第五章　PICO与系统评价

确定指南所要解决的问题对最终的推荐意见产生直接的影响，确保这一步的正确性至关重要。指南制定者应该通过全面调研和/或系统检索获取与问题相关的证据来提出指南想要解决的问题。指南制定者进而需要基于指南拟解决的问题构建检索策略并形成基本的推荐意见，因此清楚并正确定义临床问题是指南的起点和关键。

在定义这些问题的时候需要考虑两种类型的问题：背景问题和前景问题。

背景问题：这些问题和指南的主题相关，并且为所关注的问题提供重要的背景信息，不过它们无法提供直接的证据来支持推荐意见，如疾病的定义、疾病的流行、可能的干预措施的机制（即干预措施可能怎样起作用）。

举例：头痛的中医证型分类及其病机是什么？

从基本科学数据到类似行为改变这样的理论框架的大量信息都可回答有关干预措施机制的问题。通常指南中关于疾病流行病学与病理学等的背景信息不需要全面的评价。

前景问题：这些问题针对的是指南所关注的干预措施。通常它们不仅包含干预措施有效性的问题，还提供了关于干预措施潜在的不良后果、社会认可度或是成本效果的信息，以便在制定推荐意见时，为那些需要考虑到的问题（如价值观、意愿和经济意义等）提供证据基础。

举例：天麻钩藤饮治疗头痛是否安全有效？

前景问题是指南最重要的问题，它们被用来形成推荐意见，同时需要对这些问题进行系统评价并运用GRADE工具进行证据质量评价。由于前景问题的答案会形成制定何种推荐意见的证据基础，所以这些问题应以有助于文献系统检索的方式加以构建。PICO模型就是一种有效的方式。

PICO指系统检索证据时起指导作用的四项元素：P=Population，人群；I=Intervention，干预；C=Comparator，对照；O=Outcome，结局（表5-1）。

推荐干预方案的目标人群是谁？

1.怎样描述他们最恰当？相关的人口学因素有哪些？需考虑年龄、性别、种族、社会身份和行为特征等问题。

2.环境是什么？如医院、社区、学校等。

3.有没有需要考虑到的亚组？

4.有没有需要排除的组或亚组？

正在研究的干预方案有哪些？

1.有哪些治疗措施、程序、诊断试验、预后因素、风险因素、生活方式的改变、社会活动、筛查试验、预防措施或是某种手段正在进行评估？

2.有没有可能需要考虑的变量？（剂量、频次、供给或管理、个人和供给渠道、时间安排和疗程等）

3.当干预措施较为复杂时，考虑哪些部分是指南项目组最关注的以及如何最佳地描述它们。

其他可选的干预方案有哪些？

1.可能是正在使用的措施（包括不给予特定治疗），也可能是指南制定专家组考虑作为对照的措施。

2.可作为对照的有安慰剂、不干预、标准护理、现行的标准诊断、干预措施的调整方案或完全不同的干预措施。

推荐意见的目的是什么？

1.要达到怎样的效果？

2.可能引起怎样的危害？

3.需要根据专家、实施者和那些受推荐意见影响最大的群体所给出的意见仔细遴选可能的阳性和阴性结局。

2003年，陈士奎对所有中西医结合的定义进行了讨论分析，最后对中西医结合重新进行了定义：“中西医结合就是综合统一中、西医药学知识，创造新医药学”。因此，与常规指南不同，中西医结合诊疗指南关注的干预措施应该是中医药领域的干预联合西医干预，或者在诊断方面，考虑西医诊断的同时还要根据中医辨证的原理对疾病的证候进行分型。在对照方面，中西医结合诊疗指南中的对照应该与其关注的干预措施相关联，如干预措施为A药（中药）联合B药（西药），则对照应该为单用A药或单用B药，同时对照还可以是已确定疗效的其他干预或空白、安慰剂。

根据PICO原则可以清晰地构建指南所关注的问题，而在这些PICO问题中，根据不同的干预措施、结局等，可以将PICO问题分成不同类型的问题，包括：①干预效力和/或效果；②干预的危害；③诊断；④患者偏好与价值观；⑤风险或预后；⑥资源投入的考虑（表5-2）。

天麻钩藤饮加减（干预）对比盐酸氟桂利嗪片（对照）对头痛患者（人群）的治疗效果（结局）？

PICO问题的范围可宽可窄，而宽泛的问题意味着进行一个较大证据体的全面总结以及得出更为概括的结论，同时还可能需要更多的资源来解答这个问题。一个宽泛的问题还可能需要更为多元化的证据，从而在对问题的理解和转换上变得困难。一个具体的问题处理起来可能会较为容易，但其证据会较少而且结论不易概括。根据指南的范围以及可得的信息，指南共识专家组可能需要将一个宽泛的问题分割为几个具体的问题。

中医药（I）对比西药（C）治疗头痛（P）的效果（O）。

中西医结合卒中单元（I）对比西医卒中单元（C）治疗急性脑卒中（P）的效果（O）。

天麻钩藤饮加减（I）对比盐酸氟桂利嗪片（C）对头痛患者（P）的治疗效果（O）？

任何推荐意见的目的都在于使指南用户在最重要的结局指标上获益。因此，确定最重要的结局指标对于制定一部有价值的指南至关重要，但是不同人群对结局指标的看法会有所不同。鉴于此，有必要请指南外部评审组（应包括终端用户、政策制定者和技术专家）来参与确定制定推荐意见时所需考虑的主要结局指标。

指南工作组应起草一份相关结局指标的清单，包括有利的和不利的结局，同时让指南专家指导组确定结局指标是否齐全、完善。

一旦形成可行的结局指标清单，可由相关专家（这里包括指南专家指导组和指南工作组）对这些结局指标进行分级并有效排序。要求各专家在1～9分的范围内对结局指标进行打分，7～9分表示该结局指标对决策起至关重要的作用，4～6分表示该结局指标重要，1～3分表示该结局指标不重要（图5-1）。每项结果所得到的平均分值不仅表明了所有结果的范围，而且还可以决定该结果的相对重要性。如有必要，结局指标的最终分级可在随后的指南项目组会上得到评价和确认。

在采纳了包括终端用户在内的所有相关专家（如项目管理者、合作机构、消费者和患者群体）的意见后确定最终问题。需进行系统评价的问题数目是指南完成所需时间和资源的主要决定因素，故应注意减少争议最大和目前知之甚少领域的问题数目。

指南工作组根据指南范围草拟一份问题清单。这有助于将问题划分为背景问题和前景问题。

指南工作组在采纳了指南专家指导组的意见后，用PICO框架表提出前景问题。

指南工作组应列出相关结局指标，包括有利的和不利的结局。相关专家对其进行评价，还可能加上其他重要的结局指标。

所关注问题和结局指标的清单应提交指南专家指导组进行评价和修订，并检查是否有遗漏。

选择相关的结局指标对制定有效的指南至关重要。结局指标应由包含指南工作组、指南专家指导组和利益相关者的大群体按照其重要性进行分级。为提高可行性，应使用上述规范的分级过程。

对问题进行优先化排序，并确定哪些问题需要进行系统评价。指南工作组须采纳指南专家指导组及其他参与者的意见来完成这一步。