1997年美国的《平衡预算法案》授权部分联邦医保对缺乏医疗护理服务专业人员的农村地区报销远程医疗服务费用。但法案对报销进行了严格的限制，如果执业医生本应与患者见面会诊但却选择使用“实时”远程医疗服务，那么只能报销10%的费用。2000年美国颁布的《福利改善和保护法案》（Benefits Improvement and Protection Act，BIPA）扩大了远程医疗报销的支付范畴，移除了要求远程医疗服务必须安排一名人士远程出席并陪伴患者的规定，并将可报销的区域从缺乏医疗护理服务专业人员的农村地区扩大到大都市区之外的地区。

法案也为人们接受远程医疗服务打下了坚实基础。比如，社区可以因为安装并建立远程医疗服务而从“Beacon社区合作协议项目”中获得奖励。

从1996年开始，美国国会颁布了近四十项有关远程医疗的法案。其中的几项重要法案有：《远程医疗平价法案》（Telehealth Parity Act of 2014，HR 5380）、《远程医疗现代化法案》（Telehealth Modernization Act of 2013，HR 3750）和《远程医疗促进法案》（Telehealth Enhancement Act of 2014 S.2662）等。

虽然以往的医疗保险包括部分远程医疗服务，但农村地区的医疗报销往往受限，报销范围不包括远程监控，需要被保险人到医疗机构就诊。该法案提出，在4年内分3个阶段扩大联邦医疗保险（Medicare）支付的远程医疗服务报销范围。第一阶段：视频会议、存储与转发技术（如视频、数据和放射影像）的可获得性和利用（远程医疗）报销的覆盖范围扩展到联邦政府认证的健康中心、农村卫生诊所和大都市统计区（MSA）中人口少于5万人的县，包括向未经预约的流动患者提供医疗服务的“无需预约的诊所”。远程医疗报销范围还将包括合格的糖尿病卫教人员、言语语言治疗师、听觉病矫治专家、呼吸治疗师、职业治疗师、物理治疗师所提供的服务。另外，这一阶段包括糖尿病、充血性心力衰竭和慢性阻塞性肺疾病等慢性病患者的远程监测（RPM）。第二阶段：视频会议、存储与转发技术（如视频、数据和放射影像）的可获得性和利用报销的覆盖范围扩展到大都市统计区（MSA）中人口范围在5万~10万人的县。另外，包括远程家庭护理、耐用医疗设备、家庭透析和临终关怀。第三阶段：视频会议、存储与转发技术（如视频、数据和放射影像）的可获得性和利用（远程医疗）报销的覆盖范围扩展大都市统计区（MSA）人口大于10万的地区，包括在人口总数大约10万的地区开设的无需预约的诊所。

美国50个州的远程医疗管理法规各不相同，这对医生和患者在可以使用哪种类型的远程医疗问题上造成困惑，限制了远程医疗技术的应用。如有些州要求医生在进行远程医疗服务之前必须为患者做过面对面的检查，有些则要求医生通过远程医疗开具处方前必须见过患者，还有一些州要求在进行远程医疗服务时患者身边必须有医学专业人士在场，这意味着患者需要到医院或医生办公室才能得到远程医疗服务。

远程医疗现代化法案将为各州安全利用远程医疗技术提供指导。该法案包括如下原则：

了解远程医疗诊疗历史：医生需要获得并检查患者既往远程诊疗病历。

诊断：医生应该在与患者进行充分相互接触的基础上做出诊断。

文件记录：医学专业人士需要记录诊断和治疗过程，撰写病历记录。

不承诺诊疗结果：医生对诊疗结果，包括是否获得处方不能做出承诺。

处方要求：医生需要根据合规的医学目的开具处方，处方不能成为受限制的资源，应该由有效的药品分配机构配药。

本法案是为了激励医院降低再住院率。对那些低于预期再住院率的医院和医疗保健项目，按照节约比例给予额外费用。由国务卿负责，与医疗救助项目合作，为符合条件的慢性病患者提供协同管理服务，指定一名医疗服务提供者和专业的医疗专家团队作为个人的健康专家。

纳入医保是远程医疗发展的催化剂。自1999年1月《平衡预算法案》规定医保对远程医疗报销以来，远程医疗高速增长，2014年北美远程医疗门诊量达到门诊总量的25%。

一份对医疗保健行业高层管理人员开展的调查显示，41%的受访者从未得到过关于远程医疗服务的报销。Medicare只报销面对面的视频问诊费用，因此，患者必须在医疗机构内使用远程医疗服务，而且必须居住在指定的“缺少医疗护理专业人士的区域”。2015年美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）扩大了可报销远程医疗服务的范围，将年度健康问诊和心理治疗加入了报销名单。2014年9月，美国47个州提供了一些联邦医助（Medicaid）项目对远程医疗服务的报销经费。21个州要求私人医疗保险公司对远程医疗服务进行报销。各州可以根据一系列条件对报销进行限制，比如规定医疗服务提供者类型、患者类型、技术格式、使用位置以及服务类型。与Medicare不同的是，23个州和华盛顿特区的Medicaid法规都扩大了远程医疗服务的范畴，不具体限定患者的情况和患者所在的位置，也没有以此作为报销支付的前提条件。

医保允许为医疗服务提供者跨州治疗患者，免除要求其必须获得多个州医疗执业资格的规定。无论身处何地，患者都可以与自己选择的医生进行远程交流。

该法案要求远程医疗服务证明自己能够节省费用或者不会增加额外费用，以此获得来自CMS的报销。它增加的这个管理的流程，能极大地减缓和阻止远程医疗的过度膨胀。

美国各州对于远程医疗的管理进行了各种尝试。纽约州《远程医疗报销法案》要求远程问诊条件下的医保免赔额、保险额度和报销条件应与现场问诊一致。田纳西州也通过了与远程医疗平价法案类似的法案。旨在扩大医保报销，包括对管理式医疗和州雇员医疗保险中远程医疗服务的报销。亚利桑那州在远程医疗服务方面一直以来走在前列，能够报销大部分存储和转发影像服务，包括皮肤科影像、眼科影像和手术追踪影像。美国共有25个州启动了“州卫生改革计划”并获得了联邦政府的支持。其中，19个州希望扩展远程医疗服务。不过，并非所有的州都认为远程医疗服务具有等价性。2015年1月，得克萨斯州医疗委员会要求该州的医生在进行远程医疗之前必须亲自与患者见面（除心理健康服务之外）。

根据州医学委员会联合会（Federation of State Medical Boards，FSMB）在2015年1月的统计，美国47个州的医学委员会要求医生拥有其患者所在州的执业许可，只有13个州可以颁发特殊用途远程医疗执业许可。获得远程医疗执业许可证后，医生才可以跨州提供远程医疗治疗。如果现场问诊的医生具有执业许可，很多州为其设定了免责条款。但这种执业资格的限定使得医生只能对本州内患者提供远程医疗服务，阻碍了远程医疗在保持高性价比的前提下快速扩张。这对那些缺乏医疗专业人士的偏远州而言印象更甚。除此以外，远程医疗涉及很多医疗专业人士，而不同医疗人员又需要持有不同的执业资格和许可。

2003年，日本厚生劳动省医政局修订了《关于使用情报通信器材的诊疗（远程医疗）》。文中指出，采用一定程度的远程诊疗有益于提高患者的就医感受和医疗结局。

该法规的基本原则是医生与患者直接面对面地进行诊疗是诊疗的基本形式，远程诊疗只能作为面对面诊疗的一种补充。《日本医师法》（昭和23年法律第201号）第20条及《牙科医师法》（昭和23年法律第202号）对“诊疗”的问诊、视诊、听诊、触诊的方式进行了界定。这部远程医疗法规与上述法规原则一致。

为确保远程诊疗的正确实施，需要遵守下列规定：

1.初诊及急性期的疾病，原则上应当面诊疗。

2.远程医疗适用于需要长时间持续治疗的慢性病患者和病症稳定的患者。

3.远程医疗适用于当面诊疗难以实施的情形。例如患者身处孤岛、偏僻地区等往返交通需花费相当长时间或有发生危险的可能等，如不进行远程诊疗，难以实现当面诊疗的情况。如果能够进行当面诊疗，或与其他医疗机构合作实现当面诊疗，则采取当面诊疗。

4.远程医疗需要以患者的意志为前提，在充分考虑患者利益的情况下实施，应尽量与当面诊疗合理配合进行。

5.在开始远程诊疗前，须对患者及其家属进行充分说明，在确认知情同意后，方可实施。特别是对远程医疗设备的使用方法与特性等要认真说明，确保其充分理解。

6.在传输患者影像时，必须慎重考虑对患者隐私的保护。对患者影像的拍摄和资料保存须充分征求患者的同意。

7.为防止通信器材发生故障无法开展远程诊疗，应提前与患者及当地医生进行沟通，双方签订协议。

8.对病例记录的管理与《日本医师法》第24条和《牙科医师法》第23条对面对面问诊的规定相同。

9.与面对面诊疗相同，远程医疗责任由实施诊疗的医生承担。

10.在对远程医疗进行充分的知情同意的基础上，如果医师或牙科医师对患者或其家属做出远程诊疗的相关指示或告知其注意事项，但由于患者或其家属不遵循医生指示或注意事项而造成患者受到损害的情况下，责任由患者及其家属承担。

该法规中还简要、明确地列举了远程医疗的对象与远程医疗内容（表2-1）：

欧洲医生委员会发布的《欧洲远程医疗行为：分析、问题与建议》从十个方面对欧盟及其成员国的远程医疗立法行为进行了分析对比。法国通过法律形式对远程医疗定义、实施、医生资历认证等进行了规范管理。在远程诊疗过程中，医患双方身份识别非常重要，法国、德国和芬兰不支持医生匿名提供远程医疗服务，英国、荷兰和比利时等允许医生匿名开展远程医疗服务。意大利和芬兰不允许患者匿名接受远程医疗服务，而法国、德国和比利时等允许患者匿名进行远程医疗。远程医疗的监管主体各不相同，一般由医学会或政府部门进行监督。在保险方面，法国、德国和英国的医生责任险对本国内进行的远程医疗进行保险。德国、西班牙和法国的医师责任险甚至覆盖了医生跨国远程医疗。

1989年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《FDA计算机产品监管政策》，后被称为《软件政策草案》，规定了如何判断基于计算机或软件的产品是否为医疗器械，以及FDA如何管理此类医疗器械。但是在1989年后，基于计算机或软件的医疗器械数量呈指数性增长，种类多样、日趋复杂（这种趋势仍在持续），FDA认为《软件政策草案》不再适用于基于计算机或软件的医疗器械的监管，在2005年撤销了《软件政策草案》。虽然FDA没有再发布总体性的软件管理政策，但对属于医疗器械的软件产品进行了正式分类，并明确了对此类产品及其制造商的监管要求。这些软件设备包括由一个或多个软件组分、部件或配件构成的医疗器械（如心电图系统）或仅由软件组成的系统（如实验室信息管理系统）。2011年2月15日，FDA颁布了一项规定，对基于计算机或软件，用于电子传输、存储、显示和（或）数据转换的医疗器械（即医疗设备数据系统）进行了风险等级划分——最高风险为三级，最低风险为一级。用于医疗器械数据分析单机软件医保上被认为是医疗器械的附件3或医疗器械软件。

FDA意识到了移动APP的各种实际与潜在功能，移动APP的飞速发展对公共健康存在的潜在利益与风险。为加强对移动医疗应用的监管，防范其潜在风险及伤害，2011年7月21日，FDA颁发了《移动医疗APP指导草案》，该草案将APP监管和审批重点集中在那些可能因产品质量问题而对用户健康造成威胁的APP及相关产品。但是该草案遭到业界的质疑，因为在FDA的管制之下，如果开发商将一款医疗类APP推向市场，需要大约72个月和额外的7500万美元支出——这大概占总开发成本的77%。

在历经2年的调研和修改后，FDA于2013年9月23日发布了《移动医疗应用指南》。指南详细解释了FDA对移动医疗APP的监管原则与方法，移动医疗应用程序是指那些预期用途与传统受监管的医疗器械一致，即用于疾病的诊断、治疗、缓解、处理、预防，或用于影响人体的功能或结构，并且作为医疗器械的某一附件使用或将某一移动平台（如智能手机、平板电脑或其他便携式电脑）转变为医疗器械的移动应用程序。与医疗器械硬件设备相对应的是医疗领域中的软件程序，当某一移动应用程序的预期用途与传统医疗器械一致时，该应用程序即被视为器械。因此，某一移动医疗APP是否属于医疗器械，关键在于判断其预期用途以及发挥用途的方式。FDA仅对发挥医疗器械功能并且作为医疗器械的附件使用或将移动平台转变为医疗器械的移动APP进行监管，这类移动医疗APP在非正常运行时有可能给患者带来较大风险；而对于大多数风险较小的移动应用程序，FDA将采取灵活态度，不进行强制性要求。同时，FDA也强调不会监管移动医疗应用程序的销售或一般消费者对智能手机或平板电脑的使用，也不监管移动医疗应用程序分销商。

FDA将重点监管的移动医疗应用程序包括：

1.通过与医疗器械连接，从而达到对器械进行控制或对患者特定数据进行显示、储存、分析、传输目的的移动应用程序。如对病床监视器采集的数据进行远程显示的移动应用程序、通过图像存档及通讯系统（PACS）显示医学图像的移动应用程序等。该类应用进入市场前只需一份510（k）申请和售前通知，与其他类APP相比手续简单。

2.通过使用附属装置、显示屏、感应器或其他类似组件将如移动平台转变为医疗器械的移动应用程序。如把智能手机转变为心电图机以检测心律失常或确定患者是否正患有心脏病发作的程序等，将移动装置接上血糖试纸，利用APP检验血糖。这类医疗设备需自动提交510（k）申请，并进行售前通知。

3.具有对特定患者进行分析的功能、对特定患者提供诊断或治疗建议推荐的移动应用程序。如使用患者特定参数计算放射治疗剂量、制定剂量规划的应用程序等。FDA认为这种用以分析医学设备资料的独立式运作软体（stand-alone software）是医学设备的附属品，所以它所受监管的分类等同于搜集各种资料中最高风险设备的分类。该类医疗设备必须获得FDA的上市前批准（premarket approval）。且需要临床试验，产品申请需要的时间不等，几年甚至更长，而且费用高昂。例如，当前开发的申请Ⅲ类医疗设备的移动医疗设备，可监测和治疗帕金森病，针对帕金森病患者的活动提供全面的自动化报告，使神经科医生和其他医生可以更容易地识别运动症状的变化，帮助优化治疗决策。

2014年通过FDA审核的移动医疗项目类别主要有APP、软件工具、移动医疗设备、移动医疗设备+APP四个类别，除了软件工具稍少以外，其余类别不相上下，软件工具的项目细分领域主要是医生工具——移动影像。FDA审批通过的移动医疗项目中有7个细分领域。其中，涉及健康数据记录（软硬件结合）的有9项；未结合其他医疗产品的健康数据记录有5项；医生工具有9项；单科疾病领域有3项；其余大数据、疾病管理、云计算平台各占1项。专注度较高的用途包括糖尿病、心脏病、运动追踪、移动影像，涉及心脏的项目最多，包括测心率的移动医疗设备，用作治疗及影像诊断的医生工具和用于患者使用的心脏监测器。

2015年2月，FDA更新了2013年9月25日发布的《移动终端医疗应用：从业人员和食品药品监督管理局工作人员指南》。FDA发布此文件的目的在于告知制造商、经销商以及其他实体，FDA如何运用监管权限来筛选应用于移动平台的软件程序（移动应用或移动APP），说明FDA对移动应用的管辖范围。许多移动应用不属于医疗器械（即此类应用程序不符合《联邦食品、药品和化妆品法案》中医疗器械的定义），不属于FDA管辖范围。另外一些移动应用符合医疗器械的定义，但对公众的风险较低，FDA对此类设备行使执法自由裁量权（即不执行FD&C法案）。市场上大多数移动APP都属于以上两类。FDA的现有监管模式是关注功能而非平台本身，在移动APP监管方面也是如此。FDA将重点监管属于医疗器械，且当运行故障时会给患者带来较大安全风险的移动APP。移动应用的子集是FDA的监管重点。FDA计划行使执法自由裁量权的移动应用包括：

1.帮助患者（用户）自行管理疾病、无具体治疗或治疗建议的移动医疗应用；

2.为患者（用户）提供简单的工具来管理和跟踪健康信息的移动医疗应用程序；

3.提供医学信息查询工具的移动医疗应用程序，用户可通过特定的关键词进行查询，方便地获得一些临床指南性文件；

4.帮助患者与医疗机构通讯交流的移动医疗应用程序；

5.帮助临床实践常规计算的移动医疗应用程序为临床医生进行医疗计算提供方便；

6.使个人与个人健康档案系统或电子病历系统进行交互的移动医疗应用程序；

7.符合医疗设备数据系统定义的移动应用程序。