总论

第一章　PIVAS历史与发展基础知识问答

第一节　PIVAS发展历程

1.与静脉用药调配中心相关的国外英文名称有哪些？

（1）pharmacy intravenous admixture service（PIVAS）；

（2）compounding center（C.C.）；

（3）pharmacy admixture service（P.A.S）；

（4）intravenous admixture service（IVAS）；

（5）central intravenous admixture pharmacy service（CIVA）；

（6）central admixture pharmacy service（CAPS）。

2.PIVAS在国外是如何起源和发展？

世界上最早的静脉用药集中调配理念起源于1969年美国俄亥俄州立大学附属医院，当时主要是使用水平层流台调配一些普通药品。由于是初步探索，所以当时并没有洁净环境，也没有相关的环境质量标准和标准操作规程，服务范围、技术条件、人员要求等均十分简单。但该尝试却开启了人类静脉用药安全保障的新纪元。自此以后，静脉用药集中调配的服务理念在全世界范围内都逐渐开展起来，经过几十年的发展，其调配的环境和工作范围均发生了翻天覆地的变化，现在，静脉用药集中调配已成为国外医院药师重要的工作内容之一，主要发达国家和地区更是建立起了相对完善的规章制度、法律法规和相关设施。美国国家药典（第27版）已对静脉用药调配必须达到的条件作了明确规定，如调配环境的要求、质量保证措施、人员培训等。随后，美国药剂师协会出版了相应的行业内控制标准。其他发达国家如英国、澳大利亚、加拿大、新加坡等医院也相继开展了这方面的服务。如在澳大利亚墨尔本的静脉用药调配中心负责整个墨尔本、悉尼地区所有国立医院和医学院附属医院的静脉输液集中调配任务。迄今为止，在美国的盈利性医院、非盈利性医院均建有规模不等的静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS），西方发达国家的教学医院也均建有PIVAS。在日本的部分政府医院中，也已实现了区域性集中调配。

3.国外静脉用药调配中心的调配范围是什么？

每个国家基本国情、医疗水平等均有较大区别，不能一概而论。以加拿大一静脉用药调配中心为案例，其调配范围涵盖的药物有：抗生素类药物、止痛剂、电解质、危害药品、肠外营养液和其他类药物。

4.国外静脉用药集中调配的现状如何？

国外PIVAS现状主要是：

（1）调配范围扩大。目前，国外调配服务已从部分调配（如肠外营养液、危害药品等）发展到全面调配；

（2）预调配药物。根据药物的特性，采取协定处方，提前调配药物，并按规定通过适当的方法贮存，可以保证一段时间内安全使用；

（3）个体化调配。主要用于对药物耐受性低的患者。许多患者对药品中加入的防腐剂或染料过敏，或者对标准剂量的药物敏感，因而在使用时需要改变药物作用强度、剂量或药物外的其他辅料，使其更加安全；

（4）区域性集中调配中心。可为诊所、社区卫生服务体系及小型医院服务，既保证了医疗需求，且未增加各医疗机构的工作人员，同时也减少了调配设备的重复投放和废物排放，还可通过标准化操作提高调配质量；

（5）自动化智能化。使用机器人等高科技设备，使静脉用药调配工作迈向自动化智能化。

5.我国PIVAS发展与现状如何？

我国第一个静脉用药调配中心（室）于1999年在上海市静安区中心医院建立，随后澳大利亚静脉用药调配中心（室）的经验及标准逐步引入国内并被国内部分医疗机构所借鉴。随着全国越来越多的医院建立静脉用药调配中心（室），也为了药学发展和患者用药安全，2002年，原卫生部颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条中指出：要根据临床需要逐步建立全静脉营养和肿瘤化疗药物等静脉用药调配中心（室），实行集中调配和供应。2007年7月28日，由中国医院协会药事管理专业委员会起草的《静脉用药集中调配质量管理规范（试行）》，经原卫生部医政司同意，先以中国医院协会药事管理专业委员会的名义，发给各家医院参考执行；并于2010年4月由原卫生部正式颁布执行。随后2011年3月1日原卫生部制订下发的《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）和《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》（卫医政发〔2010〕99号）》中明确规定，肠外营养及危害药品静脉用药应当实行集中调配供应，并详细规定了二、三级医院开展静脉用药集中调配应配备的静脉用药调配中心（室）的建筑面积。从此，我国PIVAS进入了有法可依的新时代，PIVAS行业的发展也更为迅猛。

据不完全统计，目前国内PIVAS数量已发展至1200家左右，一些省市还根据自身医疗水平的发展情况，陆续出台了相关的PIVAS验收标准和收费标准。2015年6月由国家卫生计生委医院管理研究所药事管理研究部主办的“第十一届临床药师论坛静脉用药集中调配专题研讨会”在安徽合肥成功举办，参会人员达1200余人，征集论文近200篇。此次盛会对国内PIVAS具有特殊的历史意义，它预示着国内PIVAS已渐成规模，成为医院药学的一个新兴专业学科。

6.我国PIVAS今后的发展方向是什么？

我国PIVAS初建时，其现代化的设施、全新的药学服务模式受到国内医药行业的广泛关注和欢迎。全国各大城市的几百家医院也相继建成PIVAS并投入使用，成为药学服务一个新亮点。今后，PIVAS的调配品种、数量都将逐步扩大，调配规范逐步完善，有关法律、法规会进一步加强。信息化与自动化将紧密结合并逐步完善，建设适合我国国情的自动化配液系统。危害药品等高风险品种的作业将由人力调配逐步转变为机器人等自动化调配。在缩小与国外发达国家差距的同时，进一步加强PIVAS临床药学服务。

7.国内静脉用药集中调配与国外有何区别？

（1）时间：

国外发达国家PIVAS建立早，而我国起步较晚；

（2）服务范围：

国外发达国家的医院均设有PIVAS，甚至将其服务范围扩大到周围社区，而我国目前PIVAS覆盖率较低；

（3）自动化：

国外发达国家静脉药物集中调配自动化程度较高，大部分都实现了全自动化或半自动化静脉药物集中调配；

（4）调配数量：

国外静脉输液用药管控严格，PIVAS日均调配总量少，国内PIVAS日均调配数量庞大。

8.未来可否实现PIVAS全国统一行业标准（包括建筑、硬件设施与软件配备、人员资质等）？

虽然期望全国PIVAS在建筑面积、基本硬件设施、软件设备、人员资质等方面上能有一个基本统一标准，但是各个地区经济发展水平不一致，医疗技术也参差不齐，加之不同地区医院规模及床位数不同，自动化、信息化设备的发展差距较大。近期国家卫生行政管理部门将出台相关技术标准，有望实现PIVAS全国统一标准。

9.国内外PIVAS的科研工作情况及差距如何？

PIVAS建设主要体现在自动化和信息化建设两方面。目前国外PIVAS自动化配液系统较为成熟，机器人使用较为普遍，临床药学发展较为成熟；在我国，大部分医院PIVAS仅是在洁净环境中的人工调配。

在这样的背景下，医院专业团队与相关医疗器械公司联合进行科学研究，开发适合我国国情的自动配液系统尤为重要。同时我国PIVAS信息化程度普及不够，相比国外科研缺乏大数据支撑和回顾性研究。

10.PIVAS目前先进的机械化、自动化设备包括哪些？

PIVAS目前先进的机械化、自动化设备主要包括：智能针剂库、统排机、盘点机、贴签机、半自动配液仪、双向精密配液泵、全自动配液机器人、成品输液自动分拣机等。PIVAS的机械化、自动化目前尚处于起步阶段，大部分技术尚不完善，还需进一步开发及实践。

11.未来还有哪些机械化、自动化新技术可以在PIVAS开发和应用？

随着智能分拣系统、自动配药系统、智能药品管理柜等自动化系统的不断完善和使用，未来无线射频技术（RFID）、二维码条码和无线手持识别技术、无线网络技术等均可应用在PIVAS所有自动化操作中，由于可实现与医院信息系统（HIS）的嵌合和无缝衔接，一体化的集成化管理模式值得在PIVAS推广应用。