监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉药物临床试验管理规范和有关法律法规，熟悉试验用药物临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。