第二节　新生儿用药风险评估及护理管理

一、药物不良事件概述

1.药物不良事件（adverse drug events）

用药错误与药品不良反应都属于药物不良事件。据报道，我国每年因为药品不良反应死亡的人数约有20万人，住院病人中有10%～30%发生药品不良反应。

2.药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR是药品的自然属性，一般不需要承担相关责任；但需要用药者严格掌握用药指征，密切监测其不良反应，择其利，疏其弊。

3.用药错误（medication error）

是指药品在临床管理及使用全过程中出现的任何可以防范的用药疏失，导致病人发生潜在或直接的伤害。用药错误为人为疏忽，当事人或其管理机构需要承担一定的责任。

全世界都存在药物不良事件。据报道，医疗失误中用药错误所占的比例为美国24.7%，英国22.2%，荷兰21.4%，澳大利亚19.7%，加拿大17.3%，新西兰9.1%。合理用药国际网络（International Network for the Rational Use of the Drugs，INRUD）中国中心组临床安全用药组自2012年成立，2年来共收到5000余例关于用药错误的报告，可见用药安全问题是医疗系统需要高度关注的重要问题，需要采取多种有效措施进行防范以保证病人安全。

二、新生儿用药风险评估

（一）新生儿是发生药物不良事件的高风险人群

新生儿各器官系统发育不完善，更容易受到因用药错误带来的伤害。根据美国报道，NICU入院的每100个患儿药物不良事件的发生率是13～91人次。NICU中使用的药物大多缺乏对新生儿药物治疗的证据，甚至是超说明书用药。药物使用的各阶段都可能发生药物不良事件，包括可预防和不可预防的，需要进行系统管理及建立用药安全文化。国外在新生儿重症监护病房对用药差错的流行病学和循证干预措施有更多的研究，以减少用药错误，改善病人安全。在努力减少小儿用药错误率中，美国儿科学会（AAP）开发了针对儿童和（或）新生儿的独特的研究。我国政府也高度重视用药安全管理，2011年原卫生部颁布的《医疗机构药事管理规定》以及2012年颁发的《三级综合医疗机构实施标准评审细则》等均明确规定关于用药错误的报告及管理措施。INRUD中国中心组临床安全用药组针对国内用药错误也提出了相应的管理对策。

（二）新生儿用药错误风险环节

医生的手写处方以及医嘱转抄是发生错误概率最高的用药错误。据报道，医嘱处方缺陷占儿童医院不良事件的14%。其中，最常见的为医嘱开具药物剂量错误。NICU中最常见的用药错误也是用药剂量开具问题。常见的错误原因包括病人体重记录不正确、药物剂量单位混淆、剂量单位换算错误、小数点错位、错误或不正规的缩写。

使用电子医嘱可以有效减少或消除抄写错误的药物。但并不是所有的医院都是电子医嘱。即使在美国，目前仍有手写医嘱及转抄医嘱现象，这样就增加了在转录阶段发生错误的机会。有文献报道，在手写转录的过程中，转录错误占用药错误的18%。

药物制备和配发的控制是保障儿童用药安全的重要环节。根据美国资料报道，配药失误占用药错误的11.8%。常见的原因包括医嘱录入错误而未能审核修正错误，药物溶媒选择不正确，未贴药物标签或标签粘贴错误，听似、看似或包装相像的标签不明显导致取药错误，剂量计算错误或抽吸错误，违反药物配伍禁忌证，配制药物的过程被频繁干扰中断，用药环境光线不明、空间狭小和沟通不畅等。

将药物应用到病人体内是执行药物治疗的最后一个环节，该环节发生错误常常是不可逆的。前面三个环节的问题若没有杜绝，均可在该环节产生用药错误。其中最严重的错误即为药物使用对象错误。此外，还可能发生输液管道连接错误、输入药物速度调节错误、输液泵故障导致的输入药物量错误等。常见的原因包括在用药过程中未严格执行查对制度，未正确识别病人身份或者身份识别错误；另外，护患比不足，人力资源短缺使护士超负荷工作，护理人员知识不足，未获得相关培训及知识陈旧未能及时更新，用药过程中沟通不畅、未及时交接班、使用药物时被打扰等也会导致用药错误发生。在给药过程中不熟悉或缺乏使用药物和输液设备的经验，设计不当的工作流程，也有可能造成失误。

新生儿病房用药失误50%的因素与药物管理问题有关。不正确的药物管理可影响病人安全用药。例如，不正确的药物管理方法或途径造成药物过期，或贮存冰箱药物时药物冰箱的温度失控、药物冰箱清洁消毒不正确、药物的贮存混放未进行分类，特别是未对高危药物进行严格监管等，均可直接或间接造成用药错误。

三、新生儿用药错误管理

1.管理策略

医院及科室应遵守国家卫生行政部门的相关法律法规，以此为依据再结合科室的具体情况制定相应的安全用药管理制度。如《高危药品管理制度》《毒麻精神药品管理制度》《急救药品管理制度》《冰箱药品管理制度》《超说明书用药管理制度》等。

倡导安全用药文化，每一位医务人员都是安全用药的责任者，需要不断更新知识，熟悉各种药物的药理作用，正确使用方法以及药物可能出现的不良反应等。尤其掌握高风险药物以及看似、听似相同药物的相关知识以及对药物使用设备的正确使用及维护。

应按护患比配备足够人力资源，环境设置应符合人因工程学，充分考虑空间、光线、温度、噪声对人体的影响。还要配备相应的设备、设置合理的流程等因素，保证用药安全。

药物管理及医嘱实施自动化及信息化，减少科室基数药，对高危药品统一由药房进行管理且进行分类管理、根据医生职称以及患儿的病情对药物实施分级管理、实施计算机医嘱录入系统、电子处方、杜绝医嘱转抄、统一使用药物通用名、计算机系统限定药物的用法、用量、给药途径等。

2.用药错误具体防范措施

（1）加强沟通交流：医生、药师、护士在用药环节应加强沟通，做好交接班。

（2）通过强制使用信息化手段如计算机医嘱录入、减少医嘱转抄、实施条码扫描医嘱等可以有效减少用药差错。

（3）医嘱规范：医生在开医嘱时严格遵守医疗机构的药物“一品两规”规定，提交医嘱前审核医嘱的正确性。

（4）护士用药前审核：熟悉病人病情及体重，审核医嘱、确认医嘱正确，确认药师发放的药物正确，包括病人身份、药品的名称、浓度、剂量、数量、使用说明以及给药途径和时间，在配制药物时掌握正确的配制方法，注意药物配伍禁忌，配制及使用药物时与患儿家属沟通确保药物的正确使用。

（5）护士用药过程查对：正确用药需遵守用药安全技术操作规范如护士的“三查八对”以及使用高危药品时双人查对。用药时确保将正确的药物、正确的剂量、正确的用药途径以及正确的频率用于正确的病人。

（6）科室加强暂存药物监管：对于暂时储存在科室治疗室、急救车以及冰箱的药物实施专人管理，并定期检查药物存放点的温度、清洁卫生状况、药物的效期以及是否分类存放、标签是否醒目等，发现问题及时纠正。

四、新生儿科高危药品使用安全管理

1.高危药品（high risk drugs）

是指使用错误时，可能对病人造成严重伤害或死亡的药品。高危药品引起的差错可能不常见，但一旦发生后果非常严重。因此WHO已将高危药品管理列为医疗风险管理的重要内容。新生儿科常见的高危药品包括血管活性药物、各种高浓度电解质液以及各种急救药物等。根据高危药品的使用频率，发生用药差错时对患儿的危害程度将新生儿科使用的高危药品分为Ⅰ类高危药品及Ⅱ类高危药品，具体见表2-1及表2-2。

其他常见的高危药品：①抗血栓剂：如华法林、肝素和低分子量肝素；②肾上腺素拮抗剂：如普萘洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔等；③神经肌肉阻断剂：如琥珀酰胆碱、罗库溴铵等。

2.高危药品安全管理规范

国家卫生行政部门在《等级医院评审标准》以及大型医院巡查中均明确医院应将高危药品纳入强制管理。①科室一般不设置高危药品基数，高危药品应存放在医院药剂科或药房的专用存放区域、药架或药柜，不得与其他药品混合存放。②设置“高危药品”标识，使用高危药品专用标签。③进行数量管理，班班交接。④医院信息系统中设置专用标识和警示语。

对医务人员进行高危药品培训，护士须掌握高危药品的药理作用、使用剂量、使用方法以及药物可能出现的不良反应等。

使用高危药品时必须双人查对，确认医嘱的准确性，病人身份识别正确、剂量计算及配制正确，有醒目标识以及医务人员之间的有效沟通（医生、护士以及药师核查、医护以及护士与护士之间的交接班等）。

可以将各种药物使用做成规范的流程图，放在医生工作站、护士工作站、药物配制中心或治疗室、治疗车、急救车以及病人床旁或护士工作手册上，随时供使用药物的医务人员做参考。

五、新生儿超说明书用药及安全管理

1.超说明书用药（off-label drug use）

是指处方或使用药物超出官方管理机构批准的药品说明书范围的用药行为。由于药品说明书编写于药品上市前，其更新和完善常滞后于医学研究，超说明书用药这一行为比较普遍。据报道，超说明书用药在全球儿科以及新生儿病房普遍存在。有报道称NICU使用的药物中几乎有50%都是超说明书用药。临床用药时遵照药物许可程序执行，可确保药物质量及用药的安全性和有效性。然而，许多用于治疗新生儿疾病的超说明书用药大致包括超出该产品授权协议的条款规定或无可供新生儿年龄组许可的药物选择等两种情况。

2.超说明书用药风险

超说明书用药时，常因无儿童用药信息致使用药没有规范的管理，出现超剂量和超疗程用药。加之新生儿及儿童正处于生长发育期，各器官功能发育不完善，超说明书用药时可能会增加药物对儿童器官功能的损害而发生安全隐患。因此护士在进行超说明书用药时，应该严密观察患儿是否出现药品不良反应，并及时汇报，及时采取相应对策，尽最大努力减少对患儿的伤害。

要点荟萃

1.用药错误：

2.新生儿用药错误安全管理包括：

3.高危药品：

（苏绍玉　何雪梅）