临床实验室（clinical laboratory）也称为医学实验室（medical laboratory），其含义主要有两个来源。1988年美国国会通过临床实验室改进修正案（clinical laboratory improvement amendment 1988，CLIA 88），给临床实验室定义如下，“临床实验室是指以诊断、预防或者治疗人类任何疾病和损伤，或者以评价人类健康为目的，而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学检查或其他检查的机构。这些检查也包括确定、测量或者用其他方法来叙述在机体是否存在不同物质或者有机体。仅仅收集和（或）准备标本，或者提供邮寄服务，但不进行检验的机构不能认为是临床实验室”。

2012年国际标准化组织（the international organization for standardization，ISO）在持续改进和不断完善的基础上，发布医学实验室-质量和能力的专用要求（medical laboratories-particular requirements for quality and competence），即ISO 15189：2012。中国合格评定国家认可委员会（China national accreditation service for conformity assessment，CNAS）将该文件等同转化为CNAS-CL02：2012，将临床实验室定义如下：“临床实验室是以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。”ISO 15189：2012/CNASCL02：2012将检验结果的解释、进一步检查的建议以及检验项目的咨询服务都归为临床实验室的业务范围，提示临床实验室已经不应只是收标本、做检验、发报告的单纯技术工科室，而应该作为为疾病诊疗提供实验室诊断信息的诊断科室，积极主动地参与到临床疾病的预防、诊断、治疗、预后评估等医疗活动中。