第二章　职业病监测常用流行病学方法

第一节　描述性研究

职业病防治情况调查是职业病监测的主要内容，其目的之一，就是提出原因假设，通过进一步调查，寻找线索，确定职业健康损害的高危人群、高危职业健康损害因素、高危工种、高危行业以及职业病防治机构中的薄弱节点，评价职业病防治策略、措施的效果，持续提出政策、措施的改进办法。这种“提出原因假设”就是流行病学中描述性研究的“提出病因假设”。因此，我们有必要将流行病学研究方法中的最基本类型——描述性研究引入职业病监测，提出一个新的概念——职业病监测的描述性研究。

职业病监测的描述性研究，系指通过间断或连续的对影响劳动者职业健康相关因素进行常规监测记录，或通过专门调查，获取数据资料（包括作业场所监测、劳动者健康监护、实验室检测结果等），按不同地区、不同时间、不同职业、作业人群特征进行分组，描述不同行业、工种人群中有关疾病或健康状态特征，以及影响劳动者职业健康相关因素（暴露因素）的分布状况，然后进行统计学的比较分析，获取区域、时间、人群（不同职业、不同作业）的三间分布特征，进而获得原因（病因）线索，提出原因（病因）假设。

职业病监测中最常见的描述性研究类型有：现况研究、相关性研究（生态学研究）、病例报告、病例系统分析、个案研究、历史资料分析等。下面将重点介绍现况研究、相关性研究的基本理论及其在职业病监测中的应用。

一、现况研究

（一）现况研究的概念与职业病监测内容

现况研究，是职业病监测中最常用的描述性流行病学研究类型，系指在特定时间（时点或时段），对特定范围内人群职业相关疾病（或健康状态）特征以及影响劳动者职业健康相关因素（暴露因素）的分布状况的资料进行收集、描述和分析，从而提出影响人群职业健康的原因。特定范围内人群，可以是某一区域、某一职业、某一作业的劳动者或用人单位，也可以是为其提供职业健康保障的职业病防治机构。

从调查时间来看，所收集的资料可以是某一时点或某一时段，故又称为横断面调查。关于职业病监测调查时点或时段，各级、各地政府行政要求各异。国家职业病监测统计登记实行实时（时点）登记和年度统计。一般年度统计时段为上一年度的最后一个季度及当年前三个季度。地方政府则常用一个季度、一个自然年度为统计时段，或用五个自然年为统计时段（与“五年规划”一致）。如深圳市政府安全生产委员会要求卫生计生部门的公共卫生机构依法开展重点职业病监测与风险评估，每一季度报送资料，使职业病监测与风险评估工作成为公共卫生机构的日常工作。

从描述观察分析指标看，职业病监测获取的指标是暴露因素或事件发生频率。一般为调查者设定的特定时间内，被调查对象群体中事件的发生频率，流行病学上称为患病率研究。职业病监测中的现况调查，暴露因素的记录、收集很重要。暴露因素与监测人群中的职业健康状况分布，有负相关，也有正相关。如职业病危害因素暴露水平监测与劳动者健康呈负相关；职业病防治机构能力水平调查，将其能力建设作为调查的暴露因素，能力建设水平会影响到劳动者职业健康的状况分布，是与职业健康呈正相关的暴露因素。

如：“深圳市龙岗区2001—2005年三氯乙烯职业病危害防治情况调查”，本案例采用描述性流行病方法的现况研究，其监测相关内容：

区域：深圳市龙岗区。

时段：2001—2005年，五年。

人群：使用三氯乙烯的用人单位、使用三氯乙烯的劳动者、提供三氯乙烯职业病危害防治的机构（监督机构、评价检测机构、体检机构、诊断与治疗机构等）。

暴露因素：作用场所空气中三氯乙烯检测资料、三氯乙烯接触者的相关健康损害资料、全区使用三氯乙烯的企业数、全区三氯乙烯接触人数、劳动者三氯乙烯职业病防治知识水平、针对三氯乙烯防治经费投入数额、为三氯乙烯提供匹配的职业病防治机构能力等。将衡量事件发生的指标与对应的总体比较，就可看出该指标的发生频率，或区域总体中占有比重。有的指标数据要通过半定量等级转换，如劳动者三氯乙烯职业病防治知识，其分数可划档转换比较。

因此，在职业病监测的现况调查中，通过对个体事件的登记、收集，获得同质个体事件的总和，同质个体事件的总和与该事件对应的全体（总体）的比率（或比重），常被统计分析，从中寻找出有意义的指标、线索，为职业健康风险评估提供数据支持，为职业病防治干预提出持续改进措施。

在职业病监测中，暴露因素，或事件发生的频率，往往被误解、片面地认为仅仅是作业场所空气检测合格率、体检合格率、禁忌证检出率以及职业病患病率。职业病监测的现况调查，与职业健康相关的暴露因素主要应从以下几方面收集：

1.作业场所资料职业病危害因素监测，体现为工作场所职业病危害因素的识别及实验室检测数据；职业病防护设施调查；工艺流程及原材料调查等。

2.劳动者个人健康信息除法定的职业健康监护资料外，还应收集与劳动者健康相关的其他资料：年因病缺勤天数、平均睡眠时间（特别是IT行业、高科技行业、金融服务业等）、疾病谱、期望寿命等。

3.用人单位职业病防治管理状况用人单位职业病防治管理制度、警示标识、个人防护用品的发放与使用、职业病防治资金投入、用人单位管理者与劳动者职业病防治知识水平等。

4.提供职业病防治的政府、社会机构能力政府职业病防治监管机构的设置与监督员配置情况，职业病防治技术机构的能力（人员、设备、场所、提供服务的技术项目等），政府及民间资本在职业病防治中的投入，社会保障体系覆盖广度及深度，工会体系在职业病防治的作用，社会（媒体、NGO、公众等）对职业病防治的参与度等。

（二）现况研究的特点

现况研究，对于职业病防治情况调查而言，能准确描述职业病危害因素在某一时间、某一职业群体中的分布，以及职业人群健康状况的分布；同时还可调查多个职业病危害因素（暴露因素）与职业健康之间的关系。

1.职业病防治情况调查的现况研究一般在设计阶段不设对照组

根据每项职业病防治情况调查的目的，确定调查对象，然后收集调查对象在某一特定时点（时段）的职业病危害因素（暴露因素）和劳动者健康状态的相关资料，而不是根据职业病危害因素和劳动者的健康状态先进行分组，然后再收集研究对象资料。但是，在后期资料整理及统计分析时，则可按职业病危害因素的程度，或劳动者健康状态来分组比较、总结。

2.职业病监测现况研究调查的对象呈多样性

职业病监测现况研究调查涉及个体与总体，其个体不仅仅是劳动者个人，也可以是一个用人单位、某一行业、某一工种、某一作业岗位，或职业病防治机构（监督或技术机构）等。总体是相对于个体而言，指某一区域、某一时点（时段）与个体同质的所有个体的总和。职业病监测中，总体往往体现为某一区域、某一时点（时段）的职业病防治本底数据，因此，各地对职业病防治情况本底数据的建立很重要，而这些本底数据也常常通过现况调查中的普查方法，或职业病危害项目申报长期登记获取。

3.特定时点、时段

流行病现况研究中关注特定时点、时段，某一群体中暴露因素与健康状况的联系。职业病防治情况调查中的现况研究也如此。其特点是并不强调必须是某年某月某日某时。对于调查对象群体中的每一个个体，时点所指的具体时间可能不同。如上述案例中，具体到某一用人单位作业场所三氯乙烯监测时间、三氯乙烯接触者体检时间，就不可能是同年同月同日同时，但必须在同一调查时间段。

4.现况研究方法是职业病防治情况调查的基本方法

调查对象固有的职业病危害因素可作为因果推断的线索，即从现况研究中发现相对真实的职业暴露（特征）与劳动者健康损害的联系，但这种联系揭示的是统计学联系，作为确定因果联系受到限制，不能直接判断职业暴露就是引起劳动者健康损害的原因，因此，这种联系仅能作为分析性研究（病例对照研究和队列研究）的基础和线索。

5.职业病危害现况调查获取的资料常常用来替代或估算过去的暴露状况

在职业病个案诊断调查中，这些资料的引用，作为专业推论应注意：①现在的暴露或暴露水平与过去的情况是否存在良好的相关性，即有证据证明作业环境、工艺流程、生产负荷量、防治措施等现状与过去的一致性；或对已知规律的职业病危害因素暴露水平的趋势判断。如某冲床作业场所噪声现况调查中，用现场检测获取的噪声强度数据，推断过去几年（原来没有检测）的噪声强度，就应考虑车间大小、冲压工艺、冲床数量、生产量、场所的防噪声设施、个人防护等是否变化及变化的趋势；②调查的职业病危害因素影响是确定的，其规律是已知的，这样才可用现况暴露资料去推论过去情况；③回忆过去的暴露水平是极不可靠的，现况调查的暴露资料是相对的，在医学科学中采纳需要谨慎，特别是对个体（某一劳动者或某一用人单位的现况调查）的医学诊断推论，且其社会属性推论判断，须符合《职业病防治法》的法律规定；④在过去资料缺失的情况下，通过现况调查，获取的职业病现况暴露资料用于专业推论，对总体的推论优于对个体的判断。

（三）现况研究的类型及用途

从职业病监测现况调查对象的范围，可分为普查和抽样调查；从政府行政角度，又可分为日常调查与专项调查。

1.普查（census）

即全面调查，是指在特定时点（或时段），对特定范围内的全部个体，进行调查研究。职业病监测中现况研究的普查，可以在特定区域（行政区域），也可以在特定行业，但特定的行业也应有空间（区域）的限定。如《深圳市职业病防治状况调查报告》（2015年版），是深圳市行政区域内的全部个体，即全部用人单位、全部职业病防治机构当年度的现况普查。其调查涉及全部个体，因此，调查的指标、事件的频率指标一般比较粗糙，比较表浅。这种现况调查报告，常常简单变成某一行政区域的年度总结，而缺乏科学的流行病学方法，使报告的科学性大大降低。

普查内容也可以是行业及特定的职业病危害因素，如：《2015年深圳市罗湖区宝石行业粉尘职业病危害现况调查》，其普查时段为2015年；区域为深圳市罗湖区；行业为宝石制作；具体调查对象为该时段、该区域内、该行业的全体个体（该行政区域内的全部宝石制作企业）以及为其服务的全体职业病防治机构；普查内容为粉尘与健康损害相关指标。

①建立职业病防治的本底资料库；②早期发现职业病危害因素；③全面了解区域内职业病危害、防治资源分布；④为政府宏观政策制定提供依据。

1）优点：①调查对象为全部个体，不存在抽样误差；②同时多目标调查，了解多暴露因素与职业健康状况的分布；③宏观政策制定方向明确；④为深入的分析研究提供详细线索。

2）缺点：①耗时、耗财、耗人工；②由于工作量大，易出现漏查。流行病研究的就是小概率事件，而在职业病防治情况普查中漏掉的信息，往往就是躲避监管的高危对象的信息或在日常职业卫生服务以外的高危对象的信息；③面广、深度不足，很难从医学病因判断职业病危害因素与职业健康损害的因果关系；④普查工作人员涉及面广，调查标准的掌握程度不一致，影响调查质量。

2.抽样调查（sampling survey）

即对部分个体的调查。系指通过随机抽样的方法，对特定时点（时段）、特定范围内的研究对象群体中的代表性个体进行调查，以样本的统计量来估计总体的状态，即通过随机样本来推论样本所处的总体情况。重点职业病监测常常采用抽样调查。

与普查相比，只要样本抽查做到随机且样本量大小足够，能代表总体，抽样调查就能体现省时、省人力、省物力，工作精细等优点。但抽样调查的设计、实施与资料统计学分析比较复杂，资料遗漏及重复不易被发现；对于变异大的研究对象，或事件发生频率极低的群体，不适应抽样调查；当小样本抽样调查不足以反映总体，需要扩大样本数大于总体75%时，则不如直接普查。

常见的抽样调查方法如下：

先对总体中的每个个体编号，再用随机技术确定被调查个体。简单随机抽样是理解随机抽样的基础。职业病危害调查涉及大总体，或涉及庞大本底时，样本与总体的含量都较大，采用简单随机抽样操作很困难。但多级抽样却常常采用本方法，如重点职业病监测，就可先按国家、省、市、县分级简单随机抽样，到县级再全面普查。

按一定比例或一定间隔抽取研究个体，起点的确定必须符合随机原则。在职业病防治情况调查中，若采用系统抽样，往往先将总体中的个体编号，再随机决定起点，按起点确定调查个体。

把总体按不同标准分成多层，然后在每层内抽取随机个体。由于分层后，各层内个体之间观测值变异度相对较小，其抽样误差也较其他抽样为小，代表性较好。总体中的不同标志可以是区域、行业、工种、用人单位规模、用人单位社会性质、职业病危害因素种类、职业病机构能力等级等。如果各层是按一定比例进行抽样，就是比例分层抽样，也称最适分层抽样方法。

在总体中先以同性质的整群作为研究单位，再随机抽取整群研究单位，然后对研究单位的个体进行调查。个体的调查可以是整群内的每一个个体的普查；如果抽取的整群庞大，也可在群内再采用随机抽样方法抽取个体调查。如某省噪声职业病危害调查，可将同性质的区、县分为整群，随机抽取区、县为研究单位，然后对随机抽中的区、县存在噪声危害的用人单位（个体）进行调查；如果抽中的区、县存在噪声危害的用人单位数量庞大，也可再进一步在区、县内随机抽取用人单位（个体）。

以上述多种抽样方法为基础，根据现况研究对象总体规模，将研究对象的同质（或相似性）归类（同级归类），再多级混合，采用简单、系统、分层、整群抽样的综合抽样方法。国家级、省级、市级重点职业病监测，常常使用多级抽样；大规模的职业病危害专项调查也常采用此方法。

（四）现况研究样本大小的估算与抽样误差 1.样本大小估算

样本过大、过小都是不恰当的。决定职业病监测现况调查的样本量大小的因素主要有：①预期事件出现的频率（p）为50%时，所需样本量最大；②要求的显著性水平越高，即a值越小时，样本量要求越大；③对调查结果精确性的要求越高，即容许误差（d）越小，所需样本量越大。

常用样本大小估计的方法有：均数调查和率的调查。

均数调查的样本量估算可按下面公式计算：

式中，当显著性水平a=0.05时，t=1.96；a=0.01时，t=2.58。s为总体标准差的估计值，应预先获得。d为容许误差。

率的调查样本量估算，若属于二项分布资料，可按下面公式计算：

在职业病监测中，p为事件出现频率（患病率），q=1-p。

若属于Poisson分布资料，则不可用上述公式计算，n可直接查Poisson分布表。

2.抽样误差

由于总体中抽查的个体存在差异，所以抽样误差是不可避免的。用不同的抽样方法从总体中抽取相同样本量，抽样误差是不相同的。通过增大样本量或适当选择调查样本，可以有效控制抽样误差，使样本代表性更接近总体。

二、相关性研究

（一）相关性研究的概念与职业病监测内容

单个劳动者的健康检查、单个用人单位的职业病危害因素检测与评价，都不是完整意义的职业病监测。公共卫生与临床医疗的区别之一，就是公共事件处置与个人事件处置，即群体与个体的差异。对具体某用人单位的职业病危害因素检测与评价及其中每位劳动者的职业健康检查，这些责任主体是该用人单位，其目的在于评价该用人单位的职业病防治情况。而对一个群体（用人单位的集合）的职业病防治情况评价则是公共责任，属于政府的责任。例如对某一家IT企业电脑作业部员工骨骼肌肉损害的健康评价，需要检测评估该企业作业场所的人体工效与该企业员工的健康情况，这是该企业的责任。但是，如果要监测、评估该IT企业所在区域IT行业的职业健康问题，就属于公共卫生领域的问题。这种在群体水平上研究某种暴露因素与疾病（健康损害）之间的关系，常常用描述性研究中的相关性研究。

相关性研究（correlational study）也称生态学研究（ecological study），是从生态学（ecology）衍生而来。生态学是研究生物群体与其生存环境关系的一门综合性学科，在公共卫生流行病学中，常常从生态学的角度描述疾病、健康状态与公共卫生事件的分布关系，并初步分析暴露因素对疾病、健康状态的相关性影响。这种以群体为观察分析单位，从群体水平上研究暴露因素与疾病频率、健康状态分布之间的关系，就是相关性研究。职业病监测中，相关性研究旨在描述人群中某些职业因素的暴露与疾病频率的相关性，或职业暴露因素与职业人群中健康状态分布的相关性，从中寻找引起人群职业健康损害的可能线索。

相关性研究中，职业病监测的主要内容有：职业健康危害因素监测，包括生产过程中有害因素（化学因素、物理因素、生物因素）、劳动过程中有害因素（劳动强度、劳动组织、职业紧张、不良体位等）、生产环境中有害因素（太阳辐射、低气压、通风不良等），干预政策、措施的监测等。

（二）相关性研究的特点

相关性研究的特点是收集研究资料时，不以个体，而是以群体为观察、分析对象，这是相关性研究最基本的特征。

在职业病监测中，相关性研究可用来描述已经明确的职业病危害因素或潜在的职业病危害因素，与某一职业人群中职业病（职业健康损害）频率的相互关系，但不可用于判断个体接触职业病危害因素浓度（强度）与其个体健康损害的关系，即不能用于判断个体暴露与损害的效应关系。如在某一区域中，对电子制造业员工中周围神经病与白电油（金属表面去污剂）使用情况的调查；炼油行业多环芳烃的暴露与女工妊娠结局的关系研究；放射工作人员放射性暴露量与外周血染色体异常情况调查等等，都用到相关性研究。

这种在职业人群群体中去寻找职业健康损害的原因，仅仅是一种初始的、粗线条的描述性研究，这是相关性研究最显著的特点。

职业病监测的相关性研究，一般采集用人单位作业场所日常检测评价资料、员工健康检查资料、职业病报告资料的数据。这些资料，用人单位及政府相关监管部门都应依法保存和登记。网络系统的快速发展为各种科学研究提供了便利，建立完善的职业病防治管理网络系统，掌握完整系统的相关资料，会使相关性研究在职业病监测中省时、省力，可信度更高。

除了职业暴露因素水平与人群健康状态分布关系比较外，相关性研究也适合于职业病防治措施干预效果的评价，以及对职业病监测中相关事件出现频率趋势变化的评估。

相关性研究是通过不同个体（用人单位、劳动者、职业病防治机构）“集合”而成的群体观察和分析单位，因此，其职业暴露因素与人群中健康损害分布上的一致性，可能不存在真正意义的因果关联。另外，职业人群健康损害与职业暴露因素存在多因素共存的现象，而相关性研究对混杂因素的控制比较困难，因此，若职业病监测采用相关性研究方法，应注意加强对混杂因素的控制。

（三）相关性研究的类型及用途

相关性研究的主要类型及用途有：

1.生态比较研究（ecologic comparison study）

是比较不同行业（职业）或地区的职业病（职业健康状态）与职业病危害因素、职业病防治措施在某时点或某时期的频率差异（或分布差异），同时比较分析其出现频率一致性的情况，然后根据频率差异（或分布差异），提出病因假设。职业病监测的生态比较研究，一般不需要暴露情况的详细个案资料，不需要复杂的资料分析方法。如重点职业病监测中，在全国、某省、某市，只要描述所调查的重点职业病种类、产业结构在相应区域的分布，就可以粗略得到各地职业病发病率的差异，从而提出可能的职业健康损害线索，或某行业职业病危害控制措施。

生态比较研究，也常用于比较不同工种职业人群中，某职业因素的平均暴露水平和某种健康损害频率之间的关系，即比较不同职业损害因素暴露水平与人群中健康损害发生率的差异。

2.生态趋势研究（ecologic trend study）

是观察不同时期某行业（职业）或某地区的职业人群某种疾病患病率（健康状态）或职业病防治相关事件出现频率的变化趋势，同时观察该人群中与职业相关因素的变化趋势，进而比较研究这两者的相关关系。如果研究的职业人群中，二者变化趋势紧密，则相关关系成立的可能性就比较大，这种关系可以是负相关，也可以是正相关。

在职业病监测中，通常将生态比较研究与生态趋势研究两种类型结合使用。回归分析是其常用的资料分析方法，因此，相关性研究中的职业病监测资料分析会用相对危险度（risk ratio，RR）、职业人群归因危险度（population attributable risk，PAR）等评价指标。