于食品包装材料的印刷油墨方面的法规，出台一部适用于该行业的法规的呼声很高。由于各方面的原因，在欧洲层面上出台这样一部法规目前还不现实，一些国家就先行一步，先在本国进行立法。在整个欧洲范围，瑞士最先出台了一部用于食品包装材料的印刷油墨方面的法规：瑞士联邦民政事务部关于材料和制品法规［Ordinance of the FDHA on Materials and Articles（817.023.21）］附件6（允许在食品包装材料里使用的正面物质清单），目前执行的是第4修改版，该版本从2013年4月1日开始执行。这是欧洲目前唯一一部关于印刷油墨的法规。
该法规适用于非食品直接接触面的印刷油墨，其涵盖了5个正面物质清单，包括①胶黏剂（单体）；②染料和颜料；③溶剂；④添加剂（不包括制造颜料时所用的颜料添加剂）；⑤光引发剂。同时也涵盖了7个重金属的最大允许迁移量、芳香伯胺的最大允许迁移量。上述每一个正面清单都分成A表和B表。
A表所列物质均经过官方认可专家的安全评估，允许在食品接触包装材料中使用（必须满足相应的特定迁移量SML）；若无特定迁移量，则总迁移量不得超过10mg/dm2或60mg/kg。
B表所列物质未经过安全评估或未经过官方认可的评估，这些物质只有当其迁移量不能被检出时才允许在食品接触材料中使用，检出限为0.01mg/kg（10ppb）。
原则上，每年瑞士政府都会修订该法规，以及时反映最新的发展动态，包括新被批准使用的物质或特定迁移量的修改或被取消的物质等。
1.3.3.4 德国印刷油墨法规（草案）
继瑞士之后，德国也开始着手制定印刷油墨应用的食品包装材料法规，该法规系由德国营养、农业和消费者保护部主持制定，目前还处于草案（第4版）征求意见阶段，但确切的颁布时间目前不得而知。
该法规（草案）适用于与食品直接或间接接触的印刷油墨。它借鉴了瑞士印刷油墨法规，但比瑞士印刷油墨法规更加严格。它以正面物质清单的形式列出允许使用物质以及相应的最大特定迁移量，瑞士印刷油墨法规中A表列出的大部分物质被其采纳，但所有B表中的物质均未被采纳。在原来的第4版修改稿中，在正面物质清单中未列出颜料（无论是已经过评估的还是未经过评估的），这意味着一旦该法规实施，将会对颜料行业造成重大负面影响。经过包括ETAD在内的相关的行业协会与德国相关部门的沟通，现在将经过评估的大部分颜料加到了正面清单中去了。
该法规（草案）对芳香族伯胺的最大迁移量做了非常严格的规定，即总迁移量低于0.01mg/kg（10ppb）；分类为致癌或致突变或生殖毒性（CMR）的芳香族伯胺单一最高迁移量低于0.002mg/kg（2ppb）。
该法规（草案）还对纳米材料做了特别要求，即除非在正面清单中列出，所有以纳米形式存在的物质不得使用。这一条也颇具争议，因为按照欧盟委员会的定义，大部分有机颜料都属于纳米材料。目前相关行业协会正在与德国政府相关部门沟通，争取在这个问题上做出调整。
值得注意的是，一旦德国印刷油墨法规颁布实施后，将对整个欧洲食品包装材料行业产生深远影响，譬如如何处理德国与其他不执行该法规的国家之间的化学物质/产品的流通和使用问题，将是一个很大的挑战。可以预料，今后的发展方向，是在整个欧盟的层面上出台一部统一的法规，以便规范和约束所有欧盟成员国的行为。至于这样一部统一的法规何时可以出台，以及是否上述德国印刷油墨法规届时将作为欧盟法规的蓝本，我们拭目以待。
总体而言，出于对消费者健康保护要求的不断提高，欧洲总的发展趋势是立法的强度和频率将会不断提高，对食品接触材料合规的要求将越来越严格。欧洲立法表面上看，只是适用于欧洲，但在今天全球化的大环境下，欧洲的立法将会对其他地区的立法造成间接或直接的影响，甚至在本国/地区直接采用欧洲的法规。所以熟悉了解欧洲的法规具有重要的意义。