三、国家重锤落地：药品经营大变局全面解读

从事医药经营管理这么多年，第一次见到国家如此精准、如此全面、如此重手、如此细致地发布影响医药行业整个经营的重大政策。

这个政策就是国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国办发〔2017〕13号。以前的“两票制”、7号文件、70号文件、94号文件等，与《若干意见》比较，现在看来都显得分量有些轻了。

可以看出，国家已经清楚医药生产流通领域存在的问题和关键点，所以用国务院医改办而不是部委层面发布如此重大的政策文件。

国务院医改办发布的《若干意见》，各省焉有不执行之理？除非各省的相关部门自认为自己高于国务院。

所以，2017年重锤落地，医药行业整体开始大转型。2017年，中国医药行业转折年。

2017年是中国医药行业转折年，也是医药行业层级分化加剧的一年，手疾眼快的药企会走得稳健，观望侥幸的药企会步步维艰，更可能半路出局。

关键词：药品质量、一致性评价、药品持有人制度、产业结构、药品供应、流通秩序、“两票制”、药品采购、医药代表、价格监测、“互联网+”、合理用药、医保控费、医药分家、药师。一看如此多的关键词，就知道这个《若干意见》分量有多重。下面我们就逐条进行简析，以供诸位参考。

1.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

（1）严格药品上市审评审批。

新药上市，直接就对应原研药，这在中国新药审批历史上是没有的。

“严惩数据造假行为，全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。”严惩数据造假、数据公开，前所未有。

（2）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。”估计能做BE的机构数量会在2017年有大的扩张，这对现有的CRO公司可是个噩耗，很多CRO公司凭借自己合作的有BE资质的医院科室，对制药企业狮子大开口，动辄500～800万元，还不保证过上好日子，估计很快就不会再有了。那些备受CRO公司折磨的制药企业和无钱做BE的制药企业，可以拍手庆贺了。

（3）有序推进药品上市许可持有人制度试点。

“及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。”上海已经试点，但距离全国铺开看来还有一段时间，所以，这一点由于没有明确的日期限制，估计还不到值得庆祝的时候，但是一些有研发能力的个人和机构也要早做准备。

（4）加强药品生产质量安全监管。

2016年有170张GMP证书被收回，可见我国药品生产质量存在问题的严重性。很多制药企业生产原料不合格、生产过程偷工减料、篡改数据等行为，医药行业人士都心知肚明，国家再不治理，于国于民，害莫大焉。劣币驱逐良币，结果是医保费用严重透支，有良知的制药企业步履艰难，患者疾病被耽搁，最终撒手人寰，可谓杀人于无形。

（5）加大医药产业结构调整力度。

“支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。”

这段话实在高明，把制药企业一网打尽，简化手续，提高集中度，做产业联盟。

品牌、品牌、品牌。现在很多制药企业都不重视企业品牌和产品品牌，国务院都重视，企业不重视，可笑吗？不可笑，如果商业贿赂就能形成大量销售，谁还在乎品牌？

（6）保障药品有效供应。

“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制。”

2017年，第三方服务体系麦斯康莱会帮助各级政府构建短缺药品监测预警体系，做到早发现，早提供解决方案。

“推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格。”

这一点直接针对专利药和已过专利期药品，那些外资药企估计要发抖了。高价药和高价专利药，只在中国是高价药，其他国家价格低很多，让多少患者痛苦不已。

2.整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革

（1）推动药品流通企业转型升级。

“打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。”

地方保护和多年形成的积习、陋习，一句话能解决吗？这一点如果没有具体实施细则，很难啊！跨区域经营，是降低渠道费用的一个关键点。

“推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。”

药店分级管理真要来了，时间呢？细则呢？

（2）推行药品购销“两票制”。

“两票制”争取到2018年在全国推开。再次重申：势在必行了，原有的商业结构都被击碎，大量制药企业2017年下半年会失去原有的商业代理，怎么办？

（3）完善药品采购机制。

“落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。”

公开透明，招标价格公开是关键，至今很多招标价格都被捂得严严实实，为什么？

“带量、带预算采购。”制药企业多少年就是听说这个带量、带预算采购，但从没见过，就像总听说世上有神仙，但都没见过一样。什么时候真正的带量、带预算采购？真实性带量、带预算采购，制药企业就真敢不给医生贿赂。

“完善国家药品价格谈判机制。”

2017年3个品种，万里长征第一步，相关部门辛苦了。

但是之后就没动静了，外资药品价格这么难以降低吗？建议晒一晒那些高价药在各个国家及地区，包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区的价格，有些事情就好办了。

（4）加强药品购销合同管理。

“医疗机构等采购方要及时结算货款。”

“对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，计入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。”

通报批评，计入信用记录，好像作用不大吧？

作为院长年终考评重要内容，这一点，真能执行？即便执行了，有多大意义？

所以，“医疗机构等采购方要及时结算货款”也许仍然是一个美丽的神话。

（5）整治药品流通领域突出问题。

七部门联合执行，力度空前。

假发票，洗钱公司，挂靠、过票等商业行为，估计无路可走了。

“提高违法违规成本。”真正有力一击。

“医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为计入个人信用记录。”

假如有300万个医药代表，估计200多万人要失业，因为150万左右医药代表不是医或药相关专业毕业的，根本做不了学术，除非自身天天向上的。有70～80万医药代表多年不搞学术了。

这一点，对那些自营为主的大中型制药企业，是一个沉重的打击。因为营销体系必须转型，不转就是等死，但转型后会发现，几千个医药销售人员，大部分人除了会送钱外，市场人才竟然如此凋零。大家都通过商业贿赂提升销量了，谁在做那么专业那么辛苦的市场工作？

笔者认为，很多医药营销人连市场工作是什么都已经不清楚了。

“两票制”已经很难为有自营队伍的制药企业了，这一条如果真执行，让有自营队伍的制药企业会更难。

“建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。”

（6）强化价格信息监测。

难度很大，估计要落空，因为要有方案、有执行、有落地，但现在什么都没有。

（7）推进“互联网+药品流通”。

2017年，“医药+互联网”或者“互联网+医药”将成为热门词，也会让医药流通行业有个大的转型，这是商业机会，非常大的商业机会。

“推进线上线下融合发展，培育新兴业态。”

可以看出，“医药+互联网”或者“互联网+医药”需要线上线下协同发力了。只有线上线下协同发力，才能帮助国家和各级政府真正落实“两票制”，强化市场功能，协助中小制药企业和纯销商业合规合法的快速发展。

3.规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制

（1）促进合理用药。

合理用药，怎么理解？就是不要大处方，不要只开高价药，不要开大量辅助药，不要开大量神药。

“重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。”

处方公示？可以真正给患者吗？现在大部分是电子处方，怎么公示？公示后，谁来审查？

“对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。”

细则，细则，细则。没有下文等于没说。

（2）进一步破除以药补医机制。

“医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。”

电子处方，怎么给患者？不提供纸质版处方，在哪里投诉？处方被指定到固定药店，怎么管理？上有政策，下有对策，不能视而不见。

“具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。”

医院药房托管，看似剥离，其实造成新的利益链，药价更高，不能再做似是而非的医药分家了。

（3）强化医保规范行为和控制费用的作用。

药店卖日用品，保健品，刷医保卡，多年治理却“涛声依旧”。伤了医保，损了消费者。医保控费，难度最大。

（4）积极发挥药师作用。

合理用药，药师最重要，但是很多药师作用根本没有发挥，成了摆设。更令人惊奇的是，绝大多数三甲医院，一群学医的医生，竟然没有药师进行用药指导，风险多大？