医学实验室质量体系文件编写指南(第2版)
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第二节 编写要点

1.报告的方式和格式

检验报告的格式(如电子或书面)及其传达方式,应与实验室服务对象(如医务部等)讨论后决定。

2.报告的内容

检验结果应清晰易懂,文字表述正确。报告中应包括但不限于以下内容:

(1)清晰明确的检验项目名称,适当时还包括测量方法(如果某检验项目存在多种测量方法且各方法所得的检验结果有显著差异时必须提供测量方法);

(2)发布报告的实验室标识(如实验室名称,委托检验结果的标识应是委托方),最终报告中是否需注明受委托实验室的名称地点,应遵守国家、地区或地方法规等的要求;

(3)患者的唯一性标识(如诊疗卡号或住院号)和申请检验时的部门,如可能,注明报告的送达地(与申请检验时的部门可能不同);

(4)检验申请者(临床医生)的姓名或其他唯一性标识(如临床医生代码)和申请者申请检验时的部门;

(5)原始样品采集日期和时间(适用时),实验室接收样品的时间,报告发布的日期和时间;

(6)原始样品的类型(如静脉血、脑脊液等)和来源部门(如ICU病房等);

(7)检验报告对检验操作和检验结果的描述应尽可能使用专业术语,同时注意我国本领域专业术语的特点和规定,如适用,参见《中华人民共和国法定计量单位使用方法》,以SI单位或可以溯源至SI单位的单位和我国的法定计量单位报告结果;

(8)可以将生物参考区间列表或表格分发给所有接受检验报告的实验室服务对象(如适用);

(9)结果的解释(如需要时,应特别注意参考值上下限值、医学决定水平附近值的解释);

(10)有时需要对原始结果进行修正或校正,此时应在报告单中同时注明原始结果和修正后的结果;

(11)检验结果出现异常甚至危急值时,报告中有规定的符号提示;

(12)授权发布报告者的标识(姓名、签名或其他标识)。如可能,应有审核或发布报告者的签名或授权;

(13)当原始样品的质和量对检验结果有影响时,应注明样品的状态,如溶血、脂血等,并在报告中说明可能对结果造成的影响;

(14)其他注释(例如,委托实验室的结果解释;新方法的使用);报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验,需要时,应有检出限和测量不确定度资料供参考或查询;

(15)检验结果中受委托实验室完成的检验项目要注明;

(16)电子和打印出的检验报告都清楚标注检验结果的页数和总页数。

3.报告的解释

对可能影响检验结果的样品质量依需要进行评估(按样品接受/拒收标准),而评估的结果在报告中解释栏填写,适用时可包括最终报告中对自动选择和报告结果的解释的验证。

4.报告的转录

适用时,当实验室需要对来自受委托实验室的检验结果进行转录时,应制定程序以保证检验结果正确转录,需要有核对和可溯源的流程,此部分可以通过完善的信息系统来实现,以减少人为误差。

(罗强)