第3节　肿瘤微创介入手术室外来手术器械使用管理

随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械不断更新，医疗资源共享的不断推进，许多地区成立了医疗器械租用公司。由于某些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新，为了节约成本，越来越多的医疗机构开始租借器械，因此外来器械由此而生。外来手术器械由于其特殊性，大多是高度危险性医疗器械，存在严重的安全隐患，因此为了防止医院感染发生，保证医疗质量以及医疗安全，必须对外来器械进行严格管理。

一、外来手术器械的概念

外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、公司租赁或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。

二、外来器械的特点

1.针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新迅速。

2.一般医院不作常规配备，其中以植入性手术相应的配送器械等最为多见。

三、外来医疗器械处理中的潜在风险

1.在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性的损坏。

2.由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点，给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。

3.在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手术器械大得多。

4.部分器械包超重、超大。

5.时间的随意性。

四、外来手术器械管理

（一）外来手术器械管理所涉及的部门

要做好外来器械的管理，相关部门必须做好密切配合。主要是以医务科、院感中心、医学设备科、消毒供应中心、肿瘤微创介入手术室、财务科共同配合。

（二）各部门的职责

1.医学设备科

(1)根据《医疗器械监督管理条例》第26条的规定，向中标厂家索取并保存以下加盖供货单位公章的相关复印件，建立供货方档案，具体包括：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人的委托授权书原件(委托授权书应明确授权范围、销售人员身份证明)、《医疗器械产品注册证书》及附件、产品合格证明(无菌器械应包括出厂检验报告)、《医疗器械产品注册登记表》及质量保证书(或质量保险证文件)。

(2)对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固定配置一定数量长期存放。

2.院感中心

负责审核外来器械供应商的资质。包括：生产企业资格审查(企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、税务登记证、中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品生产注册证及制造认可表、产品质量认证书)，经营企业资格审查(企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证、所投标项目的代理或授权书)。

3.医务科

及时审批，明确每台次手术名称、审批者和器械处理的时间和程序并及时通知设备科。在设备科备案所有的资料。

4.消毒供应中心

(1)根据国家卫生计生委《医院消毒供应中心清洗、消毒及灭菌技术操作规范》，结合外来手术器械的属性进行规范的清洗、消毒、灭菌和配送。

(2)建立器械追溯系统。

(3)对于使用频率低、特殊耗材和植入性器械及耗材必须在术前一天送达消毒供应中心，方便清洗、消毒、灭菌。

5.肿瘤微创介入手术室

接收消毒供应室送来的已灭菌好的器械，查看是否合格，使用手术器械。

6.财务科

负责收取外来手术器械的清洗、消毒、灭菌等费用。

（三）外来手术器械管理

1.微创介入手术室严格控制临时使用厂家手术器械，确需使用时，须由临床科室应至少提前三天向医务处提出申请，并征得微创介入手术室同意后方可使用。

2.厂家介入手术器械应相对固定，相同用途的介入手术器械限1～2家，便于使用和管理。

3.使用厂家介入手术器械前，厂家应对手术医生、手术室护士进行专业培训，以掌握器械基本性能和操作方法。

4.厂家人员原则上不得进入手术室，如为技术人员，必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训计划，经考核合格，取得医务处审核发放的许可证，方可进入。每次限1人。厂家人员替换时，应重新培训换证。

5.在微创介入手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过供应室规范处置。

6.对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了快速生物学检测，还应放置第五类化学指示卡，化学指示卡结果合格则可以先行手术，若快速生物学检测不合格则应立即通知手术医生，采取补救措施。

7.使用后的器械经供应室规范处理后，由厂家取走。