第一节　采用持续改进的质量管理框架

质量管理首次出现于20多年前，全面质量管理（total quality management）是质量管理技术的表现形式之一。工业质量专家如戴明（Deming）和朱兰（Juran）已建立了质量管理的新原则和流程。Deming提出了应该做什么的原则，而Juran提出了如何具体执行的方法学和解决问题的途径。

Juran的质量三部曲明确了质量管理建设过程中应包括质量计划要素及质量控制和质量改进。图3-1展示了该过程如何用于实验室管理和建立持续质量改进框架。

1.实验室质量流程（quality laboratory process，QLP）指规定实验室工作如何进行的政策、程序、人员标准、物质资源等。实验室方法手册应描述实验的标准操作规程和过程。

2.质量控制指监测工作流程、检测故障及产品或服务供应前采取纠正措施的程序。SQC是监测过程分析性能的主要程序。

3.质量评估指更广泛地对质量的其他特征进行监测。质量通常定义为达到并满足客户要求所需的功能和特征的总和。该“总和”包括周转时间、患者准备、样品采集及结果报告等性能。能力验证（proficiency testing）为分析性能的外部评价。

4.质量改进旨在确定质量控制和质量评估中识别出的问题的根本原因或来源。问题的根本原因可通过个人分析家确定，但大部分难以解决的问题则需使用特殊的质量改进工具（如流程图、柏拉图、原因和后果、鱼骨图、力场分析等）来解决。

5.质量计划和质量设计是关于建立和确认满足客户要求的过程。这里包括新方法和仪器的选择和确认、SQC程序和分析质量体系的选择和设计。

6.质量目标指必须达到或满足的客户要求。分析质量的要求即所提供检测结果在规定的范围或允许限内。

这些要素共同构成了反馈环。QLP定义了最好的工作方式，质量控制和质量评估确定工作是否进行得当，如果检出故障时，质量改进确定其根本原因，然后通过质量计划消除，即重新设计检测过程，采用更好的工作方式，改变了QLP。因此，该管理流程为持续质量改进的循环。

此质量管理框架想比典型的质量控制结构更注重管理。在这个质量管理框架中，持续改进成为质量管理的一部分，而不是附加计划。该框架注重质量目标、客户要求、交易目的及质量规划。质量保证应是质量管理过程的结果，而不应视为单独组分或质量计划。

质量目标的定义和质量规划过程的实施对质量保证必不可少。然而，很多实验室都将这两个要素忽略或未精心制定。正如精密的经济学预算能指导资源管理一样，我们也需要差错预算指导质量管理。误差预算对分析方法的选择和确认及质量控制体系的建立是想当重要的，它能保证成本不超支、结果不超出预期质量要求。允许限或允许误差的规定是6σ质量管理必不可少的一部分，“6σ”概念的引入使质量管理更加定量。

该质量管理框架可用于实验室整体检测过程的任一部分，另外还有其他工具和技术可用于加强该核心过程。

1.审核和认可实验室质量体系的外部审核，评估需要改进的弱点。

2.CLSI和ISO指南是最好的实验室标准，有助于实验室改进。

3.质量指标性能的定量监测可用于实验室服务的评价和比对。

4.6σ以绝对值或σ形式作为定量分析工具，采用工业标准——理想质量（6σ）和不可接受的过程（＜3σ）。

5.风险管理通过工具如失效模式和效应分析（failuremode and effect analysis，FMEA）识别原因或误差，并指导如何减少风险（预防、检测、消除、恢复）。

6.6σ的设计是达到质量目标和改进过程性能的详细规划方法。“重新设计”指导过程的重大重新设计，精益注重减少循环时间以优化功效和减少成本。

质量管理的“最新热潮”是将精益应用于实验室。如果结合6σ（精益6σ），实验室的规划方法学则包括了功效和质量。

这些方法作为核心质量管理过程的补充，通过提供新的技术、工具及方法学来更好地进行质量管理，这些方法学主要包括预防措施、纠正措施、性能指标、质量检测、根本原因识别、质量优化、降低成本、效益最大化等。每个要素都应视为总体质量管理（持续改进）框架的一部分，而不是框架的选择项。

从某种程度上说，根据期望改进水平和要求的改变量的不同，应选择不同的工具和资源。不同分析体系的分析家能识别问题并实施改进以预防或检测这些问题。而对于更广泛全面的实验室分析过程和重大改进则需要团队合作来处理检验前和检验后过程，从而建立更全面的质量体系满足临床医生和患者的要求。