二 基本药物制度在我国的实施与沿革

为保证患者获得安全、必需、有效、价廉的药物，世界卫生组织（WHO）于1975年提出了“基本药物”的概念并向其成员国推荐建立国家基本药物政策。1977年，世界卫生组织（WHO）将基本药物定义为最基本的、最重要的、不可缺少的以及满足人民群众所必需的药物。基本药物的主要特征为必需、有效、价廉。^[5]2002年，WHO进一步对基本药物的定义进行明确：基本药物是指能优先满足人民群众初级卫生保健需求的药物，它必须要按照一定的遴选原则进行认真筛选，同时是数量有限的药物。^[6]

目前，世界上已有160多个国家建立了正式的基本药物目录，100多个国家已经完成制定或者正在制定国家基本药物制度。1979年4月，我国政府开始积极响应并参与WHO的“基本药物行动”计划，并成立了“国家基本药物遴选小组”，开始启动国家基本药物工作。1984年，我国颁布了第一版《国家基本药物》，将基本药物划分为52个大类，共收录280个品种。1992年为配合医保制度改革，同时促进合理用药，卫生部发布《制定国家基本药物工作方案》（卫药发〔1992〕第11号），明确指出：国家基本药物是指从我国目前临床应用的各类药物中经科学评价而遴选出的，在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效确定、不良反应小、价格合理、质量稳定、使用方便等。列入基本药物目录的品种，国家要按需求保证生产和供应，并在此范围内制定公费医疗报销药品目录。

1997年，在《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出了建立基本药物制度，但该制度的实施仅停留在基本药物目录的调整上。1998年、2000年、2002年和2004年我国政府对基本药物目录进行了四轮修订，2004年修订的《国家基本药物目录》包括1260个中成药品种和773个化学药品、生物制品品种，总计2033个品种。2006年10月党的十六届六中全会《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决议》中提出“建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药”。2007年，党的十七大报告中明确提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”。2009年卫生部等九部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，正式启动国家基本药物制度的实施工作，并成为深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一。截至2011年上半年，我国所有政府办基层医疗卫生服务机构已经全部配备和使用了基本药物，按照政策要求实行“零差率”销售。

为巩固基本药物制度，2013年2月，国务院办公厅颁布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》，进一步完善了基本药物的采购配送、使用监管以及财政补偿机制，卫生部也相继颁布了《国家基本药物目录》（2012年版）。针对基本药物目录中儿科用药短缺的问题，2013年5月30日，国家卫生计生委、国家发展和改革委员会（以下简称国家发改委）、工业和信息化部、人力资源和社会保障部、国家食品药品监管总局以及国家中医药局联合发布了《关于保障儿童用药的若干意见》，提出了加快申报评审、促进研发创新、加强政策扶持、保障生产供应等五项措施，以保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全、科学、合理使用。为进一步巩固基本药物制度，保持政策的稳定性和连续性，国家卫生与计划生育委员会在对多省市开展了基本药物目录实施评估调研的基础上，结合2013年机构改革后相关部门职能调整和转变，于2014年4月14日发布了《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》，对基本药物管理制度进行了进一步的完善。