六、质量控制

为保证调查数据的可靠性，中国疾控中心慢病中心针对监测工作的各环节制订了严格的质量控制方案，建立国家、省和监测点三级质量控制体系，在调查前的准备阶段、调查期间与调查结束后各个环节实施严格的质量控制，包括在方案与问卷的设计与修订、统一调查工具、培训、现场调查、肺功能测试质量评级、胸部X线检查阅片、数据录入、审核、清理和分析等各环节采取相应的质控方法。在中国慢阻肺监测信息采集与管理平台中设置质量控制指标，在监测工作实施阶段“实时上报数据、实时质量控制、实时反馈问题”，形成监测点-省-国家三级联动的质量控制工作制度。

中国疾控中心慢病中心负责组织专家对监测方案及问卷修订，负责电子问卷和信息收集与管理系统的开发和测试；组成方案及问卷修订专家咨询组，对方案及问卷的科学性和可行性进行论证；对电子化问卷的逻辑跳转、正常值范围、缺失等质量控制设置进行测试；对整个修订过程进行记录，留存各类文字、音像资料；开展现场预调查，对方案及问卷进行完善修订。

培训是影响整个监测质量的关键环节之一，本次调查采用国家级和省级培训的方式进行人员培训。国家级培训对象为省级师资，省级培训对象为各监测点工作人员，为保证培训的质量，需对培训的每个质量环节进行控制。参加师资培训人员需符合培训方案师资的基本要求，具有中级以上技术职称，熟悉监测内容，具有良好地沟通技巧、培训经验和相关专业工作经验；要求参加监测培训的人员具有公共卫生或医学背景，从事慢病防治或疾病监测工作1年以上，具有良好的语言表达能力，普通话流利，熟悉监测点所在地方言，同时针对承担不同工作的人员条件进行具体要求。中国疾控中心慢病中心编制统一的培训材料（包括音像资料），制订合理的培训方案，开展国家级培训工作。各省根据本地条件确定培训方式、规模和场所，按要求开展省级培训工作。确定严格考勤制度和考核制度，闭卷考试80分以上为及格，血压、身体测量、肺功能仪操作、信息收集与管理系统操作90分以上为及格，不及格者重新培训或更换人员。最终国家级培训省级师资共342人，调查点技术骨干250人，培训合格率100%。省级师资共培训监测点工作人员1800余人，全部考核合格。

中国疾控中心慢病中心负责慢阻肺监测的电子化问卷和信息收集与管理系统开发和测试，并将调查问卷说明、工作手册等主要技术资料编制成标准的PDF格式电子资料，各地根据需求自行印刷。中国疾控中心慢病中心负责组织有关专家讨论制订并向各省提供符合慢阻肺监测技术需求的调查设备仪器和耗材等技术参数，包括询问调查工具PAD、肺功能仪及定标筒、医用电子血压计、身高坐高计、电子体重秤、腰围尺，以及温度湿度压力计、计时器、细菌过滤器、咬口、储雾罐、支气管扩张剂沙丁胺醇等监测项目要求的设备、仪器及耗材等。

各省疾控中心负责建立省级肺功能检测质量评估组，负责对各监测点每日肺功能检测报告进行质量评级，并实时反馈结果与意见；中国疾控中心慢病中心负责建立国家级肺功能检测质量评估组，对各省质量评估组的评估结果进行5%抽查。各省疾控中心负责建立省级胸部X线检查阅片专家组，至少由两名胸科专家对同一份胸部X线检查结果进行平行双审核，审核不一致时，由国家级胸部X线检查阅片专家组进行最终确认，同时，国家级阅片组还负责对各省胸部X线检查阅片结果进行2%抽查。

中国疾控中心慢病中心统一制订抽样方案，各省级和监测点疾控中心共同负责抽样工作，按照统一要求上报人口资料、抽样结果等相关信息。抽样人员必须严格按照抽样方案进行抽样，并将抽样信息上报中国疾控中心慢病中心审核后确定调查信息。

为保证调查工作的顺利进行，各省和监测点利用多种宣传方式进行调查前动员。积极与相关部门沟通争取当地政府部门的理解与支持。监测点需掌握监测方案，合理制订实施办法或工作计划。严格按照对象名单进行预约，在符合规定条件时方可进行置换。具备调查工作开展所必需的工作场所和条件；制订应急处理预案、准备必要急救物品应对意外情况；设专人管理调查相关资料和工具；调查队负责人全面监控、协调、组织调查现场。

要求各省级疾控中心对本省第一个启动的监测点进行督导和技术指导，并组织其他监测点的技术骨干进行观摩学习；同时各省级疾控中心需对所辖所有的调查点进行现场督导和技术指导。31个省级疾控中心按照国家方案要求对各自所辖的全部监测点进行了督导，省级督导率达到100%。中国疾控中心慢病中心对所有省份第一个启动的监测点进行督导与技术指导，在各省开展强化培训，及时提高各监测点的现场调查特别是肺功能检查的能力；重点支持部分省份如西藏等的省级培训，对存在困难和问题的监测点进行重点技术支持和督导，完成对31个省份和42个监测点的现场督导，组织实施省级强化培训31次。

调查员在调查开始前需认真核实调查对象身份；严格按照电子问卷设置要求输入相应信息；监测点质控人员每日回收PAD调取调查表的录音进行审核；信息系统每日自动随机抽取每名调查员的5.0%的调查问卷，由省级疾控中心审核，对于发现的问题及时在线反馈，监测点负责人员及时纠正并向调查员反馈。

身高、体重、腰围和血压、心率的测量要求每项由2名测量人员完成。省级督导员在监测点现场针对身高、体重、腰围、血压、心率测量抽取5%调查对象进行符合测量，并与测量员测量结果比对，及时发现测量过程中存在的问题并纠正。

参照ATS肺功能测试质量控制标准，制订此次监测肺功能测试的质量控制标准。全部监测点采用统一型号的肺功能测量仪-便携式肺量计。肺功能测量前根据操作说明要求安装准备好肺功能仪，每次使用肺功能仪前对仪器进行容量校准和三流速校准。各监测点配备统一的温湿度大气压计每日进行环境参数的校准。测量员在测试前需要询问受试者是否满足肺功能测定的纳入、排除标准，包括有无检测禁忌证和应避免的药物服用情况，如支气管扩张剂、β受体激动剂、激素和茶碱类药物。采用统一的测量方法测定基础肺功能和支气管舒张试验后肺功能，每位受试者完成基础测试后，需要进行支气管舒张试验，使用沙丁胺醇气雾剂（400μg/人），休息15分钟后进行支气管舒张试验后肺功能测试。

用力肺活量（流速-容量曲线）测定质控标准：

1）流速容量曲线显示患者呼气达到最大努力，PEF尖峰迅速出现，外推容量＜5%FVC或0.15L；

2）呼气相降支曲线平滑，至少呼气6秒；若受试者呼气时间＜6秒，其时间-容量曲线须显示呼气相平台出现且超过2秒，流量变化＜25ml/s；

3）呼气过程无中断，无咳嗽，无舌头阻塞口器、漏气、影响测试的声门闭合等情况。

1）测定过程中要求受试者至少测定3次（一般最多不超过8次）；

2）可接受的操作中，FEV₁和FVC最佳值与次佳值两者间差异少于0.2L；

3）可接受的操作中，PEF的最佳值与次佳值两者之间差异少于0.67L/s。

报告各次FVC、FEV₁和FEV₆中的最大值。

采用肺功能评级（A、B、C、D、F五分级）的方式对肺功能测试结果进行质量控制，评级为A、B、C级的测试定为合格测试，对于评级为D、F的测试则必须重新测试。各省肺功能质量评估组负责本省监测点的质量评估，对每份测试进行分级评价，要求各监测点达到A级的测试不低于70%，达到C级及以上的测试不低于95%。国家评估组按照5%的比例随机进行抽查，如抽查测试质量评估分级与各省级质量评估组的不符合率超过15%，则要求该省质量评估组对所有测试结果进行重新评估。

用力肺活量测定测试质量评估分级标准：

1）测试曲线符合图形要求；

2）呼吸迅速，起始无犹豫（外推容积＜0.15L或5%FVC）；

3）有效的FEV₆（用力时间＞6秒，如呼气时间＜6秒，则要求其时间-容量曲线须显示呼气相平台出现且超过2秒）。

A：获得至少3次可接受的操作，且

FEV₁最佳值与次佳值间差异少于0.1L

FEV₆最佳值与次佳值间差异少于0.1L

B：获得至少2次可接受的操作，且

FEV₁最佳值与次佳值间差异少于0.15L

C：获得至少2次可接受的测试，且

FEV₁最佳值与次佳值间差异少于0.2L

D：仅获得1次可接受的操作

F：未获得可接受的操作

中国疾控中心慢病中心及专家组多次讨论确定数据清理和分析方案，两组人员独立撰写数据清理程序并比对清理结果，发现问题及时与省级疾控中心和各监测点沟通、核对数据和修正错误。本次监测应完成询问调查人数75 000人，完成肺功能测试人数67 500人（按肺功能禁忌证10%估计）。最终，125个监测点共完成询问调查75 107人，完成基础肺功能测试人69 933，完成支气管舒张试验后肺功能测试68 984人。

询问调查问卷中所有变量缺失、逻辑错误和不合理值比例分别为0.15%、0.002%和0.000%。基础肺功能测试A级率为79.6%，C级及以上率为96.5%；支气管舒张后肺功能测试A级率为82.5%，C级及以上率为96.8%。表1-2。

由两组人员严格按照数据分析方案独立编写分析程序、分析结果并校对结果。对于数据清理和分析的结果，除在内部进行比对查错以外，还接受外部专家对程序和结果的审核。