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第二节 药品和处方管理规定
一、药品质量外观检查
对临床常用药品,首先要掌握其正常的色、嗅、味、形态等外观性状,一旦发现异常就要停止使用。如正常片剂棱角清晰,糖衣片表面光滑明亮;若片剂变色,潮解易碎,粘连或糖衣裂开,有花斑纹等则为异常。溶液和酊剂多为无色或黄棕色澄清液体,如有浑浊、沉淀等现象即为异常。对粉剂应观察其有无结块,成团或变色,如原为透明结晶状,其表面逐渐变为白色并呈粉末状则为风化现象;表面湿润则为吸潮现象。混悬剂正常时轻摇后则成细腻均匀的微粒悬浮液,如出现块状物及不均匀状态则为异常。注射液多为澄清无色或淡色,如有变色、浑浊、沉淀及异物出现时,则禁止使用。滴眼剂、滴鼻剂应是澄清药液,如发现有变色、长霉、絮状物、浑浊者,不得使用。对药品的外观检查,是把好用药质量关,杜绝或减少不良反应和药物事件的重要环节,必须予以重视。
二、药品批准文号
药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。药品批准文号的格式是:国家准 (试)字+1位字母+8位数字。字母代表药品类别,化学药品注“H”,中药注“Z”,生物制品注“S”,体外化学诊断试剂注“T”,药用辅料注“F”,进口分包装药品注“J”。8位数字中第1、2位代表原批准文号的来源,第3、4位为换发批准文号之公元年号的后两位数字,第5~8位为顺序号。
有批准文号的药品,说明已经国家有关部门审查批准,并已取得国家指定的临床药理基地临床验证。
药品批号是表示药品生产出厂时间及批次。我国所采用的批号是6位数字,前两位是年份,中间两位是月份,末两位数是日期。如以阿奇霉素分散片“斯太林”为例,国家批准文号为国药准字 H20000234,批号是050218。
三、药品有效期
药品有效期,是指在规定的条件下,生产之日起到某一日期止,药品质量保持稳定,疗效保持不变的期限。
药品在贮存一定时间后,它的效力会降低或毒性增加。为了保证用药安全有效,国家有关部门规定从2001年12月1日起,生产的所有药品必须制定和标明有效期,未标明有效期的不得生产、销售,否则按劣药论处,并规定有效期最长时间期限一般不得超过5年。凡已超过有效期的药品,不得再使用。
有效期的识别与认定:
1.明确标明有效期的年月。如某药品有效期:2004年6月,即表示该药品可以用至2004年6月30日止。
2.通过批准文号来推算。有些产品仅注明有效期若干年,但未注明具体到年月,需要按照产品批号推算。如某药品的有效期为3年,生产批号为020919,则该药可以使用到2005年9月18日止。
3.进口药品的有效期标示因国而异。欧洲国家按日、月、年的顺序排列,如29/08/03;美国按月、日、年顺序排列如NoV.2.03;日本与中国排序相同,按年、月、日排列。
4.药品使用说明书中经常把生产日期、产品批号、有效期放在一起,阅读时要注意识别,认准有效期字样。药品有效期是指该药品被批准的使用期限,表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。药品使用说明书中的有效期通常是按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”。有效期若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。例如:有效期至2015年7月,则表示该药品可使用到2015年6月30日。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天。再如:有效期至2015/07/08,则该药品可使用至2015年7月7日。
四、药品贮存
病房内常备有一定数量的常用药品及急救药品,但数量不宜过多,以免积压变质和过期失效,并按以下原则进行贮存管理。
1.新领药品入柜贮存
对于新领药品必须认真核对药品规格、数量,并认真检查药品的质量,无误后应入柜贮存。药柜应置于光线充足处,便于取用,以免受潮,但柜内不宜透光,并保持药柜整洁,由专人加锁保管。保管人对所保管的药品应定期进行检查,发现问题及时处理,如有疑问,应报告药剂科进行鉴别认定或质量检查,以保证药品质量,确保用药安全。
2.一般药品妥善贮存
对于一般药品应按照法定药品标准贮存项下规定的条件妥善贮存。药品的存放应按药品性质、剂型,结合病区实际情况分门别类妥善保管。同时,还应注意注射药、内服药、外用药应与消毒药品、化学试剂分柜存放;注射药、内服药与外用药分柜存放;强氧化剂和还原剂、酸类和碱类分开存放;药名近似、彼此容易混淆搞错的药品及同名不同规格的药品分开存放。贮存的药品还要按规定粘贴标签,标明名称、规格、剂量和药价;内服药贴蓝边标签,外用药贴红边标签,若药品没有标签、标签不清、标签污染或脱落,应及时粘贴或更换。
3.专用药品单独贮存
对个别患者的专用药品应单独存放,并注明床号、姓名,不得擅自挪用。
4.毒性药品、麻醉药品和精神药品依法贮存
对于医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品,应按照国务院《医疗用毒性药品管理办法》、《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》依法实行严格的管理。医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品备量宜少,并应分别单独存放,明显标记。麻醉药品要有专人负责,专柜加锁,专用账册,专用处方,专册登记,禁止非法使用、贮存、转让或借用,处方保存3年备查。医疗用毒性药品的包装容器要有毒药标志,严禁与其他药品混杂,做到专柜加锁并由专人保管,取药后处方保存2年。精神药品应建立精神药品收支账册,按季度盘点,做到账物相符,并只准在本单位使用,不得转售,处方保存2年。
5.近效期药品警示贮存
对于有效期在1年之内的近效期药品应单独存放,并设立近效期药品警示表,标明效期,明显警示,专柜保管,重点管理,防止过期失效。
6.所有药品建账贮存
全部药品都应严格统计、建账,严格交接班制度,并应定期清查实物存量,以求账物相符。如有破损、变质、过期失效等,应及时按规定的手续作报损处理。
7.不稳定药品特殊贮存
对于一些物理、化学性质不稳定的药品,一般在出厂时包装和说明书上都依据药品的物理、化学性质注明了特殊贮存方法,因此应按规定分类贮存。药品的一些特殊贮存方法简介如下。
(1)遮光贮存:
适用于遇光易变质的药品。这类药品在光的催化作用下,易发生变色、氧化、还原、水解等变化,故皆应置于遮光容器内密闭贮存。遮光容器指棕色玻璃容器,或黑纸包裹的玻璃容器,或其他不透光的容器。这类药品包括:肾上腺素、去甲肾上腺素、硝普钠、洛美沙星、奎尼丁、毒扁豆碱、氨茶碱、普萘洛尔、哌替啶、利多卡因、毛花苷C、氢化可的松、硝酸银、过氧化氢、碘解磷定,以及维生素A、B 1、B 2、C、E、D 2等。
(2)冷处贮存:
适用于受热易变质、易挥发的药品。这类药品必须在特定的温度范围内贮存,包括:人血白蛋白、人免疫球蛋白、三磷腺苷、辅酶A、胰岛素、缩宫素、麦角新碱、垂体后叶素及各种生物制品 (如破伤风抗毒素、乙肝疫苗、干扰素)等。易挥发、易燃、易爆和受热易变形的药品应放凉处贮存,这类药品有乙醇、氨水、三氯甲烷、樟脑、薄荷、碘、亚硝酸异戊酯、甘油栓和醋酸氯己定栓等。
(3)密封贮存:
适用于可因逐渐吸收潮湿空气中的水分,发生潮解、分解结块、稀释等现象的药品。密封容器以磨口瓶为佳,若用塑料薄膜包装,因存在透气透湿的问题,仍可出现吸潮现象。这类药品包括:氨茶碱片、干酵母片、复方甘草片、苯妥英钠片、维生素B 1片、溴化钠片、溴化钾片、溴化铵片、硫酸亚铁片、淀粉酶、胰酶、多酶片、丙戊酸钠片,各种胶丸、胶囊剂及各种糖衣片等。又如甘油、乳酸、无水乙醇可因吸潮而变稀,也需密封贮存。
8.贮存方法和贮存温度
(1)遮光:
系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
(2)密闭:
系指将容器密闭,以防止尘土及异物混入。
(3)密封:
系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
(4)熔封或严封:
系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染。
(5)阴凉处:
系指不超过20℃。
(6)凉暗处:
系指避光并不超过20℃。
(7)冷处:
系指2~10℃。
五、处方管理
处方标准由国家卫生和计划生育委员会统一规定,处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门 (以下简称省级卫生行政部门)统一制定,处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
1.处方书写应当符合下列规则:
(1)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。
(2)每张处方限于一名患者的用药。
(3)字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。
(4)药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
(5)患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。
(6)西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。
(7)开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。
(8)中药饮片处方的书写,一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明。
(9)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
(10)除特殊情况外,应当注明临床诊断。
(11)开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕。
(12)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。
(13)药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位:重量以克 (g)、毫克 (mg)、微克(μg)、纳克 (ng)为单位;容量以升 (L)、毫升 (ml)为单位;国际单位 (IU)、单位 (U);中药饮片以克 (g)为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位,应当注明含量;中药饮片以剂为单位。
2.处方权的获得
经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
3.处方的开具
(1)医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
(2)医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务,制定药品处方集。
(3)医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
(4)医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
(5)处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。
(6)处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
(7)医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
(8)门 (急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。
病历中应当留存下列材料复印件:
1)二级以上医院开具的诊断证明;
2)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;
3)为患者代办人员身份证明文件。
(9)除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
(10)为门 (急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
(11)为门 (急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
(12)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
(13)对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
(14)医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 (急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。
(15)医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
4.处方的调剂
(1)取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
(2)药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
(3)具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药师从事处方调配工作。
(4)药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂。
(5)药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
(6)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。
(7)药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:
1)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
2)处方用药与临床诊断的相符性;
3)剂量、用法的正确性;
4)选用剂型与给药途径的合理性;
5)是否有重复给药现象;
6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
7)其他用药不适宜情况。
(8)药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。
(9)药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
(10)药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。
(11)药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制顺序号。
(12)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。
(13)医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。
(14)除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
5.监督管理
(1)医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表 (附件2),对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。
(2)医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。
(3)医师出现下列情形之一的,处方权由其所在医疗机构予以取消:
1)被责令暂停执业;
2)考核不合格离岗培训期间;
3)被注销、吊销执业证书;
4)不按照规定开具处方,造成严重后果的;
5)不按照规定使用药品,造成严重后果的;
6)因开具处方牟取私利。
(4)未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
(5)除治疗需要外,医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。
(6)未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。
(7)处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
(8)医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
(9)县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。
(10)卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时,应当出示证件;被检查的医疗机构应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。