药物和医疗器械临床试验GCP200问
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19.伦理委员会的审查意见分为哪几种?

伦理委员会的审查意见一般有下列5种情形。
(1)同意。
(2)作必要的修改后同意。伦理委员会认为需对试验方案做出较小修改或澄清的试验项目。
(3)作必要的修改后重审。伦理委员会认为,申请者需就试验项目的重要问题(如方案设计)做进一步答疑或修改,或补充重要文件材料。
(4)不同意。
(5)终止或暂停已批准的试验。