××PF01-23 检测工作程序
1 目的
对检测过程进行控制,保证检测工作符合规定要求,为客户提供准确、可靠的检测数据和清晰、客观的检测报告。
2 范围
适用于本中心样品检测的全过程。
3 职责
3.1 质量负责人负责检测工作全过程的组织、协调和运行监督。
3.2 业务受理室负责样品受理、分发、样品管理,检验报告打印、发放。
3.3 检测人员执行检测任务,做好检测样品流转及检测过程中的各类记录(包括原始记录、仪器使用记录等),编制检测报告(底稿)。
3.4 检验科(所)等部门负责人审核报告底稿,授权签字人签发检验报告。
3.5 质量监督员负责检测工作质量监督。
3.6 质量管理科负责投诉处理。
4 程序
4.1 检测工作分类:一般委托检测、监督委托检测、仲裁检测、疾病控制类检测、食品安全风险监测等。
4.2 检测项目:主要包括食品、食品包装材料与容器、瓶(桶)装水、化妆品、生活饮用水、工作场所、洁净室(区)、生物安全柜、消毒效果、公共场所、疾病控制类等类别样品检测。
4.3 检测方法:首先应采用满足客户需求并适用于所进行的检测方法,优先采用国家标准或国际、区域发布的标准,或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的,或由设备制造商指定的方法。新的检测项目和检测方法按照检测方法确认程序进行。
4.4 检测计划的编制及下达
4.4.1 政府下达的指令性检验任务(包括监督委托检验)、中心内部的检验任务要有计划,计划包括:检验时间、监测范围(必要时),抽检样品种类、名称、数量和检验项目。
4.4.2 办公室负责计划内容的编制、下达。
4.4.3 检验科要严格按下达的计划内容开展工作,遇到各类问题要及时向质量负责人反映,由质量负责人协调。
4.5 样品受理
4.5.1 接待客户,明确客户的需求。客户到业务受理室办理检测申请手续,填写××PF01-07-01《检测协议书》。
4.5.2 对客户的要求进行评审
样品管理员按××PF01-07《合同评审程序》的要求,对客户的要求进行评审,必要时组织相关人员进行评审,以确定客户的要求是否适合于检测、中心是否具备满足客户要求的能力和资源,或通过符合××PF01-05《检测分包程序》要求的分包方来满足客户的要求。
4.5.3 确定检测是否需要有关的技术资料(如企业标准)和附件(如采样单),并检查客户是否提供了这些必要的条件。
4.5.4 与客户签订委托检验合同
样品管理员指导客户正确填写××PF01-07-01《检测协议书》,并按××PF01-07《合同评审程序》的要求对合同进行评审或组织相关人员一起评审,经评审可以签约的,由样品管理员与客户代表在××PF01-07-01《检测协议书》上签字,表示合同成立。
4.6 检测任务的下达
4.6.1 样品管理员在受理了检测任务后,核对无误,贴上样品标签并入库登记,将样品和有关资料如企业标准交检验所的样品管理员。
4.6.2 检验科样品管理员收到样品后在××PF01-35-02《检测样品流转单》上签字并根据××PF01-35-02《检测样品流转单》上的内容,将检测任务向科所长报告,由科所长将任务下达到检测人员。
4.7 采(抽)样
需要时,应按中心学习××PF01-34《采(抽)样程序》进行采(抽)样。
4.8 样品的接收、标识、流转、管理
按中心制订的××PF01-35《样品管理程序》进行。
4.9 检测实施
4.9.1 检测前准备
4.9.1.1 检验科应在检测开始前对方法做进一步确认。当需使用非标准方法时,应按中心的××PF01-26《检测方法及新项目评审程序》的规定对方法加以确认。
4.9.1.2 检验科应在检测开始前对样品做有效检查,检查的内容:
(1) 样品状态与相应的检测方法中描述的标准状态是否有偏离;
(2) 样品是否适合于检测;
(3) 样品是否符合所提供的描述。
检查结果,如发现不符合或有疑问,检验科应通知样品管理员与客户取得联系,在取得与客户的进一步说明后再确认是否进行检测。样品的有效性检查、与客户的讨论及确定的结果应记录在委托检验合同中。
4.9.1.3 检测人员应检查设施和环境条件是否满足检测方法、测量设备、人身健康安全的要求,若存在问题应按中心××PF01-09《不符合检测工作程序》采取必要的措施,直到符合要求为止。
4.9.1.4 检测人员应检查检测所用的设备,保证在校准有效期内。所有设备应在开始检测前得到应有的检查,以确保其功能、性能正常。若发现超过校准时间,或未经量值溯源,或性能不正常,或怀疑不正常,都应停止检测工作,按中心××PF01-09《不符合检测工作程序》采取必要的措施,直到不符合得到消除或纠正后开展工作。
4.9.1.5 如检测方法对样品的储存有环境条件和时间的要求,应将样品储存于符合要求的环境中并保存足够的时间。
4.9.1.6 检测样品的环境条件、测量设备使用前后状况等在检测原始记录中应加以记录。
4.9.2 样品检测
4.9.2.1 检测应由持有与检测项目对应的检测上岗证者进行;
4.9.2.2 检测时应保证检测环境条件符合检测的要求;
4.9.2.3 检测人员应按检测方法、操作规程及检测细则等进行检测,并做好原始记录。检测方法的任何偏离均应得到技术负责人的批准和客户的同意;
4.9.2.4 检测人员在检测过程中应对样品状态及时进行标识。在检测过程中,应按要求对检测样品加以防护,以免样品发生不正常的变质、损坏、丢失、失效等。具体详见××PF01-35《样品管理程序》;
4.9.2.5 检测过程中若发生异常现象,检测人员应立即按中心××PF01-09《不符合检测工作程序》采取必要的措施。检测人员应将情况如实记录在原始记录中;
4.9.2.6 检测人员应对检测原始记录数据进行数据处理,复核人员应对检测原始记录的完整性及数据的正确性进行复核,审核人员应对检测报告的完整性和相关性进行审核;
4.9.2.7 检测所用计算机和自动化设备应按中心××PF01-29《数据处理控制程序》进行管理和使用;
4.9.2.8 检测分包按中心××PF01-05《检测分包程序》执行。
4.10 检验报告的编制、评价、审核
4.10.1 检测人员根据检测原始记录编制检测报告(底稿)并进行自校,认为无误后签名确认。然后由审核人对检测原始记录和检测报告(底稿)进行系统和适当检查,若检查中发现有差错退回给检测人,经检测人纠正后,审核人应当重新进行校核,认为无误后签名确认。
4.10.2 对需做出评价的检测报告由评价人员做出评价。
4.10.3 检测部门应将检测过程中形成的原始记录、检测报告(底稿)和业务受理室附送的有关资料如企业标准一同交业务受理室。业务受理室根据检验报告(底稿),汇总编制检验报告,校对无误后签名确认,然后连同检测原始记录交审核人,审核无误后签名确认,交授权签字人签发。
4.11 检测报告的批准
4.11.1 检测报告批准人由相应的签字领域的授权签字人承担。
4.11.2 检测报告送批时须附有全部的检测原始记录、检测报告(底稿)和企业标准(适用时)。
4.11.3 批准时检查的内容:
4.11.3.1 与委托检验合同中检测要求的符合性;
4.11.3.2 检测结果的合理性和检验结论(评价)的正确性;
4.11.3.3 检测原始资料的完整性。
4.12 检测报告的盖章和发放
4.12.1 业务受理室根据中心规定(一式三份,二份给客户,一份留档)或评审等特殊要求另行增加检验报告,在报告封面上盖单位(×××疾病预防控制中心)章,内页盖(中心公章或中心检测专用章)骑缝章,并按计量认证批准项目准确使用印章。
4.12.2 已盖章的检测报告由业务受理室负责发放,客户凭委托检验合同领取报告,并签名。需电汇、传真、邮寄的由业务受理室确认对方身份后办理,并记录。
4.13 检测报告的归档由业务受理室负责,将委托检验合同、样品流转卡、检测原始记录和检验报告副本等装订成册交档案室保存,保存期为三年。
4.14 检测采样和留样处理按中心××PF01-35《样品管理程序》执行。
4.15 投诉的受理:客户在收到检验报告后,如对检测结果有怀疑时,可向质量管理部门投诉,投诉的处理按照××PF01-08《申诉和投诉管理程序》执行,由质量管理科负责。
5 相关文件
5.1 ××PF01-05《检测分包程序》
5.2 ××PF01-07《合同评审程序》
5.3 ××PF01-08《申诉和投诉管理程序》
5.4 ××PF01-12《记录和档案管理程序》
5.5 ××PF01-29《数据处理控制程序》
5.6 ××PF01-31《标准物质管理程序》
5.7 ××PF01-34《采(抽)样程序》
5.8 ××PF01-35 《样品管理程序》
5.9 ××PF01-38《检测报告管理程序》
6 质量记录
6.1 ××PF01-07-01《检测协议书》
6.2 ××PF01-35-02《检测样品流转单》
6.3 ××PF01-38-01《检测报告》
6.4 ××PF01-38-02《检测报告(底稿)》