药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质”。按不同的标准可以将药品分成不同的类别,我国宪法将药品分为现代药和传统药。“现代药也称为西药,是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于诊断、预防、治疗疾病的物质。传统药也称为民族药,是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质”。药品知识产权法律制度,是指在一定立法理念指导下,关涉药品智力创造活动所产生权利的、体系化的法律规范的总和。

知识产权法律制度的宗旨是使人类聪明才智取得的成果能够在社会中发挥出最大的效益。在知识产权制度得以建立并发挥重要作用的诸多领域中,药品领域的知识产权问题无疑是一个备受关注的热点问题。相对于其他领域的产品,药品作为与国民健康权乃至生命权密切相关的特殊商品,在社会经济生活中的地位十分特殊,药品的研发、生产和使用是涉及公共利益乃至社会稳定的重要因素,因此,其在世界各国都是受到极为严格的法律管制。在知识产权领域,一方面,政府希望通过知识产权制度激发制药企业进行技术创新的积极性,研发出高质量的新药以应对不断变化的疾病谱,另一方面,也需要对药品知识产权权利人的权利予以限制,以防止其对公民健康权的侵袭,基于上述理由,药品知识产权凸显出下述特质:

制药行业是以创新为基础的工业,创新对于制药企业的生存与发展有着决定性意义。为了规避药品带来的风险,世界各国对药品质量均有着较其他商品更为严格的要求,这决定了药品的研究开发需要一个漫长的周期与高昂的投入。世界上每年上市的新药约四十多种,平均每个药物的研究开发费用高达8亿~10亿美元,开发周期长达10~15年。与较长的开发与研究周期和巨大的投资相比,药品的仿制相对容易,且投入低得多。仿制一个新药,平均花费仅数十万美元,平均周期仅1至2年。因此,药品知识产权保护尤其是药品专利权的保护显得更为必要和重要。药品知识产权法律制度的建立与健全,对药品技术成果和经营标记等提供合法性保护,对一国医药企业和医药行业来说无论从微观上还是宏观上都有着不可替代的重大意义。

“重磅炸弹”药物成就巨型医药公司

全球市场:“重磅炸弹”药物成就巨型医药公司

医药企业的发展与经济社会的三个体系息息相关,分别是政府的医药监管体系、知识产权保护体系以及医疗保障体系。医药监管体系提升了医药行业的准入门槛;知识产权保护体系使得专利药产品在10~15年内享受高额垄断利润;医疗保障体系提升了患者的支付能力,扩大了药品的市场规模。基于专利保护体系,跨国公司培育出了众多的“重磅炸弹”品种,他们的销售额往往超50%份额来自“重磅炸弹”。在医药市场中,“重磅炸弹”的占比在不断提升,由2000年的25%提升到2010年35%左右。“重磅炸弹”在医药企业的发展中占据举足轻重地位。

国内市场:国产专利药“重磅炸弹”时代到来

国内医药监管、知识产权保护、医疗保障体系已经得到极大完善,专利药成长的土壤已经具备。国内医药市场中专利药份额仅占16%,远低于发达国家75%~95%的水平。专利药2007—2010年CAGR为35.7%;2010—2015年预测增速为25.1%,比仿制药市场快10%左右。预计国产“重磅炸弹”数目将会快速增加,并不断刷新单产品销售的最高纪录。我们梳理了医药上市公司潜在重磅品种,认为化药和生物医药领域公司将会出现一批从仿制药生产商向专利药企业转变的公司;专利中药由于产品生命周期几乎无限长,使得具备良好疗效的专利中药产品具有更好的投资价值。

制药产业是典型的高技术依托产业,其对专利保护的依赖远远高于其他产业,“重磅炸弹”药物正因为有了专利的强有力保护才可以收回其高额的研发投入,并为制药企业带来极其丰厚的利润。

(资料来源:jydb.医药行业2013年投资策略:国产专利药开创“重磅炸弹”时代.http://stock1.cf8.com.cn/news/20121212/597903.shtml)

知识作为人类文明与文化组成的基本单位,其创造、传播、接收、接受、使用等过程都对人类的进步、发展起着至关重要的作用,由于新知识的产生需要投入大量的物质资源及人类劳动,因此,对知识的创造者授予权利具有正当性。知识产权在当下的理解,主要是其经济效果的财产权之属性,而知识产权所具有经济利益的财产权属性与其他权利之间的冲突是一个必须慎思、反思与反省的问题,近年来,药品知识产权与公共健康权的冲突成为知识产权中的热点问题。

随着人类社会的发展,健康权逐渐成为人权中极被强调且日益重要的权利,也是近年来不断引发世界性冲突的敏感问题。知识产权与维系生命权之基础的健康权之间的冲突,是引发国际间发达国家与发展中国家、未发达国家之间冲突的根源,也是一个引发国内矛盾的新兴且值得关注的缘由。

就药品知识产权保护与国民健康权的关系而言,本书认为:

(1)药品知识产权保护与国民健康权既对立又统一:药品知识产权保护与国民健康权固然存在冲突与对立的一面,但这并不是问题的全部,如果我们从人类道德的角度和法律乃以捍卫人类生命权、健康权至上的现代法律价值取向论之,或许药品知识产权保护应予质疑、甚至废止。但是,如将这一问题放于特定时空内就知并不尽然,如从抽象的道德角度来讲,健康权、生命权当然高于财产权,然而,脱离了特定时空的经济条件谈道德是没有意义的,道德要受到经济承受力的限制。在人类生产力尚不甚发达,物质财富还是稀缺资源的今天,人类的道德还不能达到无私奉献的水准。欧盟制药行业协会总裁、阿斯利康CEO麦奇洛对公众用一系列数据描述阿斯利康在新药研发上挑战风险的勇气:“医药研发成功率不足三十万分之一,而且整个过程要花10年到12年的时间,花费高达10亿美元的资金”。新药研发需要如此高的代价,使得研发者不得不考虑利润回报。巨额的利润回报是大中型医药企业能投入其约占销售额16%甚至更高的资金去进行研究开发的原因,同时,也是它们对知识产权尤其是专利十分重视的原因。在市场经济条件下,资本与技术具有趋利性,它们会主动流向利润高的领域。美国著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明,如果没有专利保护,60%的药品难以问世,65%将不会被利用。也就是说,大部分新药的产生并非由于治疗疾病的现实需要,而是由于专利制度的推动。如果开发新药无利可图,谁肯投资数亿元,耗时几十年去研发新药呢?但是,随着人类社会的发展,人类的疾病谱在不断发生着变化,各种层出不穷的新疾病不断向人类的健康权提出挑战,因此新药的研制与开发就成了人类战胜病魔的生命线。进一步讲,即使一种新药研发成功,根据世界范围的治疗经验,还是有5%~10%的病人会在接受治疗后的2~3年内产生耐药性,有些药物在使用几年之后就会产生大面积耐药反应。所以说,新药研发不是一劳永逸的,需要不断超越已有技术,开发新一代替代产品。然而,时至今日,人类研制新药的技术已日臻完善,实现超越愈益困难,加之几次波及世界的药害事件之后,世界范围内对新药的近乎苛刻的要求,也使新药的开发举步维艰。当下,全世界上市的新药与其他行业的新产品、新品种相比,数量越来越少,开发难度越来越大。例如,1995年上市了57个,而1997年上市的新化学实体药则仅有38个。如果没有知识产权的保护,新药的研发还会大量减少,人类的健康权和生命权岂不更无保障?就我国而言,在对药品专利不予保护时,我们只能仿制外国比较落后、技术含量低、生产工艺相对简单的药品,中国人使用的药品大多为发达国家十几年,甚至几十年前使用的药品,而对药品专利予以保护后,情况大为改观。由40家在华跨国药企组成的研制开发制药企业协会执行总监美国人舒德先生说:“目前,西药制药企业在中国上市的药品,大部分是原研制药,几乎覆盖所有的治疗领域。原研制新药的上市时间与国外同样或类似药品的上市时间差不断缩短,有的几乎同步,使中国公民可以跟其他国家的公民一样,能尽快享受到世界上药品开发研究方面的成果”。因此,仅仅强调药品知识产权保护与国民健康权之间的对立、冲突,而忽略其相互促进的一面是有失公允的,在实践中也是有害的。

药味替代专利因缺乏创造性被宣告无效

延安常泰药业公司于2011年11月,针对专利号为200710151989.6、名称为“治疗口腔炎症的中药制剂及其制备方法”的专利权向专利复审委员会提出无效宣告请求。

涉案专利系在口腔炎中药制剂中使用山银花替代现有技术中的金银花,并宣称这种替代产生了预料不到的更好的技术效果。因此,对于显而易见性和预料不到的技术效果的判断成为涉案专利是否具备创造性的争议焦点。专利复审委员会审查决定和二审判决均认为,本领域技术人员在现有技术的基础上,采用山银花替代金银花是显而易见的,而且通过统计分析后部分存在、部分不存在显著性差异的实验数据并不能证明使用山银花达到预料不到的技术效果。据此,专利复审委员会以不具备创造性为由作出第18566号决定,宣告涉案专利权全部无效。目前,上述决定已生效。

本案涉及日常生活中一种名为“口炎清颗粒”的口腔炎症常用中药,该药应用范围非常广泛。2005年版的《中华人民共和国药典》对金银花和山银花进行了明确区分。本案的审理,尝试从技术层面在法律上厘清专利权人的独占权利与公知领域的界限,同时,通过对证据的论证,使普通公众进一步了解了使用山银花替代金银花后所能产生的实际效果的差异,对于帮助公众理性选择合理的药物具有积极意义。此外,本案在中药领域专利审查实践中,对常见的药味替代类型发明创造的创造性判断具有较高的参考价值。此案入选专利复审委员会2013年度十大案件。

(资料来源:专利复审委员会.专利复审委员会2013年度十大案件.知识产权报2014-4-16)

(2)寻求药品知识产权保护与国民健康权的平衡是立法的明智选择:本书并不否认,作为一种特殊商品,药品知识产权保护与人类的健康权乃至生命权有发生尖锐冲突与对抗的一面。但是,因此而放弃对药品知识产权的保护并不是明智选择,人类一直致力于克服知识产权自身存在的弊端,寻求药品知识产权保护与国民健康权的平衡已逐渐成为世界各国的共识,并已经取得了一些积极成果。如世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)规定,所有世贸组织成员国必须保护药品在内的知识产权。但TRIPS中还有“强制许可”和“平行进口”两个规定,即为了维护社会公共利益,限制专利权人滥用独占权。TRIPS第31条规定,经过与专利所有者的协商未获得成功,或者当国家面临“紧急状态”和在“非商业性公共利用的情况下”,可以动用强制许可,即在给专利持有人支付一定的使用费后生产已取得专利的药品,并允许从价格较低的国家平行进口所需药物。在WTO争端解决机制(DSP)中,并没有对什么是“紧急状态”进行解释和要求,“启动强制许可的权利在国家自身,判断　‘紧急状态’的权力也完全在国家”。

药品专利强制许可的实施

当艾滋病在巴西大规模流行时,巴西政府启动了强制许可制度,由于廉价药品的普遍使用,巴西因艾滋病住院的人数下降80%,因艾滋病死亡的人数减少了50%,这使巴西艾滋病患病率从世界第3位下降为第42位。继巴西之后,印度、南非等艾滋病疫情严重的发展中国家,为了能生产低成本的抗艾滋病药物,先后仿制了西方大制药公司的专利药物。西方的大制药公司虽然对此不快,但因为感受到艾滋病世界性的蔓延所产生的人道主义压力,也只能有所收敛。从2000年开始,在世界贸易组织、世界卫生组织等一系列国际组织中,发展中国家和发达国家(以及它们代表的制药公司)一直在进行激烈的交锋,终于在2003年8月30日达成了《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》。该决议规定,发展中国家成员和最不发达国家成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。

《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》是迄今为止对TRIPS协议进行的最具有实质意义的修正。世贸组织总干事素帕猜指出,“这是一项历史性协议,它将使贫穷国家在世贸知识产权规则范围内,充分发挥弹性,处理肆虐本国的重大流行性疾病”。它也为发展中国家寻求药品知识产权国际保护与其人民健康权的平衡提供了新的思路和良好的开端。

(3)国民健康权的实现应采取多种措施,仅仅依靠对知识产权保护的限制来使其完全实现是不现实的:本书认为,法律是一个完整的体系,我们不能要求每一部法律都能照顾到所有人的所有权利,我们可以通过各部法律间的衡平互补来尽可能实现法律的价值,尽可能保障全部人权的实现。就知识产权制度立法目的而言,它是以鼓励创造、竞争和发展为宗旨,经济理性是其首要的基础,效率是其最高价值追求,这决定了它不能兼顾全面性的原则,国民健康权不能仅仅通过对药品知识产权的限制、侵权甚至否认来实现。对于药品知识产权保护与健康权发生的冲突,我们一方面可以通过完善知识产权制度来加以弥补与补救,另一方面我们也可以在知识产权法以外进行协商、调整、调和以寻求补偿,通过其他配套法规、政策来完善知识产权法的运行机制。当下,“低收入和中等收入国家拥有全世界收入的18%,负担全球卫生费用的11%,然而,在这些国家却生活着84%的世界人口,承担着94%的疾病负担”。这种状况显然不是仅仅依靠对药品知识产权国际保护的限制甚至废止可以解决的,其解决方案应当是全方位的,比如发展中国家应加大医疗费用支出占GDP的比例,增加政府在医疗卫生支出中所占的比重,将优胜劣汰的竞争机制与社会保障及劳动就业和再就业机制相结合,将市场机制与国际人道主义援助相结合等,以尽可能的保障人权的充分实现。

知识产权从产生之日起,就受到了赞誉与责难,几百年来,由于知识产权在激励创新、推动经济、社会发展进程中起到了巨大作用。时至今日,知识产权作为一种财产权的合理性已为国内外多数学者所认可。然而,随着全球化时代的到来,知识产品逐步冲破地域性的限制在世界范围内广泛流通,知识产权的国际保护成为国际关系中的热点问题,由于发达国家在高新技术方面的经济投入与数量产出占有绝对优势与强势,所以特别强调在全球范围内对知识产权应当予以强保护与严格执行侵犯知识产权之处罚的强保护;发展中国家与不发达国家则将知识产权的弱保护作为支持其幼稚民族工业发展的一种形式,因而,关涉知识产权的国际冲突、摩擦时有发生并不断升级,而针对药品这一敏感、极具民族文化特征且颇具争议的独特商品,知识产权国际保护的不平衡带来的知识利益分配的不公则举世关注。

众所周知,制药产业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品所属之发达国家的高度垄断性,特别是发达国家对技术资源与技术创新渠道的强力垄断。鉴于药品对国民健康与生命及治疗医学与预防医学的重要性,许多发展中国家对药品的知识产权保护都有所保留。当今,世界上有160多个国家和地区建立了专利保护制度,但对药品予以专利保护的只有90多个国家和地区,发展中国家往往通过对药品不予专利保护的方式来扶植尚处于幼稚时期的民族制药工业,对国外药品技术的强力规范与层层保护之侵权行为,成为他们迅速吸取工业化国家科学技术成果的最实际手段,如此为之,发展中国家可以用最少的外汇来提升其民族工业的发展水平。但是,随着全球化时代的到来,对药品知识产权不予保护的弊端日益显露,发展中国家开始重新认识知识产权的国际保护与发展民族工业的关系,他们意识到保护落后或将自身置于国际环境之外而未能与国际发展同步成长,使民族工业完全回避国际竞争的政策,不仅是不适当的保护,也永远无法提高自身的竞争力,因此,发展中国家纷纷调整其药品知识产权政策,对药品承诺予以知识产权的国际保护已成一种趋势。本书认为,药品知识产权国际保护的不平衡是我们面临的客观现实及严峻挑战,但同时也为民族制药工业的发展提供了一定机遇:

(1)知识产权的国际保护是全球化时代市场经济的客观要求,是发展民族工业的最佳激励机制:知识产权国际保护是在以西方、美国为核心强力主导下进行的价值观、制度式的西化或美国化的过程,还是一种客观发展的必然?如果是在西方、美国强势主导下进行的,那可能会成为进一步剥削世界上的穷人和使富人更富的工具;如果是客观发展规律所致,那就有可能为发展中国家带来利益。为解决上述疑问,我们有必要探究知识产权这一在既定条件下存在了数百年的法权现象所赖以产生的条件。“知识产权得以从中世纪的封建特权向现代意义上的知识产权过渡的基础因素,乃是自十七世纪以降西欧资本主义获得大幅发展,市场经济俨然在全社会占据主要地位以及统一市场的形成。”比较中国封建皇权与欧洲封建特权发展的不同结局,我们可以得出结论:正是由于市场经济模式和市场经济规律的主导性支配,最终使知识产权制度的发展在西欧成为可能。可见,市场经济在知识产权的形成中起了基础作用,西方或美国运用知识产权制度,并不是他们的偏好,也不是他们意志的体现,而是市场经济的客观要求。“知识产权作为一种法律制度,是资本主义商品经济和近代文化、科学技术发展的产物,迄今已有300多年历史的知识产权制度对人类文化艺术的繁荣,科学技术的进步和对经济与社会生活的巨大影响及积极作用,已日益为人们所公认。”全球化使市场经济体制向全球扩散,从而引发了全球经济活动规则的无论是在主动或被动、情愿或受迫下,逐渐趋近甚至趋同。我们制定的市场经济的法律法规,本质上是当下市场交易的规则,反映了当下市场经济共同的客观规律,因而,反映市场要求的知识产权制度的国际化就成为一种客观的必然。

(2)药品知识产权的国际保护有利于激发制药企业自主创新的动力、提高创新能力,从而提升其在全球制药行业的竞争力:制药产业是世界公认的朝阳产业,其巨大的市场空间及巨额回报的潜力吸引世界众多企业巨头不惜投入重金进行技术开发,技术创新成为医药企业竞争的主要手段。由于发达国家牢牢控制着制药产业科技创新的制高点,发展中国家无力与之竞争。在20世纪初、中期,发展中国家往往拒绝对药品知识产权予以国际保护,从而通过侵权或合法仿制发达国家的专利药品来扶植幼稚的民族制药工业,然而,对药品知识产权不予国际保护的弊端日益显露:其一,侵权行为招致了发达国家的层层技术封锁,使仿制的难度及费用不断加大,同时也导致了激烈的贸易摩擦和发达国家的强力制裁,使我们在经济上蒙受损失;其二,对知识产权不予国际保护,最致命的结果便是将会严重减损技术创新之动力与降低创新能力。知识产权制度是人类迄今为止创设的在市场经济条件下促进技术创新的最有力手段。其制度设初衷及最核心的理念就是通过授予技术创新以市场垄断权来吸引资金、人才,激发人们进行技术创新的意愿并提升技术创新能力。众所周知,研发新药需要投入大量的时间、资金和精力,在非保护的情况下,企业可以以很少的代价获得别人研发的新药,这样制药企业就会选择让别人去研发,自己只是通过反向工程等方式来生产,以节省投资和研发成本,仿制现象被普遍化。目前我国西药仿制率为97%,受到世界认可的完全自主研发的新药只有2种。企业及科研人员都在从事科技含量极低的仿制工作,企业研发投入严重不足,这导致我国医药企业只能在国外大企业的后面亦步亦趋,在竞争中我们只能维持生存,无法谈及真正意义上的发展。同时由于仿制技术含量低,造成中、小制药企业大量重复生产,在技术上不占优势的药品只好在流通领域恶性竞争,造成药价虚高,使消费者蒙受损失。因而对药品知识产权如果不予以国际保护会使我国制药行业成为无源之水、无本之木,丧失发展的动力与源泉,永远无法与国外大型制药企业在同一层次上竞争。因而,我们只有加强知识产权的国际保护,以此促进我国将经济政策从传统的、单一的、侧重生产性的重工业部门调整到奖励科研开发成果的技术密集型产业上来。只有这样,才能发展我国自己的具有以技术为基础的高新产业,转变长期以来存在的不合理的低附加价值的国际分工之劣势,提高制药企业与国家整体的国际竞争能力。

(3)药品知识产权的国际保护有利于我国改善国际投资环境,充分利用世界先进技术发展民族制药产业,与世界制药大国同步成长:在全球化时代,资本和生产过程全球化,跨国公司逐渐取代国家成为经济活动的中心,在我国对药品不予专利保护之前,进入中国的大型跨国制药企业较少,专利法修改后,许多大型跨国制药企业进入我国市场,他们将其具有知识产权的众多高技术含量药品在中国投入生产,并由此获得巨额利润,对此有的学者将这些收益归因于知识产权所带来的垄断性定价,认为这种收益不啻为对发展中国家的掠夺,也是对人类财富与创造能力进行豪夺。笔者并不同意这种观点,诚然,知识产权是一种垄断生产权,发达国家确是通过这一权利受益,但它与近代西方国家对殖民帝国的侵略与豪夺不同。众所周知,知识产品与有形财产相比,具有自己的特点:它是一种非排他性、非竞争性的产品,这种非竞争性产品的本质特点是使用者的使用不会发生冲突,知识产品被某人使用的同时并不排除其他人的使用和占有。此外,知识产品的使用具有非消耗性。知识产品的这些特点决定了它比有形财产的社会效用要大得多,知识产权设计的出发点就是通过赋予知识产品所有人以权利,而使知识产品的社会效用得以最大限度的发挥。为此,人类在设计知识产权制度时为达致知识产权所有人与社会公益的平衡做了知性努力,提高效率和协调公益与私益是现有知识产权法律制度关注的核心问题,也是知识财产制度合理性的关键所在。知识产权制度设计的关键之一是对权利财产属性的界定,立法者将知识产权构设为一种“准财产”,就是说,知识产权只是潜在的财产,拥有知识产权并不意味着直接拥有了财产,它只是获利的法定许可和预期,权利拥有人只有将知识产品投入生产,经过市场的认可方可获益,总的说来,知识产权的收益与其获得市场认可的程度,或者说与其为公益做出的贡献成正比,其收获的利益是其创造利益的一部分,它所带来的社会公益远远大于知识产权人的收益。所以,大型跨国制药企业在我国生产、销售其具有知识产权的新药,在使跨国制药企业受益的同时,也促进了我国制药行业的发展,提升了我国民族制药工业的水平。因此,在全球化时代,知识产权国际保护体系虽有强权存在,却又你中有我、我中有你、相互渗入、渗透,因此,透过知识产权保护程序的公开化及互惠化,是实现双赢、乃至多赢的最佳途径。正如我国政府在科学技术蓝皮书中所说:“科学技术是没有国界的,当代科学技术的发展,把整个世界编织成一个紧密的大系统,任何国家和民族都不可能置身于这个开放的大系统之外。在封闭、自足和孤立的环境中不可能享受到现代文明的全部赐予。”

(4)药品知识产权的国际保护有利于我们强化知识产权保护意识,防止自身知识产权的大量流失,发展民族传统医药产业:由于我国对药品知识产权长期不予保护,许多医药企业对知识产权很陌生,知识产权保护意识淡薄成为阻碍我国医药企业发展的瓶颈。知识产权属于现代权利的一种,“权利是一种概念,也是一种制度。当我们说某人享有权利时,是说他享有或拥有某种资格、利益、能力或主张,别人负有不得侵夺、不得妨碍的义务。若无人承担和履行相应的义务,权利便没有意义了。所以,一项权利的存在,意味着一种让别人承担和履行相应义务的观念和制度的存在,意味着一种文明秩序的存在。”通过上述权利概念,我们可以知悉:所谓权利意识,应该包含两个方面,一方面是对别人权利的尊重,另一方面是对自身权利的争取和保护,而后一方面恰是现代权利理念的核心和旨意所在。不懂得尊重别人权利的人,同时也极可能不会正确地把握自己的权利,中药是中华民族的瑰宝,它的知识产权当然属于中国,但正因为中国人传统上将知识视为文化、文明的无私精神与态度使中药知识产权已大量流失。“洋中药”大举挺进国际市场。在世界中药市场,中药的发源地——中国只占5%的份额,这个令中国医药界震惊的数字主要源于我们对知识产权保护不力,而知识产权保护意识淡薄又是知识产权保护不利的重要原因。例如,日本将我国的六神丸稍加改进,更换了名字、包装,制成救心丸,年出口额达1亿美元,而且大多销至中国市场;我国某家药业生产公司的负责人将该公司生产的、已经卫生部批准的治癌特效中药的半成品无偿提供给一个外国专家,外国专家在报纸上公开发表,估计因此给这家药业公司造成高达10亿元人民币的损失;我国生产多年的著名药品被外国人抢先注册的事情屡见不鲜。对他人权利的尊重和保护自身的权利不受侵犯,已经是当下将知识产权侧重于经济利益之财产权下的国际环境中的法治国家之公民必须具有的权利意识,这种权利意识的培养将有利于我国医药工业融入全球化的浪潮而健康发展。

依托技术支持宣告味之素相关赖氨酸专利无效

2011年2月28日,北京市高级人民法院开庭审理日本味之素诉国家知识产权局专利复审委员会一案。此案源于2009年9月专利复审委做出的一项专利无效宣告请求审查决定。

2008年8月22日,大成集团下属公司长春大合生物技术开发有限公司向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求,请求宣告日本味之素株式会社第94194707.6号发明专利权无效。看似平静实则暗流汹涌的氨基酸产品市场波澜再起。专利复审委员会成为本案裁判。

合议组根据《专利法》第二十六条第四款得出结论:从说明书中公开的单个或几个具体菌株概括至整个菌属的技术方案得不到说明书的支持。具体而言,在本专利说明书实施例中仅使用了特定具体菌株进行试验并验证其试验效果的情况下,专业技术人员根据本专利说明书的描述尚不能预见所有属于埃希杆菌属以及棒状杆菌都可通过提高所述微生物细胞中转氢酶的活性,从而提高其生产L-氨基酸的产量,因此权利要求的概括包含了礼来中国公司推测的内容,而其效果又难于预先确定和评价,这种概括超出了说明书公开的范围。合议组于2009年6月9日作出第13841号无效宣告请求审查决定,宣告第94194707.6号发明专利权无效。

对此,味之素不服,起诉至北京市第一中级人民法院。本案经一审、二审和再审,均维持了专利复审委员会第13841号审查决定。

争夺巨大的经济利益是双方专利战的根源:作为是养殖业必需的饲料添加剂,赖氨酸市场需求很大。涉案专利权人系国际食品制造行业巨头,其自2006年起先后在美国、德国及国内多次起诉长春大合公司侵犯其专利权,为我国生物企业的发展之路设置重重障碍。不仅如此,包括本案请求人在内的多家国内企业在美国被卷入赖氨酸“337调查”案长达3年之久,不过最终以中方胜诉结案。本案以技术判定为依托,公正且有理有据地争取利益,为我国企业在知识产权国际保护体系中正确的争取利益树立了良好样板。

(资料来源:参见:董笑非.权利要求得不到说明书支持,味之素相关赖氨酸专利被宣告无效.中国医药报.2011-5-5)