第四节 HACCP体系实施

一、HACCP七原理

在HACCP中有七条原理作为体系的实施基础，它们分别是：①进行危害分析。②确定关键控制点（CCP）。③建立关键限值。④建立关键点的监控系统。⑤建立纠正措施，以便当监控表明某个特定关键控制点（CCP）失控时采用。⑥建立验证程序，以确认HACCP体系运行的有效性。⑦建立有关上述原理及其在应用中的所有程序和记录的文件系统。

二、HACCP体系实施的前提

HACCP体系的实施应具备以下前提条件：①企业最高管理层认可。一个成功的HACCP体系需要企业管理层的足够人力、物力、财力支持。②人员有效的培训。③设备状况良好并得到很好维护。④建立产品回收机制。⑤有客户投诉处理机制。⑥产品的识别代码（标签要求）。⑦行业GMP得到满足。⑧SSOP文件规范执行。

三、HACCP体系实施的基本步骤

根据HACCP的7个原理，食品企业制订HACCP体系实施计划。在具体操作实施时一般可细分为13个步骤。

步骤1：成立HACCP计划拟订小组

在拟订计划时，需要事先收集资料，了解、研究、分析国内外先进的控制办法，熟悉HACCP的支撑系统。

HACCP计划拟订小组至少由以下人员组成：

（1）质量保证与控制专家，可以是质量管理者、微生物学和化学的专家、食品生产卫生控制专家。

（2）食品工艺专家，对食品生产工艺、工序有较全面的知识及理论基础，能了解生产过程中常发生哪些危害及具体解决办法。

（3）食品设备及操作工程师，对食品生产设备及性能很熟悉，懂得操作和解决设备发生的故障，有丰富的实践经验。

（4）其他人员，如原料生产及植保专业人员，储运、销售人员，公共卫生管理者等。

HACCP计划拟订小组成员应经过严格的培训，具备足够的岗位知识。

步骤2：描述产品

对产品（包括原料与半成品）的特性、规格、安全性等进行全面的描述，尤其对下列内容要作具体定义和说明：

（1）原辅料（商品名称、学名、特点）。

（2）成分（如蛋白质、可溶性固形物、氨基酸等）。

（3）理化性质（水分活度、pH值、硬度、流变性等）。

（4）加工方式（加热、冷冻、干燥、盐糖渍等到何种程度）。

（5）包装方式（密封、真空、气调等）。

（6）储藏、销售条件（温度、湿度等）。

（7）储存期限（保质期、保存期、货架期等）。

产品描述举例见表4-1。

步骤3：确定最终产品用途及消费对象

食品的最终用户或消费者对产品的使用期望即为产品的用途。应确定最终消费者，特别是要关注特殊消费人群，如儿童、老人、妇女、体弱者等；使用说明书要说明适合哪一类消费人群、食用目的、食用方法等；将有关内容填入HACCP计划表表头的相应位置。

步骤4：编制流程图

编制流程图是一项必需的、基础性的工作。流程图没有统一的模式，但应包括所有操作步骤，依次标明，不可含糊不清。编制一个完整的HACCP流程图必须提前收集以下技术数据资料：

（1）原辅材料的组分、微生物、化学、物理数据资料。

（2）车间及设备布局、水电气供应等。

（3）所有工艺流程次序。

（4）所有原辅材料、中间产品、最终产品的工艺细节要求（时间、温度变化等）。

（5）产品再循环再利用路线。

（6）设备设计特征。

（7）清洁和消毒操作的有效性。

（8）环境卫生、人员卫生习惯。

（9）人员进出与工作路线、潜在的交叉污染路线。

（10）储运与销售条件、消费者使用说明。

图4-2是流程图示例。

步骤5：流程图现场验证

将流程图的每一步操作与实际操作过程进行比较，如有不相符之处，必须加以调整修改，以确保流程图的准确性、实用性、完整性。

步骤6：危害分析及控制措施

危害分析是HACCP最重要的一环。危害分析强调要对危害出现的可能性、分类、程度等进行定性或定量的评估。对食品生产过程中每一个危害都要有相应的、有效的预防措施。通过采取措施，能排除或减少危害的出现，使其达到可接受的水平。针对不同危害种类所采取的相应的措施如下：

（1）微生物类：

①原辅材料：半成品的无害化生产、加强清洗、消毒、冷藏、快速干燥、气调保鲜；

②加工过程：调整pH值、控制水分活度、添加防腐剂、防止人流和物流交叉污染等；

③储运过程：包装物符合要求、运输过程防止损坏等。

（2）化学污染类：严格控制产品原辅材料的卫生，防止重金属污染和农药残留；不添加有害、不符合食品卫生法要求的添加剂；防止储运过程中有毒化学物质的产生。

（3）物理类：原辅材料的质量保证书；原料严格检测、妥善保存等。

步骤7：确定关键控制点（CCP）

关键控制点的控制有一定的要求，并非有一定危害就要设为关键控制点。关键控制点判定的一般原则如下：

（1）在某点中存在SSOP无法消除的明显危害。

（2）在某点中存在能够将明显危害防止、消除或降低到允许水平以下的控制措施。

（3）在某点中存在的明显危害，通过本步骤中采取的控制措施的实施，将不会再现于后续的步骤中；或者在以后的步骤中没有有效的控制措施。

（4）在某点中存在的明显危害，必须通过本步骤中与后序步骤中控制措施的联动才能被有效遏制。

步骤8：确定各CCP的关键限值（CL）

关键限值（CL）是在对产品全过程的分析研究、实验结果、科学理论指导、操作意见汇总的基础之上确定的，它直观合理、容易监测、可操作性强、方便实用，可以在不停产的情况下快速监控。关键限值（CL）必须是可见的或可测量的，如时间、温度、pH值等；关键限值（CL）必须是有效的，能控制关键危害。

步骤9：建立各CCP的监控制度

关键监控点监控对象，若酸度是CCP，则pH值就是监控对象；若温度是CCP，则监控对象就是加工或储运的温度；若蒸煮或加热、杀菌是CCP，则温度与时间就是监控对象。监测方法一般有在线（生产线上）检测和不在线（离线）检测两种。在线检测可以连续地随时提供检测情况，如温度、时间的检测；离线检测是离开生产线的某些检测，可以是间歇的，如pH值、水分活度等的检测。与在线检测比较，离线检测稍显得有些滞后，不如在线检测那么及时。

应为每一个CCP设立一个能控制的监控体系，最好是连续、现场控制等，如温度记录仪等。

步骤10：建立纠偏措施

纠偏措施包括：

（1）列出每个关键控制点对应的关键限值。

（2）寻查偏离的原因、途径。

（3）为纠正偏离所采用的措施。

（4）启用备用的工艺或设备。

（5）对有缺陷的产品应及时处理（返工或销毁）。对经过返工程序的食品，其安全性要经评估，无危害性的才可以流入市场。

（6）如果反复偏差，应重新设计加工过程以提高产品的可靠性。

步骤11：设立验证程序

设立验证程序的目的如下：考察HACCP系统和它的记录、偏差和产品处理，验证CCP是否保持在受控状态，HACCP计划的适宜性、实际操作的一致性，体系对危害控制的有效性。

步骤12：建立记录保存和文件归档制度

HACCP体系的每一个步骤和相关的每一个行为都要求有翔实的记录，并有效地保存下来。冷藏产品记录，至少保存一年；冷冻或货架期稳定的产品记录，至少保存两年；其他说明加工设备与加工工艺等方面的研究报告、科学评估结果，至少保存两年。记录应归档放置在安全、固定的场所，便于查阅。记录应由专人保存，采用档案化保存，有严格的借阅手续。

记录包括SSOP实施的记录、书面的危害分析、书面的HACCP计划、HACCP实施的记录、CCP监测记录、纠偏措施记录、验证和确认记录等。表4-2是HACCP计划表示例。

步骤13：回顾HACCP计划

HACCP方法在经过一段时间的运行后，需要对整个实施过程进行回顾与总结，特别是发生以下变化时：原料、配方发生变化；加工体系发生变化；工厂布局和环境发生变化；加工设备改进；清洁和消毒方案发生变化；重复出现偏差或出现新危害、有新的控制方法；包装、储运、销售体系发生变化；市场反馈信息表明有关产品的卫生或变质等风险。

HACCP计划包括：HACCP计划手册内容封面（名称、版次、制定时间）、背景材料（厂名、厂址、卫生注册编号）、厂长颁令、工厂简介、工厂组织结构图、HACCP小组名单及职责、产品加工说明、产品加工工艺流程图、危害分析工作单、HACCP计划表、验证报告、记录空白表格、培训计划、培训记录、SSOP文本、SSOP有关记录、HACCP体系建立的依据GMP、适用范围、产品品种、体系文件构成、定义和术语、各类图表、所有文件清单和编号、文件控制说明等。

以上13个HACCP实施过程中前5个步骤为预备步骤，是准备阶段，需要预先完成；步骤6～9是危害分析、确定关键控制点和控制办法；步骤10～13是HACCP计划的维护措施的建立和实施。