第二节　我国药事管理体制与组织机构

随着我国社会体制、政治体制及经济体制的不断变化，药品监督管理体制也发生了巨大的变化。1998年以前，我国主管药品监督管理工作的是卫生行政部门，县以上的药政部门管理辖区的药品监督管理工作。1998年根据《国务院关于机构设置的通知》，在国家医药行政部门和药政部门的基础上组建国务院直属机构国家药品监督管理局（SDA），主管全国药品监督管理工作。2003年根据《国务院机构改革方案》，在SDA的基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），除原职能外，并负责食品、保健品、化妆品的管理。2008年根据《国务院机构改革方案》，由卫生部管理，为卫生部管理的国家局。2013年，根据《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》，设立正部级国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。

一、药品监督管理机构与职能

我国现行药品监督管理实行的是国家级和省级两级管理体系和制度。在这两级宏观药品监督管理体系中，省级地方药品监督管理局不仅受国家CFDA的领导，还要接受省级地方政府的领导。这种双重领导构成我国药品监督管理体制的一个特点。

1．药品监督管理行政机构与职能

（1）国家食品药品监督管理总局（CFDA）　CFDA是国务院药品监督管理部门，主管全国药品监督管理工作，是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，国家食品药品监督管理总局的主要职责如下。

① 负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章。

② 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。

③ 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

④ 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

⑤ 负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

⑥ 负责制订食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

⑦ 负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

⑧ 指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

⑨ 承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

⑩ 承办国务院及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

（2）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局　省级食品药品监督管理局负责行政辖区内的药品监督管理工作。各省按照地市行政区划设市（地）食品药品监督管理局和县（市）食品药品监督管理局分局。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主要职责如下。

① 贯彻执行国家有关食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

② 依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监督工作。

③ 依法组织开展对食品、保健品、化妆品的重大安全事故的查处，根据省自治区、直辖市人民政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

④ 监督实施食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

⑤ 贯彻执行国家药品管理法律、法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度。

⑥ 贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册的相关工作和医疗器械产品的监督管理；监督实施有关国家标准和医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范。

⑦ 受理新药及已有国家标准药品的申请；初审中药保护品种；贯彻执行国家药品标准和实施保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；组织实施处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的初审工作；初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录。

⑧ 监督实施药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范。

⑨ 监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

⑩ 依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

⑪ 实施执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师资格考试注册工作。

⑫ 审批药品广告；负责药品的行政保护，指导辖区药品检验机构业务工作。

⑬ 承办自治区人民政府交办的其他事项。

我国国家、省、市、县（市）的药品监督管理网络基本建立，如图2-1所示。

2．药品监督管理技术机构与职能

（1）国家药典委员会　原名卫生部药典委员会，成立于1950年，是我国最早成立的标准化机构，是负责编纂《中国药典》和制定、修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。1998年9月，原隶属于卫生部的药典委员会划归国家药品监督管理局，更名为国家药典委员会，现属于国家食品药品监督管理总局。国家药典委员会实行秘书长负责制，下设业务综合处、中药标准处、化学药标准处、生物制品标准处、质量管理处、医学评价处、办公室、人事处等部门。

国家药典委员会主要负责国家药品标准化的管理工作，其主要职能如下。

①编制《中国药典》及其增补本；②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准；③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作；④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询；⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作；⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行，负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行；⑦承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

（2）国家中药品种保护审评委员会　其主要职能如下。

① 负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。

② 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。

③ 配合国家食品药品监督管理总局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序。

④ 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。

⑤ 配合国家食品药品监督管理总局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。

⑥ 协助国家食品药品监督管理总局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。

⑦ 负责化妆品的技术审查和审评工作。

⑧ 配合国家食品药品监督管理总局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。

⑨ 受委托指导地方食品生产经营许可业务工作。

⑩ 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

（3）国家食品药品监督管理总局药品审评中心　主要职能如下。

① 按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品注册管理有关规章，对药品注册申请进行技术审评。

② 参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。

③ 受国家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。

④ 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

（4）国家食品药品监督管理总局药品评价中心　主要职能如下。

① 承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。

② 参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。

③ 承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。

④ 承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。

⑤ 开展药品不良反应、医疗器械不良事件测监工作有关的国际交流与合作。

⑥ 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

（5）国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心　国家食品药品监督管理总局认证管理中心为国家食品药品监督管理总局直属事业单位，是专门从事药品认证管理的机构。其主要职能有：①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法；②对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品、医药器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认证的医疗机构实施现场检查等相关工作；受国家食品药品监督管理总局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作；③受国家食品药品监督管理总局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证的技术指导；协助国家食品药品监督管理总局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作；④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作；⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动；⑥承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

（6）药品检验机构　中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，省级食品药品监督管理部门设置药品检验所。市级和县级食品药品监督管理部门根据工作需要设置药品检验机构，其中省会城市不重复设置。此外，国务院还授予北京市、天津市、上海市等18个口岸城市药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验所牌子。

中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心，也是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”及国家指定的“中国医学细菌保藏管理中心”、“卫生部医学实验动物质量检定中心”、“卫生部药品不良反应监察中心”、“中国药品生物制品标准化研究中心”、“国家新药安全评价及检测中心”、“国家实验动物质量检测中心”和“国家啮齿类实验动物种子中心”。主要职能如下。

① 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。

② 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。

③ 承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。

④ 承担生物制品批签发相关工作。

⑤ 承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制定、修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制定、修订工作。

⑥ 承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准制定、修订的技术复核与验证工作。

⑦ 负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

⑧ 负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。

⑨ 承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。

⑩ 承担有关药品、医疗器械和保健食品广告及互联网药品信息服务的技术监督工作。

⑪ 承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作。

⑫ 组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。

⑬ 承担国家食品药品监督管理总局科技管理日常工作，承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关专家委员会的日常工作。

⑭ 承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。

⑮ 组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。

⑯ 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

二、药品生产经营企业

1．药品生产企业

药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业，是应用现代科学技术从事药品生产活动，给社会提供药品，并独立核算、自主经营、照章纳税，具有法人资格的经济组织，一般称作药厂。我国药品生产企业的类型，从生产资料所有制来划分，可分为国有企业、集体企业、私有企业、股份制企业和中外合资企业等药品生产企业。从所生产的药品类型来划分，可分为中成药厂、化学药品厂和生化药品厂。从规模划分，可分为大型药厂、中型药厂和小型药厂。

截至2014年底，全国共有原料药和制剂生产企业5000家。

2．药品经营企业

药品经营企业是指经营药品的专营或兼营企业。包括药品经营批发企业和药品经营零售企业。

药品经营批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品经营零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售企业主要采取连锁店销售、固定销售、流动销售、送货上门等方式。

我国药品经营企业从管理体制上可分为医药公司系统、药材公司系统和零售企业系统；从经营对象可分为西药和中药两大系统；从所有制可分为国有、集体、私有、股份制和中外合资等企业。

截至2014年底，全国共有“药品经营许可证”持证企业452460家。其中法人批发企业11632家、非法人批发企业1642家；零售连锁企业4266家，零售连锁门店171431家；零售单体药店263489家。

三、医疗机构药学部门

医疗机构药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以患者为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。医疗机构药学部门通过采购药品、调剂处方、评价处方和处方中的药物，在提供用药咨询、药学监护、药学信息服务、人才培养等方面呈现多元转变。

四、药学教育组织

我国现代药学教育已经形成了以高等药学教育为主体，中等药学教育、药学继续教育共同协调发展，多层次、多类型、多种办学形式共存的中、西药共同发展的药学教育体制。截至2014年年底统计，全国设置药学类及其药学相关专业普通高等学校共710所，其中本科院校共计379所，医学高等专科学校46所；独立设置的高等职业技术学院285所。

现在全国设置药学类专业（院、系）的大多数高等院校和部分科研院所都在招收硕士、博士研究生，北京大学药学院从2001年起开始招收六年制本硕连读学生。研究生培养教育在药学类各专业的研究方向都有所发展，中国药科大学、沈阳医科大学等几所院校还招收了药事管理学研究方向的硕士、博士研究生。

五、药学科研组织

药学科研组织主要承担药学研究与药学工业设计等任务。从20世纪80年代开始，为适应医药事业发展的需要以及科研体制的改革，许多独立设置的研究机构正在由事业单位向企业单位转制并改变科研投资机制，逐步使企业成为研究创新药物的主体。为逐步规范药品研究过程，原国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》，到2001年底，我国有1700多家药品研究机构进行了登记备案。全国有独立的药物研究院所共130个，著名的药物研究单位如下。

1．中国科学院上海药物研究所

中国科学院上海药物研究所是我国历史最悠久的药物研究机构，她的前身是国立北平研究院药物研究所，创建于1932年，1933年迁至上海，2003年又搬迁至浦东张江高科技园区。

上海药物研究所是以创新药物的基础研究、应用基础和应用开发研究为主的综合性研究所。通过生物学和化学两大学科的密切合作，阐明生物活性物质的结构、活性及其相互关系；探索药物作用的新机理、新靶点；完成新药临床前综合评价及研究；大力推进新药成果转化；为我国创新药物能力的全面提升起到引领作用。

2．国家级药物研究所

（1）中国医学科学院药物研究所　成立于1958年，是国家重点药物研究机构之一。中国医学科学院药物研究所成立于1958年，是国家重点药物研究机构之一。

（2）中国中医研究院中药研究所　中国中医研究院于1955年成立，下设11个研究所，中药研究所是其中之一。

（3）军事医学科学院药物毒理研究所　军事医学科学院是中国人民解放军的最高医学科研机构，创建于1951年8月。其中，药物毒理研究所享有盛誉。

（4）上海医药工业研究院　上海医药工业研究院创建于1957年，曾隶属于化工部、国家医药局、国家药监局，2000年10月转制为国有重要骨干企业，先后隶属于中央企业工委、国务院国有资产监督管理委员会，2001年7月工商注册登记，注册资金3692万元。

六、药学社会团体

中国的药学社会团体都带有准官方性质。目前，我国与药学有关的全国民间组织有近40个，这些药学社会团体行业管理职能不断增强。

1．中国药学会

中国药学会（Chinese pharmaceutical association，CPA）成立于1907年，是由全国药学科学技术工作者自愿组成依法登记成立的学术性、公益性、非盈利性的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要力量。中国药学会是国际药学联合会和亚洲药物化学联合会成员。中国药学会是国际药学联合会和亚洲药物化学联合会成员。现有注册会员8万多人，高级会员3000余人，团体会员53个。学会下设7个工作委员会，15个专业委员会，主办19种学术期刊。

2．药学协会

目前主要包括中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国医药教育协会及中国执业药师协会6个。

（1）中国医药企业管理协会　中国医药企业管理协会成立于1985年，是我国医药工商企业界的社会团体，采取团体会员制的组织形式。协会主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作，并编辑出版了《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志。

（2）中国非处方药物协会　其前身即为中国大众药物协会，它成立于1988年5月，是团体会员制组织形式的协会。由医药及保健品相关领域的生产企业、分销企业，研究、教育、咨询机构，媒体、广告等单位组成，现有团体会员350个。

（3）中国化学制药工业协会　中国化学制药工业协会（简称“CPIA”）成立于1988年9月，坚持企业和企业家办会，会员单位主要由从事（化学）药品生产的多种经济类型的骨干企业（集团）、地区性医药行业协会、医药研究及设计单位和大中专院校等组成。CPIA是民政部核准登记的全国性社会团体法人，其业务主管单位是国务院国有资产监督管理委员会。CPIA是中国工业经济联合会会员和常务理事单位，是民政部社团研究会会员，亦是亚洲药物化学联合会会员和该组织主要发起团体之一。CPIA现有会员单位近400家，会员单位主营业务收入达到化学制药全行业的60%，利润总额为55%左右。协会下设16个专业工作机构：2个分会、14个工作（协作）委员会和交流组。

（4）中国医药商业协会　中国医药商业协会是1989年经民政部批准成立的全国性医药商业行业社会团体法人组织。2009年，在民政部组织的首批全国性行业协会商会评估中，该协会被授予AAAA级中国社会组织；2010年该协会荣获“全国先进社会组织”荣誉称号并受到民政部表彰。协会宗旨是维护国家根本利益，维护会员单位的合法权益，为医药流通行业企业服务，推动医药流通体制改革，促进医药行业健康发展。协会的职责是“自律、维权、沟通、协调”。协会积极宣传国家医药方针政策，贯彻政府有关医药法律法规，协助政府部门实施行业管理，代表和维护医药流通行业整体利益，健全市场秩序，维护公平竞争。在政府和企业之间积极发挥桥梁和纽带作用。

（5）中国医药教育协会　中国医药教育协会成立于1992年11月，是医药教育的全国性群众团体。下设有秘书处和咨询培训部两个职能部门，以及职工教育委员会、继续教育委员会、高等药学院校（系）委员会、高等药学院校制药厂管理委员会四个专业委员会。同时还编辑出版了《药学教育》杂志。该协会是国家医药主管部门联系医药教育工作者的纽带和桥梁，同时是发展我国医药教育的良好助手。

（6）中国中药协会　中国中药协会成立于2000年12月18日，属工商领域行业协会，其业务范围包括行业管理、信息交流、技术与业务培训、咨询服务、书刊编辑、展览展销、国际合作等。其宗旨是坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，遵守法律、法规，认真贯彻国家《社会团体登记管理条例》和国务院办公厅《关于加快推进行业协会商会改革和发展的若干意见》等行业相关法规政策；沟通政府、服务企业，全面履行“代表、自律、管理、协调、服务”等职能，弘扬中药文化，促进中药行业持续健康发展。

（7）中国执业药师协会　中国执业药师协会成立于2003年2月22日，属于全国执业药师以及药品生产、经营、使用单位、医药教育机构、地方执业药师协会等相关单位自愿结成的专业性、全国性、非营利性的社会团体。其宗旨是：遵守我国宪法、法律、法规和国家政策；遵守社会道德；维护执业药师的合法权益，不断增强执业药师的法律知识、职业道德和专业素质，不断提高执业药师依法履行职责的水平，保证药品质量和药学服务质量，保证人民用药安全、有效、经济、合理；促进药品终端市场的健康和发展，提高医药经济的持续发展能力。截至2016年，全国取得执业药师资格的人数已达到80万人。