药物和医疗器械临床试验GCP200问
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48.什么是实施临床试验必需文件?

必需文件是指那些可单独或收集起来用以评价试验的完成情况及其产生数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。