第三篇 程序文件范例

前言

程序文件是对实验室质量管理手册的支持,通过规定具体实施的目的、适用范围、职责、工作程序等内容,保证实验室管理体系要素功能的实现,并对其他要素的实施提供支持。因此,程序文件实际上是对质量管理手册规定的内容进一步展开、落实和细化。通过编制程序文件达到明确相关人员工作职责及实施方法等要求,以保证实验室管理体系的正常运行。

程序文件编写一般要求有以下三方面:一是每个程序文件对完成某项活动的方法应做出规定,对每一要素或一组相互关联的要素进行描述;二是每个程序文件应处理好质量管理活动发生过程中各个部门之间的联系,规定好各部门之间的接口问题,真正使程序文件中规定的各项活动能够协调进行;三是明确各环节中各项要素的要求,如谁来做、为什么做、做什么、何时做、什么地方做、如何做等(即5W1H分析法),包括采用什么设备、工具、文件以及如何控制、记录等等。

本书中除修订页和目录外,所提供的程序文件范例共有49个,需要指出的是,本书制订的程序文件仅作为各疾控机构在制订实验室质量管理及生物安全管理体系文件时的参考,各单位在具体使用中应结合各自的实际情况来使用。