疾病预防控制机构实验室质量管理与生物安全管理体系建设应用指南
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××PF01-33 量值溯源程序

1 目的

为确保检测结果能够溯源到国家基准。对本中心用于检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有影响的所有仪器设备(包括辅助设备)、测量标准(器)、用作测量标准的标准物质(参考物质)进行检定或校准,使其量值准确、有效,符合法制计量、评审准则、标准和规范等要求。

2 范围

适用于本中心对检测、校准的准确性或有效性有影响的仪器设备(包括辅助设备)、测量标准(器)、用作测量标准的标准物质(参考物质)的量值溯源工作。

3 职责

3.1 总务科负责编制仪器设备检定、校准、验证计划并实施。

3.2 自校准人员负责自校仪器设备的校准。

3.3 技术负责人负责仪器设备检定、校准、验证计划的审批。

3.4 各业务科所协助总务科完成量值溯源工作。

4 程序

4.1 仪器设备检定、校准、验证计划的制订。年初由总务科根据检定或校准的相关规定和要求以及本中心检测仪器设备配置、使用情况,负责制订检定、校准、验证的年度计划,计划可包括仪器设备名称、型号、编号、溯源方式、检定/校准周期、最近检定/校准日期、下次检定/校准日期、检定/校准机构、送检人、结果报告方式等信息,计划经技术负责人批准后,由总务科和相关业务科所负责实施。

4.2 仪器设备检定、校准、验证的实施

4.2.1 仪器设备的检定

属国家强制检定目录内的仪器设备,总务科根据检定周期的规定日期及时与省、市等计量检定授权机构联系,按时送检并确保仪器设备在运输途中的安全。对因受体积、质量、安装方式等客观条件限制而不能送检的仪器设备,可以请检定人员上门服务。当地不能检定的,可向上一级质量技术部门指定的检定机构申请检定。

4.2.2 非强制检定的仪器设备的校准

4.2.2.1 总务科根据业务科所提供校准的技术指标要求(如温度、点位、精度等),选择经计量授权或其他有资质的计量技术机构提供检定/校准服务,具体选择按照《服务、供应品的采购管理程序》执行,其出具的校准证书必须提供不确定度等相关信息,确保量值可溯源至国家基准。具体操作可参照4.2.1执行。

4.2.2.2 仪器设备的自校准。当中心开展仪器设备自校准时,自校准必须满足以下条件:

(1)有相应合格的检定/校准用的计量标准(器);

(2)有检定/校准标准方法或按JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》制订,由本单位发布的校准规范(由有关专业专家和计量专家审定);

(3)有考核合格的人员;

(4)有合适的检定/校准环境条件。

总务科负责绘制量值溯源系统图,确保量值能溯源到国家基准。相关科所负责编制自校准规程(或作业指导书)(需要时),经技术管理者批准后,由自校准人员按检定/校准规程、方法进行校准。出具检测仪器自校准报告,并给出校准参数的测量不确定度,以检查是否满足溯源等级图的要求。

4.2.2.3 仪器设备无法溯源到国家计量基准的,总务科协同质量管理科组织相关科所选择下列三种方法之一进行验证:设备比对;参加能力验证;使用有资格的供应者提供的有证标准物质来给出可靠的物理或化学特性,并获得满意结果来提供溯源的证据。

4.2.2.4 对不需要检定或校准的仪器设备,总务科负责指定有资格和能力的人员进行功能和性能的验证,确保仪器设备能够正常使用。

4.3 用于仪器设备自校准使用的参考标准要纳入年度检定/校准计划,按时送检,确保其量值准确和可溯源性,有关参考标准的检定/校准和管理具体参见4.1,4.2.1和××PF01-48《检验责任追究制度》执行。

4.4 实验人员在实施检测时,要尽量使用有证标准物质。当不能获得有证标准物质时,要尽量使用有质量保证的纯物质来配制内部标准,并通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。

4.5 为保证参考标准和标准物质校准状态的置信度,对参考标准和标准物质按照程序或规定的要求,以及日程安排进行期间核查,核查人员按照××PF01-32《期间核查程序》、××PF01-48《检验责任追究制度》执行。

4.6 参考标准和标准物质的管理。本中心对参考标准和标准物质的购买、运输、使用、核查、存储和安全专门制订了管理程序,具体按照××PF01-31《标准物质管理程序》、××PF01-48《检验责任追究制度》执行。

5 相关文件

5.1 ××PF01-06《服务、供应品的采购管理程序》

5.2 ××PF01-26《检测方法及新项目评审程序》

5.3 ××PF01-30《仪器设备管理程序》

5.4 ××PF01-31《标准物质管理程序》

5.5 ××PF01-32《期间核查程序》

5.6 ××PF01-48《检验责任追究制度》

6 质量记录

6.1 ××PF01-33-01《仪器设备检定、校准、验证计划表》