第一章　概述

“标准”的起源是标准化领域学者最为关注的问题之一，而研究标准的起源则是标准认识论的重要命题之一。曾有学者指出标准的起源主要包括3部分内涵，即“标准”一词的起源、实物标准的起源和文字标准的起源。标准始于原始社会尧舜时期夏禹对“准绳”、“规矩”的启用，它们是标准的“前身”；而文字记载的“标”、“准”二字最早见于东汉许慎《说文解字》，三国·魏·张揖《广雅》首次收录“标准”一词，自此，“标准”即宣告于世。其后，“标准”频繁见于诗词、书刊、文献之中，一直沿用至今。

标准诞生于人类社会的生活实践中，随着社会、科技的进步及人们生活水平的提高而发展和进步。截至2014年3月，我国国家标准的总数已达30 680项，内容涉及社会经济的各个领域，建立了国家标准、行业标准、地方标准、企业标准衔接配套的标准体系。

国家标准GB/T 20000.1—2002《标准化工作指南第一部分：标准化和相关活动的通用词汇》中对“标准”的定义是：“为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。”并附注“标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。”

以上标准的定义有如下特点：①每个标准的使用均应在一定范围内；②标准的主要载体是标准文件和标准物；③标准化的对象是重复性概念和事物；④标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础；⑤制定标准要经过各有关方的协商一致；⑥标准是由公认机构批准的文件，而这个公认机构一般是权威的、被广泛认可的机构；⑦标准以促进最佳共同效益，即“获得最佳秩序”为目的，需要指出的是，这种最佳是相对的，即可能随着社会、经济、技术的发展变化而改变，需要坚持不断的持续改进。

纵观标准的产生过程，对标准的定义、范围等进行分析，不难得出：标准具有非常明显的区域性、门槛性、引领性、权威性、共识性等特点。

标准均具有一定的适用范围，其可以是全球范围、某个区域、某个国家层次的，也可以是某个国家的某个行业、某个地方、某个企业等，因此按标准的适用范围可分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等。

标准的制定和推广加快了社会与经济的发展，一方面大大促进国际贸易的广度和深度，另一方面在形成各种各样的条件和要求，设置技术保护壁垒，提高门槛而阻碍贸易，从而起到保护和限制的双重作用。

标准的产生是以科学、技术和经验的综合成果为基础，通过分析、比较，充分考虑其先进性、科学性后制定的，能够代表一定范围的先进水平，且符合大多数利益相关方的利益，在经济社会中处于主导地位。

标准是由公认机构批准的文件，而这个公认的标准化机构一般是权威的、被广泛认可的机构，如《中华人民共和国标准化法》规定国家标准是由国务院标准化行政主管部门制定并发布的，需要在全国范围内统一使用。

标准是在兼顾各有关方利益的基础上，经协商一致而制定的文件，其制定的过程要广泛征求各方的意见，然后协调各种争论和辩论，最后形成“三稿”（征求意见稿、送审稿和报批稿）定标。

分类是认识和管理事物的重要方法，人们基于不同的目的及依据对标准进行分类，不仅有助于研究各类标准的特点及相互间的区别和联系，也有助于建立完整、协调的标准系统，其主要分类标准如下：

国家标准、行业标准、地方标准、企业标准等。

强制性标准、推荐性标准、标准化指导性技术文件。

技术标准、管理标准、工作标准等。

规范、规程、指南。

标准文件、标准样品等。

在21世纪的今天，标准已涉及社会经济生活的各个方面，深刻影响着政治、经济、文化等领域的发展，成为推动经济、科技竞争的制高点。其直接和突出作用主要表现为以下几方面：

标准的统一作用表现为时空统一和规范作用，一方面保证了不同空间、时间的标准使用者执行结果的一致性，另一方面对人类认识和交流的过程进行规范，使其保持唯一性。

标准的对象是重复性概念和重复性事物，其复制作用使得规定关系内不仅能够复制产品、设计等，还可以复制试验方案和流程等。

标准是各有关方协商一致的产物，它符合大多数相关方的利益，且由公认的机构批准，在使用过程中具有规范作用。因此，当技术、管理等层面产生分歧时，标准将成为仲裁的主要依据，合理进行有关判断。

由于标准具有统一的产生过程和具体的表现形式，这就保证了其在信息交互过程的互通性，即可以相互识别和相互理解。

标准是以共识为基础，以协商为条件，以公益为己任，并可跨国界执行，既能表达管理关系，也能表达技术关系，对公共环境及利益、生命和财产安全等具有良好的保护作用。

由于标准的内容不是单一方面就能完成的，往往需要社会化的协助和合作，常常导致连接作用的产生。

标准的形成过程是诸多关系优化和筛选的过程，其目的为剔除其中多余的、可替换的、低效能的环节，提炼并确定必要的高效能环节，使之整体结构合理，效能最高。

标准的制定具有先进性、科学性、合理性等要求，这使得标准的内容在当时或一定时期内具有引领性，甚至是前瞻性的，并代表了技术或管理的发展方向。

标准的制定过程是对技术、管理知识整合凝聚的过程，是对有效知识的系统积累，通过标准这个载体固定下来，利于推广和应用。

标准必须由公认的主管机构批准，以特定的形式发布，其制定的过程遵循以下原则：

企业是市场主体，是标准制定的重要力量，在制定标准的过程中需充分进行相关调研工作以了解市场情况、预测市场未来，进而分析市场动态，以市场的迫切需求作为编制标准的总出发点。

坚持理念开放、程序开放的原则，充分考虑利益相关方的权利，在制定标准的过程中合理把握公开、透明的度与量。

标准在审查批准过程时，需要标准化技术委员会委员不断进行协商，并达成一致的认识，以一定比例的同意通过方可正式发布。

协调是针对标准之间，需要充分考虑标准内外相关因素之间的关系，并通过一定的有效方式使之和其他标准协调，做到不矛盾、不重复。

根据国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）、国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）统一的技术工作程序，制定标准分为正常程序和快速程序，其中，正常程序包括以下7个阶段：

提出预备工作项目，并由技术委员会或分技术委员会的成员投票进行表决，以决定是否将该项目纳入到新的工作计划中。

新的工作项目提案可由国家团体、技术委员会或分技术委员会及其他相关组织提出，并由大多数P（Participator）成员投票通过即被接受。

新的工作项目提案被接受后即可由技术委员会或分委员会组建相关工作组，负责工作草案的起草工作。

技术会员会或分技术委员会提出委员会草案，并组织成员讨论，提出修改意见或建议，直到所有提出问题得到解决后方可进入下一阶段，即形成征询意见草案。

所有国家成员体对征询意见草案进行投票，当正式成员的2/3多数赞成且反对票不超过1/4时，即草案通过，该文本可作为最终国际标准草案。

最终国际标准草案再度由ISO中央秘书分发给所有成员国进行同意或不同意投票，当正式成员的2/3多数赞成且反对票不超过1/4时通过。如果达不到批准要求而未获通过的标准将可退回原技术委员会或分委员会，批准阶段结束。

国际标准的最终草案一经批准，即可转交ISO中央秘书处，并由秘书处进行印刷出版。

另外，我国国家标准制定程序在借鉴其基础上，结合《国家标准管理办法》的相关内容，确立为预阶段、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段、批准阶段、出版阶段、复审阶段及废止阶段9个阶段。

“指南”一词，原意为“指向南方”，现多引申为“指导”、“导向”等含义。国家标准GB/T 1.1—2009《标准化工作导则　第1部分：标准的结构和编写》中对“指南”的定义是：“给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议的文件。”

从上述定义不难看出，指南都有特定的主题，一般涉及某一主题的特定方面，即一般性、原则性、方向性内容，且限定在信息、指导、建议等方面。

随着现代医学的发展，对疾病的诊断和治疗已经不再仅仅由临床医师个人的经验所决定，而是由经过系统评价的科学证据支持。因此，一批批的指南应运而生，意在去除无益的、无效的或者有害的干预措施，并为临床医师的诊疗实践提供重要参考。

1990年，美国医学研究所（Institute of Medicine，IOM）对指南进行了定义，指出指南是人们针对特定的临床情况，系统制定出的帮助临床医师和患者做出恰当处理的指导意见。2011年，IOM对指南的定义进行了修改，即指南是基于系统评价的证据和平衡了不同干预措施的利弊，在此基础上形成的能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见。

医学专业协会行业联合会（Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachges-ellschaften，AWMF）对临床指南的定义，是由医学专业协会通过系统方法，以及对当前医学科学实践中某些现象的解读，总结出经实践证明为正确的观点、流程和步骤，用以指导临床医师的诊疗决策。

上述临床指南的定义有以下特点：指南是沟通临床实践与临床证据的桥梁。指南把临床证据、患者意愿、临床医生的经验和医疗资源有效地结合在一起，在科学临床证据的基础上提出具体的推荐意见；指南是提供指导性意见的文件，有别于规章制度，应结合具体情况决定如何使用。

临床指南的特点主要表现在以下方面：

临床指南是基于研究证据而形成的，其制定过程必须保证研究证据的真实、合理，并如实地进行证据的分析、评价和分级。

一个好的指南应该具有两个重要组成部分，即证据部分和详细的指导建议部分。也就是说，在全面文献复习的基础上提出推荐意见，一定要说明某条推荐意见是根据何种证据提出的，并标注相关文献的出处，以供临床医生作为参考。另外，制定指南还应该严格遵循具体的拟定程序，以保证指南质量的可靠性。

临床指南的实用性是指指南的应用应适应临床实际需要，能够解决当前迫切的医疗问题，且易于临床医师操作和使用，能够起到增进医疗安全、提高医疗服务质量的作用。

临床问题是复杂多变的，这也给临床治疗带来了巨大挑战。指南的制定能够把复杂的问题简单化，针对具体的临床问题提出多数患者或多数情况的普遍性、原则性的指导意见，以供临床医师自由选择和参考。

一项好的临床指南必须由多学科人员共同参与制定，并以文件的形式进行发布推广，既保证了指南制作的质量，又具有一定的权威性。

标准指南是严格按照指南的规范系统制定的完整版指南，是指南最主要的形式。

标准指南关注的主题如下：

● 治疗手段；

● 卫生保健政策；

● 诊断技术；

● 疾病预防。

标准指南的制作需满足以下条件：

● 指南的制定时间范围为9～24个月；

● 制作系统评价数量（≥1）；

● 召开指南制定小组会议（1～2次）；

● 撰写更新计划。

汇编指南为集成性指南。指南制定小组检索收集相关指南的推荐意见并对其进行评估，已达更新时限的推荐意见需要重新制定。将评估通过的推荐意见和重新制定的推荐意见综合形成的指南为汇编指南。由于组成汇编指南的每个推荐意见所属的原指南发布的时间不同，所以汇编指南的制作时间不定。

临时指南的制作基于新的医学研究。因医学研究更新速度较快，所以临时指南的更新周期较标准指南短。临时指南的关注主题包括：①新的药物；②新的医疗设备；③近期出现的疾病。

快速指南是指导临床医师和患者如何应对公共卫生紧急事件（严重的传染性疾病）的文件。由于事件的紧迫性，快速指南无法按照标准指南的完整程序制定，而且要求指南制定小组在短期内完成。

制定及更新一部指南需要大量的资源和时间，而大部分指南制定小组的资源和时间有限。此时，改编现有指南是一项较好的选择，如目前已有相关指南，可考虑对现有指南依据具体应用环境进行改编。指南的改编应基于高质量指南。

终端用户为患者的指南为患者版本指南。患者版本指南的语言应通俗易懂，便于患者理解，此类指南的主要作用是帮助患者了解自身所患疾病的相关信息以及辅助患者参与临床决策。

随着现代医学的迅猛发展，对疾病的诊断和治疗由基于证据的指南来支持，其产生的重要意义概述为以下4个方面：

临床指南汇集了当前被广泛认可的医疗技术，能使医疗技术标准化，规范各级医疗机构、医务人员的医疗行为，提高医疗服务质量。

很长一段时间以来，医疗领域中对于同样的临床问题，不同国家或同一国家的不同地区甚至同一地区的不同医院，其医疗措施存在差异，而临床指南则可缩小这些差异。

有限的医疗资源和巨大的医疗保健需求之间的矛盾，在全球范围内广泛存在。近年来，社会普遍在如何明智的选择最佳诊疗，避免盲目使用有限卫生资源方面达成共识，而临床指南的制定有利于形成一套规范化的诊疗措施，对合理、高效地使用卫生资源具有指引作用。

继续教育是终身学习体系的重要组成部分，是对专业技术人员进行知识补充、拓展的追加教育。而指南是对已有研究证据的分级总结、推广及应用，使临床医师掌握本专业领域内的新知识和新技术，以适应医学科学日新月异的变化。

广义上讲指南是标准的一种形式，是推荐性标准。在医学领域，临床指南是医学标准体系的重要组成部分，是推荐性技术标准。医学领域的标准与指南异同如下（表1-1）：