医疗知情同意权是指在患者接受医疗的过程中，有权知悉有关疾病的病情、拟采取的医疗措施及风险、其他可选择方案等关系患者生命健康的重要信息，以及就与医疗相关的信息向医方咨询并获得如实、及时解答的权利，并可以对医务人员采取的医疗行为做出接受或者拒绝的自主决定权。从本质上说，知情同意权是患者的一种权利，与之对应的便是医生的义务，它源于尊重患者对其身体自主的权利。它是由不可分割的两部分组成的，一是“知情”，二是“同意”，知情是同意的前提，同意是知情的结果，不知情的同意视为对个人自主权的侵犯；而知情的实现又以医生的告知和说明为前提，只有医务人员履行好告知义务，患者的知情同意权才能得到保障。对医务人员而言这是在法律明确规定下必须履行的义务，它旨在尊重患者的自主决定权，并作为医疗机构履行说明告知义务和患者及其家属行使知情权的证据。对明确双方的义务和权利，加强医学信息交流，对患者进行医学及其有限性的教育，可使患者因未能遵从医嘱而导致的损害更少发生，进而减少因医疗损害所引发的纠纷。

1.《宪法》第37条：“中华人民共和国公民的人身自由不受侵犯。”第38条：“中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯。禁止用任何方法对公民进行侮辱、诽谤和诬告陷害。”

2.《民法通则》第4条：“民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。”

3.《执业医师法》第26条：“医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。”

4.《医疗机构管理条例》第33条：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”

5.《医疗事故处理条例》第11条：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”

6.《中医医院工作制度》附6：“施行手术前必须由病员家属或单位签字同意（体表手术可以不签），紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，经科主任或院长、业务副院长批准执行。”

7.《临床输血技术规范》第6条：“决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。”

8.《人类辅助生殖技术管理办法》第14条：“实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。”

9.《病历书写基本规范》第10条：“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或被授权的负责人签字。”

10.《侵权责任法》第55条：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”

第56条：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”

知情同意书的签署是患者行使知情同意权的外在表现，但不意味着医疗机构及医务人员因患方签署知情同意书而免责或者责任的转移，患方要承担不利的后果。也就是说，得到患方的签字，只能说明患方同意实施医疗行为，并不能免去医疗机构和医务人员因违反医疗原则所应承担的责任。随着我国法制建设的逐步深入，不仅仅局限于知情同意签署的外在形式，将更加重视“知情”与“同意”的内涵。为了充分保障患者的知情同意权，医务人员应加强相关法律、法规的学习，了解“知情同意书”在司法诉讼中的作用，了解“知情”与“同意”的本质。

同意是患者作出的对具有侵袭性的医疗行为的危险与痛苦后果予以承受的意思表示。同意必须是在知情的前提下的同意，而知情是建立在充分告知的基础上的知情。知情包括医方告知的内容（信息）及对该内容（信息）的理解。同意必须是具有同意能力人的自愿的同意。

医方在诊疗过程中，必须尽到充分的告知和说明义务。例如：①目前的诊断、拟实施的检查、治疗措施、预后、并发症、难以避免的治疗矛盾、出血及麻醉意外等；②详细向患者介绍医院规章制度中与患者权益有关的制度；在诊疗过程中应当履行配合的方法、方式；③如实回答患者就其疾病的治疗方法的利弊、临床转归、预后等方面的咨询；④出院后应注意的事项及院外治疗的方法、复诊时间、需携带的资料；⑤详细介绍药品的服用方法、医疗器械的使用方法；⑥如实告知诊疗措施和药物的毒副作用；⑦如实告知不能为患者提供约定医疗服务的原因；⑧如实告知手术过程可能出现的并发症和意外情况，以及可以采取的预防、避免和补救措施，术后的并发症及后遗症及预防、避免和补救的方法；⑨如实告知患者可供选择的治疗方式及各自的利弊，以及选择某种治疗方式的理由；⑩在实施新的试验性临床治疗方法时，应告知该理论依据、成熟程度、风险概率、其他临床试验的结果等信息； 详细告知药品的保存方法，避免误服和失效。

在履行告知和说明义务时，要求全面、详细、如实和及时，通过欺诈和错误告知而获得的信息，可以导致同意的无效。同时，在履行说明义务时，要注意做到患者自决权的告知和为患者利益的不告知两者利益的平衡，当存在患者知情后将会造成不可恢复的精神创伤甚至精神崩溃时，医生就应该在患者知情权和不应知情之间加以权衡和取舍。此时，患者享有某些不被告知的权利。

患者对信息的理解是同意的前提。只有当患者能够理解疾病本质并理解医方做出的医疗决定时，或对自己做出“同意”或“拒绝”所产生的后果具有理解能力时，做出的决定才被视为有效。然而，对信息的理解受到客观方面和主观方面的限制，客观方面的限制是指提供的信息不充分、片面，以歪曲的形式或在不适当的条件下提供信息都会影响到患者对信息的理解；主观方面的限制是指患者的智力水平、情绪、精神状态、文化教育水平等都会影响到患者对信息的理解。所以，医生在履行说明和告知义务时，要求根据患者的知识文化程度、身体状况，采取针对性的措施，特别是对未曾接受教育的患者，尽可能用通俗易懂的语言进行解释；对于病情不稳定、情绪异常、未成年人及精神病患者发作期，由于主观方面判断能力下降，可能对信息的理解出现偏差，此时，做出的同意视为无效同意。在司法诉讼中，患者常常以医方告知不全面、未能充分理解为由做出抗辩，须引起医务人员警惕。

指一个人在作出同意的决定时不受其他人不正当的影响或强迫，这个决定是他的自由选择。对于一个理性的患者，当医生进行充分的说明，并确认患者正确的理解情况下做出的同意，方被视为自愿的同意。但当一个处于极度疲倦、痛苦伤心状态下的患者，较难抵抗他人意志的支配，此时做出的同意，可能被认为无效。在签署知情同意书时，切忌通过误述、欺诈等方式获得同意。

在临床条件下，同意能力是指患者能够理解检查、治疗或研究的程序，能够权衡其利弊得失，能够对面前的选择做出评价，能够理解所采取的行动的后果，能够根据这种知识和运用这些能力做出决定。一般而言，具有同意能力的人就是有行为能力的人，当患者为完全行为能力人时，同意只有由患者本人做出方为有效，其亲属不得代为做出。具有同意能力的患者的拒绝具有决定性的意义，医生必须尊重患者的决定，忽视患者的决定构成侵权。如《医疗事故处理条例》及《病历书写基本规范》中相关条款规定在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，并由患者本人签署同意书。在司法实践中，对“同意”与“拒绝”的理解，必须考虑患者拒绝同意的真正范围，拒绝仅仅在其真实的范围内有效。对于未成年人、昏迷患者及无完全民事行为能力人，因其同意的能力受限，可向亲属、关系人、代理人告知并签字。《民法通则》第13、14条规定：“不能辨认自己行为的精神患者是无民事行为能力人，由他的法定代理人代理民事活动。不能完全辨认自己行为能力的精神患者是限制民事行为能力人，可以进行与他的精神状况相适应的民事活动；其他民事活动由他的法定代理人代理，或者征得他的法定代理人的同意”。“无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人是他的法定代理人。”由此可见，为保护无民事行为能力人和限制民事行为能力人享有知情同意权，医疗机构及其医务人员应向其法定代理人介绍有关情况，征求意见。

在紧急情况下，为挽救患者的生命所急需的；为阻止患者状况恶化所必需的；为减轻患者严重痛苦所必需的；为阻止患者暴力行为或对自己及他人造成危险所需的急迫且最小限度的干预，在无近亲属及代理人等条件下，可由医疗机构负责人或被授权的负责人签字执行。

同意的方式为要式行为，即应以书面为之，亦可以口头告知，但应在病历记录中详细记载，且要及时记录，事后补记则视为告知过失。同意可以是明示的，也可以是原告的行为所默示的，如护士在执行注射过程中，向患者诉：“打针了”，此时，患者主动脱下裤子，露出臀部，即被视为默示。当患者或其亲属拒绝签字时，可采用谈话记录、谈话录音方式，详细记录时间、地点、在场人员，告知书全部内容，最后说明不签字可能要承担的法律责任。

主体不合法、重大误解、有失公平、违反医疗规范、告知不全面和不真实，知情同意书格式不正确，有免责条款，特别是手术同意书往往是医院事先拟定的，其内容不容许对方变更，另一方只能同意或拒绝。这种合同看似自由，医院并没有强迫，实质上它是以形式上的自由掩盖了事实上的不自由。根据《合同法》第41条：“提供格式条款一方的，如果是免除自己责任加重对方责任或排除对方主要权利的，该条款无效。”告知内容专业术语多，不够通俗；缺少其他不可预料的并发症和风险；没有应对风险的相应措施；没有患者及家属声明；使用英文和代号；患者没有副本留存；格式不统一，缺少法律方面的规范。出现上述情况者，导致患方的理解困难，出现医疗损害的，可能对医方不利。