晶型药物(第2版)
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序(第1版)

物质的晶型是物质存在状态的形式,药物作为治疗疾病的物质,必然会存在不同的晶型。物质的晶型可以影响物质的理化性质,而对于药物而言,这种理化性质的变化也就必然影响药物的作用。因此,从药物质量监管的角度看,药物晶型必然是药物研究、检测和监管的重要内容,也是药物质量控制的重要内容。

在我国,对药物晶型的研究起步较晚,在20世纪七、八十年代,我国仿制了大批在国外已经上市的化学药物,这些药物在化学结构、纯度、制剂、质量标准方面均达到了几乎与国外品种一致的水平,但是,临床应用结果与进口产品仍存在明显差异,甚至同一种药物不同厂家生产或同一厂家生产的不同批号药物间也存在临床疗效的显著差异。研究证明,这种临床疗效差异多数是由不同晶型的药物原料而导致。如果通过晶型的研究提高这些药物的临床疗效,将是一件有益于公众用药安全有效的工作。

实际上,药物晶型直接关系到药物的作用和用药安全,无论对于创新药物研究还是仿制药物的研究,都具有重要意义。但是,长期以来,我们对于药物晶型的认识还不足,对药物晶型状态还缺乏必要的控制。《晶型药物》全面介绍了晶型药物的概念、基础理论、基本方法、国内外研究现状和发展趋势,是我国第一部药物晶型研究方面的专著。该书的出版,将有利于提高我们对晶型药物的认识,提高药物的研发、生产、监控和使用的水平,促进药物的科学、合理、安全应用。对于保障人民群众用药安全有效具有重要意义。

2009年8月于北京