指南计划书（guideline proposal/guideline protocol）指的是概括指南如何制定的计划或系列步骤，以及将要使用方法的文件。例如，在制定指南之前，计划书会确定指南将要解决的问题，检索并评价证据的方法，以及用来形成推荐意见的共识方法。

为确保指南项目的顺利进行，需要起草可按照项目进展来完成的整个指南的计划书，包括指南的整体目的和具体目标、时间表、任务安排、重要的流程及方法（如建立指南小组、遴选指南主题、证据检索和评价、就推荐意见达成共识等）。此外，为帮助指导证据评价，还需要在指南计划书中列出目标疾病和人群、重要结局指标等。

所以，在着手准备制定一部指南时需要一个明确、全面且经过深思熟虑的计划书或方案，主要有以下几个重要的原因：

负责计划书评审的机构将提供一些建设性的反馈意见，保证所要制定的指南符合一定的标准。此外，指南制定的许多步骤必须在早期阶段得以正确实施，因为这些步骤在之后是不可以修改的。同时，一份计划书有助于促进恰当方法的应用。例如，需要有着不同观点与专业知识的人确定指南范围和优先问题，但在指南制定后期阶段就无法整合遗漏的观点。

确保同一机构或部门的指南其推荐意见的一致性，有目的地实现指南交叉。这既可避免重复，又有助于有关部门对这些指南的恰当整合。

主要包括：可基于计划的范围合理安排资源；尽早确定相关专家，使其早期参与整个指南制定过程；可以预估制定过程中或技术上的潜在困难，并作好应对准备。

当计划的指南范围、方法和时间表得到批准后，指南制定的相关机构及项目组成员会对指南的制定更加负责，对于初始时间表的依从性也会改善。

提前确定指南制定所要遵循的步骤和方法，可最大程度地减少决策的随意性。此外，对方法、关键问题和结局的周全制定和详细记录可以减少证据综合以及推荐意见形成的各种偏倚，还必须避免中途因系统评价结果或指南项目组成员主要利益而导致的制定方法改变。

通常，指南项目组负责撰写计划书。WHO指南的计划书一般由负责指南制定的技术部门撰写，同时需要其他小组协作。因为其他小组成员（如指南小组的主席、负责制定系统评价的人员、方法学家、外部评审人员等）可确保指南的实用性，如协助确定范围和PICO（人群/患者、干预措施、对照措施、结局指标，Population/Patient，Intervention，Comparison and Outcome）问题等。如果资源允许，指南项目组成员应面对面，或通过网络会议或电子邮件讨论指南计划书。

通常，负责指南批准的部门会提供一份指南计划书模板（包含条目清单），这份模板并不是为指南制定过程的每个步骤提供指导，而是明确在计划书中应该报告哪些内容。需要注意的是，计划书不需要非常详细的背景解释和材料，具体条目可见表2-3（根据2014年《WHO指南制定手册》相关内容进行改编）。

在完成计划书后，负责的项目组应提交类似指导委员会的小组，或联系负责批准指南的机构或组织，对计划书进行多次讨论和评审，进而对其批准。例如，WHO指南在完成计划书后，应该在指南小组内部征集建议，进行完善再提交至上级部门，由上级部门对此讨论并提出意见和反馈。而负责计划书的小组需要对建议做出相应的修改（若不改动则需要说明原因），随后再次提交上级部门，直到上级部门未提出需要改动的建议或意见；最后可将指南计划书公布在网站进一步收集多方评价和建议，或发表在相关期刊。总之，鉴于计划书一般由少数几个人撰写，所以多轮内部及外部评审可确保指南计划书符合方法学和格式的要求。

一般计划书会报告指南终版的预期发表时间，若在这个时间之后的一段时间（如WHO指南为6个月），未能提交指南终版至上级部门，负责计划书的小组需要和上级部门讨论指南延期问题。如果延长的时间表涉及初始方法与数据库检索的变动，那么应提交修订后的计划书。

这种情况并不常见。当出现新证据，或者指南项目组有新的决策，都可以开展关于计划书修改的讨论，或者决定修改计划书。这些改变可能涉及以下5种情况。

例如，提出新的重要问题，或者去掉一些问题（该情况较少见）。

例如，应有关卫生部门的紧急要求，部分推荐意见需要先于整个指南的推荐意见发表。

例如，计划书中可能指出，对比性队列研究的长期随访数据将会用于成本效果分析，但在检索相关证据后发现需要建模来探究经济效益。

例如，经过深入讨论以及咨询指南方法学家，可能发现关键问题构建不佳而无法回答，需要重新构建。

例如，延长原先的时间表，指南小组纳入新成员，或者检索策略或数据库需要改变。

综上所述，若指南范围或方法发生重大改变，则需要经过上级部门评审；其他则不需要这样做。另外，需要谨慎对待这些改变，因为有可能引入偏倚，故需要作好记录。