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第四章 指南项目组的形成与工作流程
第一节 指南项目组的形成
指南项目组是承担并完成指南工作的核心执行者。所有指南在着手制定之前都必须招募指南制定人员，并根据具体工作成立相应的指南项目组，明确其职责和义务，以保证指南制定的顺利进行。同时，为平衡每个小组的成员组成，以实现成员兴趣、技能、专业知识、价值观和其他认知的互补，最理想的情况即消除潜在偏倚。加拿大医学委员会在1992年举行研讨会，确定了临床实践指南制定的原则，并指出指南的制定应该合理考虑会受指南影响的人群代表参与，包括相关临床医生群体、患者和其他卫生保健提供者。有研究显示，指南项目组的学科平衡对指南推荐意见有重大影响。
为此，各个组织制定的指南手册将确定指南项目组作为指南制定工作的重要环节。在对现有的34部指南手册评价的过程中，有31部指南对指南项目组提出了要求。根据中西医结合诊疗指南制定的实际情况，结合对其他指南手册的系统评价，本手册编写组建议制定相关中西医结合指南时设置以下3个组：指南专家指导组，指南工作组，指南外部评审组。
一、指南专家指导组
指南专家指导组应该在确定要制定指南后，由相应的指南制定部门组织建立，其建立原则如下：
1.指南专家指导组的成员应该在10人左右，需要具有丰富指南制定经验的中西医结合临床专家和方法学家，具体应视情况而定。
2.专家组成员应该来自指南制定机构与指南主题相关的部门，如果指南是联合制定，则应该包括这几个机构的成员。
3.指南专家指导组成员应根据指南制定的要求，保证要有足够的时间全力完成工作。
指南专家指导组的主要职责是：
1.确定指南主题和范围。
2.组建指南工作组，并管理其利益声明。
3.批准指南计划书。
4.监督指南制定流程。
5.批准推荐意见和指南全文。
6.监测并评估指南的更新需求。
指南专家指导组应该根据指南制定和实施的具体情况，协调各类利益关系和指南制定参与者的各项工作，及时提供行政和技术支持，确保指南制定工作顺利进行。
二、指南工作组
制定指南最关键的环节之一就是招募指南工作组成员，而在这个过程中应全面考虑成员的学科、专业、性别、地理分布的平衡。包括WHO，苏格兰校际指南网络（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN），NICE在内的多个国际指南制定组织都提出需要组建多学科指南工作组，以确保工作组的构成具有充分的代表性，可全面提供各阶段所需的专业知识，准确定位并解决所有相关的实际问题，确保指南的可靠性与可实施性。需要注意的是，在遴选中医药领域的专业人员时，应考虑到不同流派、学派，避免出现指南是同一派观点。指南工作组由相关领域专业人员组成，如上所述，其成员确定由指南专家指导组完成，其组建应遵循以下原则：
1.指南专家指导组确定好指南主题和范围之后，应立即建立指南工作组。
2.指南工作组成员一般确定在10～20人，但应根据具体的指南需求来确定。
3.指南工作组成员需要有足够的时间完成各项工作，并保证定期举行会议讨论工作进展。
4.必须确保指南工作组成员的利益关系不会影响到相关工作（详见第十章）。
5.遴选成员时，还应考虑受推荐意见影响的目标人群的代表，以及各类相关的专业技术人员（如卫生经济研究专业人员、公平性研究专业人员等）。
多学科指南工作组成立以后，应该确定一名组长（若有必要，则同时确定一名副组长），这项工作由指南专家指导组确定，但也需要经过指南工作组其他成员的同意。组长应促进决策制定，对各项工作都具备一定的经验，并且其利益关系不得与指南主题有任何冲突。副组长的确定和要求基本与组长一致，但两者的技能和观点应该能够起到互补作用。工作组的主要职责如下：
1.调研并确定人群、干预措施、对照措施和结局（population，intervention，control，and outcome，PICO）问题，为结局指标排序。
2.完成指南计划书。
3.完成系统评价、证据分级和形成决策表。
4.达成推荐意见共识。
5.撰写指南全文并提交指南专家指导组审核。
此外，指南工作组内应考虑成立专门的秘书小组。根据指南的特定需求组建并确定规模，该小组成员应在指南计划书通过之后由指南工作组确定。小组成员遴选的原则应该以能够高效提供辅助，具备较强的策划和协调能力为大体原则，同时具备一定的专业知识。秘书小组的主要职责是：
1.协助指南工作组完成指南外审工作。
2.详细记录指南制定的整个过程。
3.协调指南制定相关事项。
三、指南外部评审组
指南外部评审组由相关领域的外部专家组成，主要来自于相关的标准化专业委员会，具体人数根据指南需求而定。该小组的建立原则如下：
1.这些专家应包括对指南主题感兴趣的技术专家、终端用户以及会用到推荐意见的其他利益相关者。
2.建立时应充分考虑到地区分布、性别和多样观点等因素的平衡。
3.小组成员不能存在可能影响指南的利益冲突。
指南外部评审组的主要职责是：评审终版指南，确保指南的清晰性和透明性，评价指南可能产生的影响，给出反馈和修改意见，而不改变指南工作组提出的推荐意见。