第一节 医疗器械管理的发展历史与背景

医疗器械管理是指在医疗环境下，根据一定的程序、原则、方法，对医疗器械在整个生命周期中加以计划、指导、协调、控制和监督，使之有效地利用人力、财力、物力和信息等，促进医疗质量的提高，保障安全、有效地为广大患者服务，从而达到良好的社会效益与经济效益。目前，医疗器械管理的理论与方法都在不断地发展和完善。

一、国内外管理的发展历史

早在20世纪70年代初，英国的丹·派克斯（Dennis Parkes）就提出了设备综合管理学（Terotechnology）的概念：把设备看作一个完整的体系来进行管理，研究设备整个生命周期的全面管理工作；主张把相关的技术、经济和管理等因素综合起来，建立一种横向的管理体系。这种理论在医疗器械管理中得到广泛的认可。

之后，欧美一些发达国家，如美国、法国、瑞典和荷兰等，相继建立起医学技术评估制度和相应的机构，从安全性、有效性、经济性（成本—效益/效果分析）和社会适应性（社会、伦理、道德、法律问题）四个方面对医学技术进行评估，对其开发、应用、推广与淘汰实行政策干预。医学技术评估的范围包括医疗保健药物、医疗器械、临床诊疗程序及相关的组织管理系统和后勤支持系统。医疗器械按其物理特性，属于医学技术的一个类别。

目前，许多国家都要求医疗机构建立医疗器械管理部门，并制定相应的管理标准，对使用的医疗器械加强管理。20世纪70年代中期，欧美生物医学工程技术发展迅猛，医院不同程度地开展了医疗器械临床使用中的质量控制工作，积累了大量的成功经验，建立了完善的法规制度和质量控制体系。美国卫生管理机构积极推动在大型医疗中心和具有超过300张床位的医院成立临床工程部门，临床工程师作为社会认可的一种正式职业进入医院，主要从事医疗器械的资产管理、质量控制、临床培训和基础医疗器械的维修保障等工作，并承担医疗器械不良事件的分析和报告，对高风险医疗器械的关键指标进行定期监测。行业学会相继推出了一系列与医疗器械相关的《质量控制指南》《临床工程质量保证和风险管理程序设计指南》《医疗器械检查维护规范》，为医院质量管理和医疗器械应用质量控制提供了大量的方法和依据，促进了美国医院临床工程水平的全面提升。

20世纪90年代，欧美国家在医疗器械管理中引入了风险管理的概念。当时，他们将风险定义为“在规定的使用条件下，医疗技术用于解决特定的医疗问题时对相关人员造成伤害的可能性”；并将风险归纳为三种类型，即物理风险（如电击、机械损伤、易燃易爆物失控等造成的损伤）、临床风险（如操作错误或不合理操作、技术上应用不当等造成的损伤）和技术风险（如设备检测误差或性能指标下降等造成的不良后果），这些风险的表现形式反映出设备发生故障的信息，因此，对风险进行量化评估可抓住设备维修和管理工作的主要矛盾。风险管理包括一套应对风险的策略，也包括对风险进行分析、评估和控制的操作程序，这给医疗器械管理工作提供了理论依据。目前，已经有约1/3的美国医院采用了基于风险评估的医疗器械管理办法，并开发了相应的管理信息系统。

1994年5月，加拿大医学与生物学工程学会（CMBES）第二十次年会建议编写加拿大临床工程专业行为准则（Clinical Engineering Standards of Practice for Canada，简称CESOP），以规范医疗器械管理部门的管理要求和服务范围。1998年完成第一版Clinical Engineering Standards of Practice for Canada,2007年完成第二版修订，2008年被澳大利亚生物医学工程师协会采用，此外，也被很多组织和机构采纳参考；2013年2月成立“CESOP修订委员会”对内容进行修改和更新，2013年5月根据修订委员会反馈意见形成了第三版。

苏联实行医疗器械预防性维修制度，即JI.JI.P．制度；第一个JI．的含意为计划，第二个JI．的含意为预防性的，P．的含意为维护。JI.JI.P．制度的定义为：“为防止意外损坏而按照预定的计划进行一系列预防性修理、维护和管理的组织措施和技术措施，即计划预修制度。”该制度的建立主要是延长设备维修间隔期，降低维修成本与提高维修质量。

美国国际联合委员会（Joint Commission International，简称JCI）是美国医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，简称JCAHO）的附属机构。该委员会于1998年成立，是目前世界上唯一的在医疗服务领域建立国际统一的考核标准，并依据该标准对世界各地医疗机构进行评审的机构；专门对美国本土以外的其他医疗机构进行评估认证，是全球评估医院质量的权威机构。JCI标准是全世界公认的医疗质量和医疗服务标准，代表了医疗服务和医院管理的最高水平。JCI认证的目的在于鼓励医院的领导层、管理层及专业技术人员通力合作，不断提高医院的医疗质量和服务水平。JCI对医疗器械管理的相关要求在JCI标准中的第十一章“设施管理与安全（FMS）”中的第8节有详细评述。

JCI和ISO不同，两者都属于国际认证标准，区别在于ISO国际通用标准更适用于生产厂家、销售企业，而JCI是专门用于医疗机构认证的国际医疗行业的标准，且每三年对被认证的单位进行复检。目前，JCI已经给世界100多个国家的公立、私立医疗机构和政府进行了指导及评审。浙江大学医学院附属邵逸夫医院是国内首家连续三次通过JCI认证的公立医院，全国有很多医院也已经通过了JCI认证。近几年，浙江省多家医院已经通过JCI认证，还有很多医院在准备JCI认证工作。JCI认证能够帮助医院建立统一的、可以按标准实现的组织管理架构、政策和工作流程。JCI标准也是国家卫生计生委医院评审标准制定工作的主要参考，“安全”“质量”“服务”将成为评审的核心内容；这意味着所有医院都将把医院管理的重点放到医疗质量和服务质量的不断提高以及病人安全上来。

2010年，针对医疗器械集成应用与网络环境下使用的挑战，国际上推出了国际标准ISO 80001“集成医疗器械IT网络的风险管理应用———第1部分：角色、责任与活动”，其核心是针对网络环境下医疗器械的安全性、有效性、数据、系统保障等方面进行风险控制。

世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）执委会于2003年第113届会议通过的113/37文件，对医疗器械使用管理提出了医疗技术管理（Healthcare Technology Management，简称HTM）理念，明确医疗器械使用过程管理属于医疗技术管理。其中，第十一条提出“敦促会员国在医疗器材和设备方面确保患者、卫生工作者和社区安全，应在以下领域大力开展活动：政策和计划、质量与安全、规范与标准、技术管理及能力建设”；强调以医疗质量与风险为核心、患者安全为目的的理念。

我国在医疗器械管理范畴内的医学技术评估方面的研究始于1988年上海医科大学开展的“中国医疗仪器设备发展的政策研究”课题，这是国内对医学技术评估和政策研究进行的初步尝试。他们提出了如下观点：第一，在购置或引进医疗器械时应根据成本—效益原则进行充分论证；第二，在国内建立医疗器械资料信息库，以提供可靠的信息，指导基层医疗机构合理购置；第三，配备医疗器械应根据区域卫生规划中卫生方面的需求，合理分配器械的种类和数量，逐步建立和完善器械标准；第四，医疗服务价格的制定应建立在设备利用的成本核算基础上，服务价格应基本符合服务成本；第五，我国应积极开展医学技术评估工作，以促进卫生保健事业向着“低成本—适宜技术—高效益”的符合我国实际情况的方向发展。

1984年，美国Hope基金会（Project Hope）生物医学工程协作项目在我国浙江医科大学、上海第二医科大学开展医学工程培训与教育合作，对培养我国生物医学工程人才起了很大的促进作用；同时，在大学教学医院推广建立临床工程部门，培训医院医学工程人员，开展医疗器械质量控制工作，首次在医院设备管理上推出预防性维护（Preventive Maintenance，简称PM）的工作理念，并在相关大学附属医院推广与实践。

自2010年起，国内有关省市和部队医院医疗器械应用质量控制工作已经开始，部队医院以医学计量作为医疗器械质量管理的重要组成部分和基础性内容。2006年5月，总后卫生部正式批准解放军总医院、北京军区总医院、南京军区总医院和成都军区昆明总医院四家医院作为医疗器械质量控制工作试点单位，批准了其实施方案，确定以应用面广、数量大、临床风险高、与患者生命安全关系密切的呼吸机、麻醉机、多功能监护仪、除颤器、高频电刀、输液泵、医用X线机、高压消毒锅、医疗器械电气安全控制设施、体外起搏器等11种设备或项目作为首批试点质量控制对象。目前，已经逐步建立了《军队医疗设备质量控制目录》《军队医疗设备质量控制实施规范》《军队医疗设备质量控制评价指标体系》，为向全军推广医疗器械应用安全质量控制工作奠定了基础；但作为地方性医疗系统，有关医疗器械应用质量安全和风险评估的研究仍鲜有报道。

2010年，卫生部发布了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，规定二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，以指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

浙江省医疗器械管理在全国处于先进行列。1985年，浙江医院、浙江省医科大学附属第二医院、附属儿童医院等相继成立了医疗器械科。1989年，浙江省卫生厅在卫生部世界银行区域卫生发展项目（卫Ⅲ项目）的子项目实施中成立了浙江省医疗设备管理质控中心，挂靠浙江医院。在省卫生厅的领导下，“中心”承担一定的行政管理职能及保障医疗安全质量、落实国家医疗器械质量管理相关法律法规的任务。27年来，“中心”在医疗器械管理与质量控制方面做了大量工作。如根据卫生部43号令《大型医用设备配置与应用管理办法》及浙江省卫生厅《关于开展大型医用设备质量控制工作的通知》，从1997年开始，开展两轮全省CT的质量检测工作；从2004年开始，举办了七期全省医疗设备管理岗位培训班，累计培训600多人次；2010年，与中国医院协会、浙江省医学会医学工程学会合作，分别在杭州、无锡举办了七期临床工程师系列高级培训班，累计参加人数1000多人。培训涉及血液透析、X线机、CR/DR/DSA放射影像设备、呼吸机、麻醉机、监护仪、除颤仪、超声、检验等各种医疗器械，旨在通过培训使广大医院的医学工程技术人员掌握这些设备的基本工作原理、系统结构、维护保养、安全性能检测、质量控制等技术；在浙江省卫生厅的统一安排下，开展浙江省医疗器械质控检查等工作。这为浙江省各级医院培训了大量医疗器械管理人才，推动了医疗器械质量控制工作的常态化和规范化，并进一步促进了医院医疗质量的提高。目前，医疗器械管理与质量控制工作已经引起了广泛的关注，“中心”的工作方式也得到了国内很多省市的认可；全国已经有浙江、上海、内蒙古、湖北等九个省市相继成立了医疗设备管理质控中心。浙江省还成立了医疗质量控制与评价办公室，对各个质控中心进行统筹管理、统一指挥，在协调配合下开展工作，把医疗器械质量控制的工作内容纳入医疗质量控制的范畴。

国家卫生计生委医院管理研究所于2014年8月29日在杭州组织召开了医疗器械使用管理与质量控制研究工作会议，讨论筹备“全国医疗器械使用管理与质量控制研究协作组”相关事项，期望通过创建质控协作网络平台，能更好地规范和开展医疗器械使用管理与质量控制工作。医院在开展医疗器械使用管理与质量控制工作方面已经形成广泛共识。

在理论研究方面，2000年，浙江省卫生厅组织开展“以质量保证为核心的医疗设备管理信息系统的研究”课题，探讨医院医疗器械质量保证的规范与流程；以国家及有关政府机关的法律法规为依据，通过广泛调研各级各类医院及卫生行政管理部门对医疗器械管理，尤其是对质量管理的需求和现有医院医疗器械管理的方法、流程，借鉴国内外相关的先进理论、研究成果和成功经验，采用信息管理系统需求分析的手段，研究制订医疗器械质量管理的方法和规范，提出医疗器械信息化管理的方案，建立一种以质量保证为核心的医疗器械管理新模式。2004年，浙江省卫生厅组织编写了《医疗设备管理与技术规范》，作为“浙江省医疗机构管理与诊疗技术规范丛书”之一，从理论上为医疗器械管理规范化提供了科学依据。

2009年3月，卫生部医院管理研究所在全国六个省市成立第一批临床医学工程技术研究基地，包括北京、上海、浙江、湖北、内蒙古等地，开始组织“在用医疗设备应用质量检测和风险评估”课题研究。选择医院在用的应用面广、数量大、临床风险高、与患者生命安全关系密切的六类生命支持和急救用医疗器械开展调研，包括呼吸机、除颤器、监护仪、输注泵、婴儿培养箱和高频电刀等。2011年11月，完成六省市“生命支持与急救用医疗设备临床使用状况”调查分析报告。

2013年12月，由卫生部医院管理研究所委托中华医学会医学工程学分会承担，全国临床医学工程技术研究基地、部分国内外医疗器械企业参与的《中国临床工程发展研究报告》（白皮书）项目启动；白皮书内容涵盖中国临床工程发展的现状、存在的问题、建议及趋势预测。希望能通过研究制定一份中国临床工程发展的报告，整体把握关于我国医疗器械管理部门的学科———临床工程学的发展，以指引今后的发展方向。白皮书于2015年正式发布。

二、医疗器械监督管理体系

世界各国，尤其是发达国家，对医疗器械均采取法制化监督管理，一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，大体上反映在以下多个环节：①植入或插入使用的治疗性、生物材料性医疗器械样品，需履行临床试用许可；②产品首次进入市场时的批准；③已准许上市产品的定期再评价、不良事件报告等；④产品结构、使用方法及适应证变更前的审查标准。监督生产制造企业旨在保证产品的稳定安全和有效期，具体体现在审核并定期复查生产制造企业的质量管理体系。各国复查医疗器械生产制造企业的质量管理体系标准，基本上等同于采用ISO的相关标准ISO 9000和ISO 13485。

（一）美国的医疗器械管理体系

美国于1938年开始，将医疗器械纳入美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的管理范围，1968年发布《旨在保健和安全的辐射性控制》法案（Radiation Control for Health and Safety Act）。严格地说，对医疗器械的系统管理，应从1976年发布《医疗器械修正案》（The Medical Device Amendments，简称MDA）算起，美国国会授权FDA进行相关管理。由于管理运行历史较长，管理体系又比较健全，其在国际上有一定权威性和标杆作用。

按相关管理法规，法定概念范围内的医疗器械产品在美国市场销售时，都应获得FDA的认可或批准；同时，美国海关有责任对进入美国市场的医疗器械商品进行检查，如有无FDA认可的文件等。但美国出口的医疗器械产品既不受FDA认可或批准的制约，也不受美国海关的检查制约；由于无认可或批准进入市场的标志，一些美国境内企业生产的出口医疗器械产品并不能保证及时接受监督。此外，从美国进口的医疗器械产品未必已通过FDA的认可。

FDA对于使用管理则强调应用质量的反馈，实行医疗器械不良事件报告制度。如合格上市的医疗器械，在使用中出现对患者和使用人员造成伤害的事故，应按有关规定进行上报；FDA对不良事件进行调查、分析、评价，责令生产企业改进或停止生产、销售、使用，必要时召回已上市产品，并不定期地通报不良事件情况，公布再评价结果。

美国针对医疗器械安全与质量的标准很多，大多由非官方机构制定。比较有代表性的有美国医疗器械发展协会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，简称AAMI）制定的标准，主要应用ISO 13489和ISO 13488指南，内容包括从生产到使用的各种标准。要求建立医疗器械质量管理体系，规定目标规范要求，如2013-3 EQ 56:Guidance for the use of medical equipment maintenance strategies and procedures（医疗器械维护策略和程序使用指南），该指南明确了方案的结构、文件要求、人员配备，以及分配给那些负责医疗器械维护的人员所需的资源。2015-2 EQ 89:Guidance for the use of medical equipment maintenance strategies and procedures（医疗器械维护策略和程序使用指南），目的是通过确定和描述各种维护策略和方法，为医疗技术管理人员提供一些基本信息，对医疗器械的维护提出详细的要求。

在医疗机构层面，美国JCI对医疗器械的应用管理有一整套标准体系，其核心是医疗机构应基于风险分析制定医疗器械管理计划并实施，主要包括制定医疗器械技术服务的策略和方法，制定突发事件和与医疗器械相关的应急方案，上报、收集、监测并应用与医疗器械相关的不良事件及召回信息，收集医疗器械管理程序的监测数据并应用于新设备的引进或更新，强调医疗器械管理的持续质量改进，并且要求相关从业人员应具有相应资质。

（二）欧盟的医疗器械管理体系

欧盟（EU）各国的医疗器械监督管理，基本上已采用欧盟各国协调一致的标准，改国家认证为欧盟认证（CE认证）。目前，相关安全与质量标准主要来源于：国际电工委员会（IEC）和ISO，前面带有EN符号的标准，如EN-IEC 60601-1。IEC标准中的IEC 60601为医疗器械标准，IEC 61010为实验室设备标准。

目前，欧盟发布的医疗器械指令已陆续转化为欧盟成员国的政府法规。另外，在医疗器械领域内，除已准许临床试用的、自制的医疗器械外，所有医疗器械都需有CE认证标志才能在欧盟市场流通并实行分类管理。不同类别的医疗器械获取CE标志的条件不同：Ⅰ类产品的制造商应按规定履行质量保证声明程序，才能使用CE标志；Ⅱa类产品的制造商应按相应规定履行质量保证声明程序和相关的质量认证程序，才能取得CE标志；Ⅱb类产品的制造商应按相应规定履行质量保证声明程序和相关的样品审查程序及相关的质量认证程序，才能取得CE标志；Ⅲ类医疗器械一般是植入人体、用于支持维护生命的产品，制造商应按更为严格的规定履行质量保证声明程序和相关的样品审查程序及相关的质量认证程序，才能取得CE标志。Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类医疗器械的CE标志，由政府管理部门认可的第三方机构认证后获取，标志下方的编号为认证机构的代号。

欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，都一律要求标有CE标志。

欧盟各成员国政府主管部门需认定第三方机构，来承担产品检测、产品认证、质量体系认证和CE标志的发放。认定的第三方机构需在各成员国通告。

在医疗器械的使用管理方面，相关标准有：NFS99-171—2006，医疗器械维护———医疗器械安全、质量和维护体系的建立和管理模式及定义（Maintenance of medical devices—Model and definition for establishment and management of the medical device security, quality and maintenance register，简称RSQM）；NFS 99-170—2013，医疗器械维护———医疗器械的维护及与使用相关的风险管理的质量管理体系（Maintenance of medical devices—Quality management system for the maintenance of medical devices and the management of risks associated with their use）。

（三）日本的医疗器械管理体系

日本对医疗器械的管理采用中央集权方式，负责医疗器械管理的机构是厚生省（相当于国家卫生计生委）。

日本对医疗器械管理的基本法规是《药事法》，《药事法》的有关条文对医疗器械管理做了相关规定，如：对生产和经营企业的管理，《药事法》第12、13条；产品的审查制度，见《药事法》第14条；对经营企业的流通管理，见《药事法》第39条；产品说明和广告规则，见《药事法》第63、66条；对伪劣或未经许可的医疗器械的监督，见《药事法》第75条；上市后的安全性、有效性的再评价，见《药事法》第14条。

日本有自己的工业标准体系，即日本工业标准（Japanese industrial standard，简称JIS）。医疗器械的JIS体系中，安全标准原则上等同于国际标准（IEC，ISO），如医用电气设备的安全通用要求是IEC 60601（2000年改版为IEC 2000）。《医疗器械生产管理和质量管理规则》（即GMP）也在向国际标准ISO 9000接轨。

在日本，医疗器械产品标准的制定归口通商产业省工业技术院。通商产业省工业技术院委托民间组织（如日本标准化协会，医疗器械行业协会、学会等）起草，初稿由厚生省和通商产业省送日本工业标准调查会组织审议，最后由通商产业省发布公告公示。

日本于2008年（平成19年3月30日）发布关于“为确立高质量医疗保障制度医疗法修正法案”的部分实施细则，在医疗安全相关事项中，将院内感染预防管理、药品安全管理和医疗器械保养点检（维护和PM计划）、安全使用作为重点管理内容。

（四）我国的医疗器械管理体系

我国对医疗器械的管理主要由国家食品药品监督管理总局（CFDA）直接负责。其他相关行政管理部门的法规也涉及医疗器械管理的内容，与医疗器械使用管理相关的法律法规主要有如下几个。

（1）《医疗器械监督管理条例》

为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家制定了《医疗器械监督管理条例》，并于2000年4月1日开始施行；在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，应当遵守本条例（详见“附录一”）。对上市的医疗器械实行注册证管理制度，包括进口医疗器械的市场准入。

2014年3月7日国务院650号令发布了修订的《医疗器械监督管理条例》，对2000年版《医疗器械监督管理条例》做了全面修改，共8章80条；其有利于完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械使用安全、有效，维护公民健康和生命安全。修订草案主要在以下几方面做了增补和完善：①调整了医疗器械的定义和分类规则；②进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；③新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；④新增了对医疗器械不良事件的监测、追溯、召回等制度；⑤进一步强化了销售环节台账、检查验收制度和索证义务；⑥新增了在用医疗器械监管的相关规定；⑦加大了对违法行为的惩处力度等。新修订的《条例》于2014年6月1日起施行。

同时，国家食品药品监督管理总局（CFDA）也配套出台了相应的管理办法，如《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）。

（2）《中华人民共和国计量法》

1985年9月6日通过的《中华人民共和国计量法》，对列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的医疗器械实行计量监督和计量认证。

（3）《中华人民共和国进出口商品检验法》

对列入强制性《检验检疫机构商品目录》的进口医疗器械产品实行商检。

（4）卫生行政部门的有关行业管理法规

1995年，卫生部发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》（43号部长令）及《实施细则》，对大型医用设备实行“三证”管理。

1996年，卫生部发布《医疗卫生机构仪器设备管理办法》（卫计发〔1996〕第180号）。

2004年12月，卫生部、国家发展和改革委员会、财政部发布新的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕第474号）；同时，1995年卫生部43号部长令发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》废止。

2010年1月18日，卫生部医管司颁布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕第4号）。其对医疗器械的临床使用安全问题进行了系统、全面的规范，这将进一步保证医疗器械发挥应有的作用，充分保证患者的用械安全。该《规范》要求在医疗机构建立医疗器械安全管理体系和涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度，以实现对医疗器械使用风险的全程控制。

2011年，卫生部发布《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕第24号），同时，1996年卫生部发布的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》废止。

（5）地方政府法规

浙江省人民政府于2007年9月颁布了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府令第238号），自2007年12月1日起施行；作为浙江省的地方法规，其对医疗器械的临床使用管理做出了明确规定。

注：相关法律法规每年都有一定的修订、更新，应注意其动态的变化。

三、医院医疗器械使用的管理体制

由于医院医疗器械管理涉及医疗卫生机构的各个业务部门，所以医疗器械管理必须具有完备的管理体制，尤其是在技术管理上，欧美各国早在20世纪70年代初就陆续建立了比较合理的管理体制。医院临床工程部的主要任务是确保临床上使用的医疗器械具有很高的安全性和可靠性，具体设备管理业务包括购前的评估和考察，购后的检查、验收，日常医疗器械的质量控制管理、保养、维修、操作培训等，并负责仪器报废的论证与审定工作；另外，还要做与工程学有关的临床研究开发和教育培训等工作。由于美国的国土面积广大，医疗器械制造公司的售后服务网不可能覆盖全国的每一个角落，设备发生故障时的维修不能都保证及时，而且让厂商维修所要支付的维修费又奇高，所以，美国医院临床工程师的主要任务包括排除医疗器械的故障，以及在院长的领导下，把好在用医疗器械的质量控制关（安全性和可靠性）。

美国很多医院都成立了医院安全质量委员会和临床工程部。医院安全质量委员会职责之一就是负责全院医疗器械的安全性和可靠性计划的审定、实行与监督工作。该委员会的成员由医院管理部、护理部、医疗部、供应部、营养部和临床工程部的代表组成，它是医院有关安全问题的最高权力部门。FDA于1984年开始建立医疗器械不良事件报告制度，规定各医疗机构必须及时报告与医疗器械有关的全部医疗事故。有关医疗器械的很多具体安全问题，由临床工程部负责管理。

《加拿大临床工程专业行为准则》（Clinical Engineering Standards of Practice for Canada，简称CESOP）2013年第三版规定了临床工程管理的要求应包括管理层职责、资源管理、文档管理要求、服务的实现和管理状态分析与改进；服务范围应包括技术评估研究、场地和设施规划、设备计划采购和试运行、用户培训和教育、设备维护、风险管理、临床数据和系统的管理及处理和调配。

日本医院的医疗器械管理体制与欧美有很大不同，设立独立临床工程部或医学工程部（Medical Engineering Department）的医院不是很多。这与日本的国情有关。日本国土面积较小，并且各医疗器械公司的售后服务较好，所以，对在用医疗器械的质量控制工作和日常维修工作都依靠生产厂家来做。日本医院临床工程师的主要任务是做医疗器械的使用操作、功能开发研究，以及少量的维修、保养工作。

一些欧美国家和日本都先后建立了临床工程师资格认证制度。在美国是由一些非官方的、非营利性的学术组织对临床工程技术人员进行上岗资格考核认证，如美国临床工程师学会（ACCE）和美国医疗器械促进协会（AAMI），由它们负责对各医疗机构的临床工程师和生物医学工程师进行上岗资格认证。在从业人员资格认证方面，美国目前仍基本采用自愿性资格认证，在医院临床工程方面主要有临床工程师认证和医疗器械技术员认证等。美国现有临床工程师约3000人，已获得资格认证的约有500人；有医疗器械技术员数万人，其中约有3000人获得资格认证。

日本政府于1987年颁布、1988年实施了《临床工学技士法》，并建立了《临床工学技士》国家考试制度。《临床工学技士法》严格规定了临床工学技士的岗位职责、业务范围和内容，并实行职业准入制度。该法规同时强调，只有通过临床工学技士国家考试，取得临床工学技士准许证，才能在医院担任临床工学技士（临床工程师），否则就是违法。1988年日本举行了首次临床工学技士国家考试，随后每年举行一次。截至2013年，日本通过临床工学技士国家考试的人员有30000多名（80%以上通过率），他们取得了临床工学技士资格证书，主要对生命支持设备进行维护和操作。对医疗机构与医疗器械相关的临床工程技术人员的资格认证，日本是世界上较少的以法规形式要求的国家。

在我国，自20世纪70年代中期开始，卫生行政部门开始重视医疗器械的管理工作，由各医疗卫生机构根据工作需要自发相继成立具有管理职能的医学工程部门；但该部门的名称各医院很不一致，如医学工程科（部）、医疗器械科、器材科、设备处（科）、后勤保障部、维修科（组）等。其工作任务对不同医院也有所不同，一般主要任务是，购置医疗设备和耗材，负责日常在用仪器的故障维修和保养。大多数医学工程部门还负责全院医疗器械的质量控制管理，提高设备利用率，以及计量管理和报废处理等业务；还有部分医院的医学工程部门与医生合作开展临床应用研究和教学工作。目前，各级医院医学工程部门的技术力量和发挥的作用差别很大，所处地位也有所不同；我国医院的医学工程技术人员的整体业务水平偏低，知识更新不快，不能适应新技术发展的需要。从数量上来说，医学工程技术人员也偏少，不能与医院医疗器械应用的飞速发展相适应。

目前，我国医院医疗器械的管理体制正在逐步完善，已引起行政主管部门的高度重视，开始要求管理人员进行上岗和考核认证等。2011年，卫生部发布的《医疗卫生机构医学装备管理办法》第六条规定：医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医疗器械管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医疗器械管理能力和应用技术水平。为适应现代临床医学技术发展的需要，培养与国际接轨的临床工程师，自2005年以来，中华医学会医学工程学分会牵头，已举办了八届国际临床工程师技术资质培训与技术水平考试；截至2016年，已有273位业内人士通过了CE认证水平考试。国家卫计委发布的《医药卫生中长期人才发展规划（2011—2020年）》“二、主要任务五”提出统筹推进其他各类医药卫生人才队伍建设……大力推进口腔医学、临床医学工程和医学康复等各类临床人才培养，提升专业技术水平。2014年9月26日，中国医师协会临床工程师专业委员会成立大会在无锡召开，客观上确立了临床工程师在医院的地位，并开始启动临床医学工程注册工程师认证考试制度。