××PF01-10 纠正措施程序

1 目的

执行本程序消除质量管理体系运行或检测工作过程中已发生的不符合工作,采取有效的纠正措施,防止不符合项的再次发生,保证管理体系有效运行。

2 范围

适用于本中心质量或技术活动中出现的所有不符合工作的纠正措施。

3 职责

3.1 质量负责人批准纠正措施实施和不符合检测工作恢复;

3.2 质量管理科负责对不符合项的严重性及风险的程序评估;

3.3 不符合工作责任部门负责识别问题发生的根本原因的调查,制订计划,由质量管理科报中心质量负责人批准;

3.4 质量管理科负责纠正措施实施的监督和验证,并做好资料收集和归档。

4 程序

4.1 管理体系或检测工作中的不符合项的识别环节

管理体系中不符合工作的识别:主要按××PF01-09《不符合检测工作控制程序》列举识别。工作人员只要发现很有可能造成感染事件或其他损害,立即终止实验室活动并报告。对生物安全问题只要适用,科室负责人必须及时采取补救措施,按生物安全相关程序执行。

4.2 识别问题发生的根本原因的调查

4.2.1 质量管理科对不符合项的严重性及风险的程序组织人员进行评估。

4.2.2 发生不符合项,责任科室负责人组织人员对不符合工作的根本原因进行认真的分析。

4.2.3 原因分析可以从这几方面考虑:客户要求不明确,样品及样品制备不规范,缺作业指导书或不合理,使用非有效文件,过程控制不当,操作不符合规程,引用参考数据不准确,数据处理差错(包括自动设备运算输入);样品检测和评价管理信息系统(处理、传输);操作者不具备相应技能、缺乏培训,设备缺乏校准及日常维护保养,温、湿度等环境条件不满足要求,消耗品、培养基、试剂、实验用水未经验收,管理不当等。

4.2.4 确定结论,应填写××PF01-09-01《不符合工作识别及纠正记录表》。

4.3 纠正或纠正措施的选择和实施

4.3.1 日常监督中发现问题可采取立即纠正,质量管理科评估不合格的工作实施纠正措施;对生物安全问题必须立即纠正,把风险降到最低程序。

4.3.2 根据问题产生的原因,由不符合工作的责任部门制订纠正措施、计划,包括:实施责任人、实施措施、完成时间、验证方法、完成时间,填写××PF01-09-01《不符合工作识别及纠正记录表》报质量管理科,最后由质量负责人批准。

4.3.3 当问题比较复杂,科室确定不了纠正措施方案时,由质量管理科组织相关人员,对不符合检测工作纠正方案进行具体分析、验证,选择能最佳消除问题和防止问题再次发生的措施,应该全面考虑方案的成本、有效性和可行性,质量管理科确定纠正措施方案后报质量负责人批准。

4.3.4 责任部门执行纠正措施,在规定期限内实施。

4.3.5 如果纠正措施有涉及管理体系文件的修改,应由质量管理科上报中心质量负责人,经批准后按照××PF01-04《文件控制程序》的要求执行修改。修改完成后进行贯彻实施。

4.4 纠正措施的监控

4.4.1 纠正措施实施的全过程由质量管理科进行跟踪监控,发现问题经讨论后做相应的调整。

4.4.2 纠正措施实施后,由质量管理科组织相关人员对完成情况进行验证。验证内容应包括:是否按时完成;完成的效果如何;实施过程是否有记录;记录是否按照档案管理的要求编号并保存。

4.5 附加审核

4.5.1 当不符合工作会导致本中心的管理体系偏离准则要求时,由质量管理科报质量负责人批准对相应区域进行附加审核,以评定纠正措施的有效性。

4.5.2 附加审核按××PF01-13《管理体系内部审核程序》的要求进行。

4.5.3 附加审核表明纠正措施有效则上报质量负责人后批准恢复检测工作。结果为无效则由质量管理部门重新从调查原因入手,调整纠正措施。

4.5.4 质量管理科负责做好相关记录的收集和归档。

5 纠正措施工作流程图(图10-01)

6 相关文件

6.1 ××PF01-04《文件控制程序》

6.2 ××PF01-09《不符合检测工作控制程序》

6.3 ××PF01-13《管理体系内部审核程序》

7 质量记录

7.1 ××PF01-09-01《不符合工作识别及纠正记录表》