第二章　范围、术语和定义

病原微生物菌（毒）种应由国务院卫生主管部门、兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或专门实验室保藏管理。菌（毒）种保藏机构由国家统一规划、指定，并由保藏机构申请，经国家卫生和计划生育委员会审核符合保藏条件的机构。菌（毒）种保藏机构取得保藏资质后方可开展保藏范围内的相关活动。从微生物资源和生物安全两个方面，国家对菌（毒）种保藏机构的职责、保藏范围有非常严格的管理要求。保藏机构应建立符合保藏要求的设施，如样本接收发放区、专业实验室、保藏区域和配备相关设备，如冻干机、生物安全柜、冰箱、液氮储存箱。菌（毒）种保藏机构应建立完整的管理制度、管理体系文件以及共享机制。国家明确规定了国家级菌（毒）种保藏机构与省级菌（毒）种保藏机构之间的关系。保藏机构对保藏与提供菌（毒）种等活动，不得收取任何费用。

本标准是关于人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置的设施、设备等硬件和安全管理体系、组织、文件等软件管理的通用性行业性标准，对于我国病原微生物菌（毒）种保藏工作的健康发展，特别是对病原微生物菌（毒）种保藏机构建设和管理工作的开展将发挥重要的指导和规范作用。作为行业标准，本标准适用于承担国家人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏任务的机构。

菌（毒）种是重要的生物资源，是病原微生物研究和疫苗生产所必不可少的材料。菌（毒）种保藏的目的，不仅使微生物菌（毒）种保持原有的生命力、优良生物学性能、形态特征，而且使其遗传性状保持不变，从而更好地开发和利用菌（毒）种。随着生物学技术的不断发展，菌（毒）种资源的利用对生命科学的研究起着越来越重要的作用，对菌（毒）种保藏技术也提出了越来越高的要求。由于微生物具有容易变异的特性，为了使自然界分离得到的野生型菌（毒）种和人工选育得到的用于科学研究和工业生产等方面的优良菌（毒）种（株）尽可能长时间地在科研和生产上发挥作用，因此，在保藏过程中，必须使菌（毒）种（株）的代谢处于最不活跃或相对静止的状态，才能在一定的时间内使其不发生变异而又保持生活能力。从这一点上看，菌（毒）种保藏是一项重要的基础工作。