第三节 现场调查的方案及设计要点

描述性流行病学研究和分析性流行病学研究是现场调查的常用设计方案，前者主要为现况研究，后者则主要包括病例对照研究和队列研究。不同的研究目的决定不同的研究内容与研究方案。

一、现况研究

（一）概念

现况研究又称横断面研究（cross-sectional study），它通过对特定时点或期间、特定范围人群中的特定变量与疾病或健康的关系的描述，比较分析患病与非患病组的暴露情况或暴露与非暴露组的患病情况，为进一步研究提供线索。

（二）现况研究的特点

现况研究是描述性研究中的重要方法，为揭示暴露和疾病的因果关系奠定基础，与其他研究类型相比具有以下特点：①研究开始时一般不设对照组，而是根据研究的目的来确定研究对象，查明该研究对象中每个个体在某一时点上的暴露（特征）和疾病状态；②研究关注的是特定时点特定人群的疾病和健康状况；③收集的信息通常只能反映调查当时个体的疾病与暴露状况，不能确定两者的时间顺序，确定因果关系时受到限制；④对不会发生改变的暴露因素可提示因果联系，如性别、种族、血型等因素与疾病的关系；⑤用现在的暴露替代或估计过去的暴露是有条件的，如现在的暴露或暴露水平与过去的情况存在着良好的相关关系，或已证明变化不大，抑或是已知研究因素的暴露水平的变化趋势或规律并可以此趋势或规定来估计过去的暴露水平，抑或是回忆过去的暴露或暴露水平极不可靠，而现在的暴露资料可以用来估计过去的暴露情况；⑥定期重复进行可获得发病率资料，两次现况研究的现患率之差，除以两次现况研究之间的时间长度，即是这时期的发病率。

（三）现况研究的类型

现况研究可分为普查和抽样调查两种类型，前者常用于患者的早期发现、早期诊断和早期治疗，了解慢性疾病的患病及急性传染病的疫情分布，当地居民健康水平，以及人体各类生理生化指标的正常值范围等；后者主要用于了解疾病和（或）暴露因素在人群中的分布状态，掌握人群的患病率，估计服务需求的水平等等，以及其他无法或非必要开展普查，或需要短时间了解总体特征等情况。

（四）现况研究的设计要点

1．调查对象 确定合适的研究对象是顺利开展现况研究的关键环节，应根据研究目的对调查对象的人群分布特征、地域范围以及时间点作出明确规定，并结合实际情况，明确在目标人群开展调查的可行性。不同的调查方法在调查对象的选择上各有不同，普查可以将对象规定为某个区域内的全体居民，抽样调查的调查对象则为总体的一个代表性样本。

2．样本含量 现况研究常采用抽样调查或普查与抽样调查相结合的方法开展现场调查。抽样调查样本含量的决定因素包括预期患病率（p），容许误差（d）和显著性水平（α），其计算公式为：

式1-1中n为样本量，p为目标事件的预期现患流行率，q=1-p, Zα为标准正态分布的单/双侧临界值。

3．资料收集方法 现况研究中，现场调查的资料收集方法一旦确定便不能更改，以避免研究资料不同质。一般包括两种方法：一是测定或检查法，如检测心率、血压是否正常，测定抗体HAV-IgM、HBsAg等是否为阳性，肺功能是否正常等；二是调查表询问法，如吸烟、饮酒等情况的调查，饮食习惯、运动习惯的调查等。

4．偏倚（bias）现况研究的现场调查中常出现因主观选择研究对象、任意变换抽样方法等所引起的选择偏倚（selection bias），因测量或资料收集方法不当等所引起的信息偏倚（information bias），以及混杂因素导致的混杂偏倚（confounding bias），因此需要进行有效的质量控制，着重做到以下几点：①严格遵照抽样方法要求，确保抽样遵循随机化原则，保证样本较好的代表性；②提高研究对象依从性和受检率；③正确选择测量工具和检测方法；④组织好研究工作，做好调查员培训；⑤做好资料的复查、复核工作；⑥选择正确的统计分析方法，注意混杂因素的影响。

5．资料整理分析 现况研究现场调查的原始资料需进行仔细检查，确保资料的完整性和准确性，并按明确规定的分类标准进行归类。根据每个个体暴露特征与疾病资料，可将人群分为暴露组和非暴露组或按暴露的不同水平分组，比较分析各组间疾病频率分布；也可将人群分为患病组和非患病组，比较分析各组间暴露率的分布。

（五）现况研究的优缺点及应用

现况研究常采用抽样调查，以样本估计总体的可信度高。现况研究在资料收集完成后将人群分组比较，结果具有可比性；现况研究可一次调查多种因素，有利于探索病因。然而，现况研究难以确定先因后果的时相关系；一次调查无法获得发病率资料，且易将处于临床前期的研究对象误判为正常人。综合考虑现况研究的优缺点，其应用范围主要包括：①掌握目标群体中疾病的分布状态；②提供病因线索；③确定疾病的高危人群；④评价疾病监测质量、预防接种疗效等。

二、病例对照研究

（一）概念

病例对照研究（case-control study）是以确诊患有某病的人作为病例，以未患该病的具有可比性的个体作为对照，通过收集其既往研究因素的暴露情况，推测疾病与暴露间有无关联及关联强度的观察性研究。

（二）病例对照研究的特点

病例对照研究是分析性研究中最常用的方法，是在疾病发生以后追溯假定的病因因素的方法，可在一定程度上检验病因假说。与其他研究类型相比具有以下特点：①暴露资料由回顾性调查获得；②是从“果”及“因”的研究（图1-1）; ③研究开始时便设置对照组。

（三）病例对照研究的类型

病例对照研究可分为成组和匹配两种设计类型，前者只需保证对照人数等于或多于病例人数；后者要求对照在某些因素或特征上与病例保持一致，包括频数匹配和个体匹配两种情况，频数匹配需保证不同组间各层的比例一致，个体匹配则将病例与对照个体按某些共同特征以1∶1、1∶2……1∶R的比例进行匹配。匹配可以提高病例组和对照组的可比性，控制混杂因素；但过度匹配可能丢失信息，增加研究和分析的难度。

（四）病例对照研究的设计要点

1．调查对象 病例可以是某人群中某病的全部病例或其随机样本，也可以是一个或多个医院的某病病例，宜选择诊断明确的新发病例；对照可以是某人群中未患该病的全部个体或其随机样本，也可以是病例所在医院的其他非该病患者，且应为病例来源人群的无偏样本。

2．样本含量 影响病例对照研究样本含量的因素包括对照组暴露率（p0）、病例组暴露率（p1）、显著性水平（α）和检验把握度（1-β）。成组设计的病例对照研究若病例数与对照数相等，则其样本含量的计算公式为：

式1-2中n为样本量，p0和p1为对照组和病例组的预期暴露率，p为p0和p1的平均值，q=1-p, Zα、Zβ为标准正态分布的单/双临界值，可查表求得。

不同的匹配方式样本量计算方法不同。除利用公式外，还可查表。

3．资料收集方法 病例对照研究中，现场调查的资料收集主要依靠询问和填写问卷的方式，有时需辅以查阅档案、采样化验、实地查看或咨询有关人员、机构等。无论采取何种收集方法，都应有质量控制，保证资料的准确性。

4．偏倚 病例对照研究的现场调查中常出现因各种疾病入院率不同、以现患病例作为调查对象等所引起的选择偏倚，因被调查者记忆失真或不完整、调查技术不高或差错等所引起的信息偏倚，以及混杂因素导致的混杂偏倚，因此需要着重做到以下几点来控制偏倚，增加研究结果的真实性：①从多个医院或人群中选择病例以保证样本的代表性较好；②选择新发病例，以减少死亡病例引起的失访偏倚，并且与现患病例相比可减少回忆引起的误差；③病例中同时包括早、中、晚期患者，使得检出病例中暴露的比例趋于正常，以准确估计疾病的暴露程度；④采用敏感的疾病早期检查技术或开展长期纵向调查，以防将已发生早期病变而不能检出者或暴露后未发生但即将发生病变者错误归为对照组；⑤充分利用客观资料，尽量使用客观指标以减少因记忆失真或不完整造成的偏倚；⑥做好调查员培训，使用统一标准的调查方法和检测方法；⑦设计阶段采用配比、随机化分组或限制纳入等方法，统计分析阶段采用分层分析、多因素分析以及标准化法，以防止某些与疾病和暴露均相关的混杂因素掩盖或夸大疾病与暴露的关系。

5．资料整理分析 病例对照研究资料的整理一般采用表1-2的模式。在进行分析时，既要做好一般特征描述、均衡性检验等描述性分析，也要根据分层情况等的不同选择相应的统计方法，做好相关统计推断指标的计算，如比值比（odds ratio, OR）。

（五）病例对照研究的优缺点及应用

病例对照研究相对省时省力、费用较低，可用于发病率较低的罕见病研究，可同时研究多种暴露因素与某种疾病的关系。然而，病例对照研究不适于研究暴露率低的因素，不能得到疾病的发病率，难以避免选择偏倚和回忆偏倚，因果关系的论证能力有限。综合考虑病例对照研究的优缺点，其应用范围主要包括：①检验病因假说；②广泛性探索病因未明或多病因疾病的影响因素；③评价免疫接种的效果等。

三、队列研究

（一）概念

队列研究（cohort study）是将某一特定人群按是否暴露于可疑因素或按暴露水平的不同分为若干亚组，随访观察一段时间后比较组间结局频率的差异，检验暴露因素与结局间因果关系的有无及关联强度的大小的观察性研究方法。

（二）队列研究的特点

队列研究是分析性研究的重要方法之一，它通过直接观察不同暴露情况人群的结局来探讨危险因素与观察结局的关系，与其他研究类型相比具有以下特点：①研究开始时暴露已经发生；②从“因”到“果”的研究（图1-2）; ③研究开始时便设置对照组；④研究对象都应有可能发生所研究的疾病。

（三）队列研究的类型

队列研究可分为前瞻性、历史性和双向性三种设计类型。前瞻性队列研究是队列研究的基本形式，研究对象分组根据其现时的暴露情况而定，此时的研究结局并未出现，需前瞻观察一段时间。历史性队列研究根据研究开始时已掌握的有关过去暴露状况的历史资料对研究对象进行分组，此时研究结局已经出现，不需要前瞻性观察。双向性队列研究是在历史性队列研究的基础上继续前瞻性观察一段时间，是将前两种设计类型结合起来的一种设计模式。

（四）队列研究的设计要点

1．调查对象 暴露人群可以是某个职业人群，可以是暴露于某些罕见特殊因素的人群，也可以是某行政区域或地理区域范围内暴露于欲研究因素的人群，一般宜选择可以提供可靠暴露史且便于随访观察的人群。对照人群可以是同一研究人群中未暴露于所研究因素的对象，可以是研究人群之外的某个人群，也可以是某区域范围内的全部人群，有时可同时用上述两种或两种以上的形式选择多组人群作对照。对照人群与暴露人群应具有可比性。

2．样本含量 影响队列研究样本含量的因素包括暴露人群发病率（p1），对照人群发病率（p0）、显著性水平（α）和检验把握度（1-β）。其计算公式为：

式中n为样本量，p0和p1为暴露组和非暴露组的预期结局事件发生率，p为p0和p1的平均值，q=1-p, Zα、Zβ为标准正态分布的单/双临界值，可查表求得。

若暴露人群发病率无法获得，可设法取得相对危险度的值进行换算，即p0=RR × p1。

3．资料收集方法 队列研究的调查资料包括基线资料和随访资料。前者在选定研究对象之后进行收集，包括暴露的资料和个体的其他信息，如年龄、性别、职业、文化程度、生活习惯及疾病和健康状况等，一般通过查阅档案记录、体格检查、实验室检测和环境调查等方式收集。后者根据随访方法的不同采用不同的收集方法，每次随访均需收集一次资料，若观察时间较短，可在观察终止时一次收集完成。

4．偏倚 队列研究的现场调查中常出现因失访人数在组间分布不一致、研究人群不是目标人群的无偏代表而引起的选择偏倚，因误诊、漏诊或试剂失效等引起的信息偏倚，以及混杂因素导致的混杂偏倚，因此需要着重做到以下几点来控制偏倚：①尽可能提高研究对象的应答率和依从性，防止因研究人群不是目标人群的无偏代表而引起的偏倚；②历史性队列研究要注意档案资料的完整性，丢失或不全比例较大时应谨慎选用；③尽可能减少失访，必要时采取有效方法推测失访者和未失访者发病率的差异，减少因失访而造成的暴露与疾病间关系的错误估计；④做好调查员培训，使用统一标准的调查方法和检测方法；⑤注意混杂因素的影响。

5．资料整理分析 队列研究资料的整理一般采用表1-3的模式。对结局事件发生率的计算常涉及累积发病率、发病密度、标化死亡比等指标。在主要效应测量指标上，常见的有相对危险度、归因危险度、归因危险度百分比、人群归因危险度等，其中相对危险度（relative ris k, RR）是最基本的效应指标，其计算公式为：

（五）队列研究的优缺点及应用

队列研究是先因后果的研究，时间关系明确；队列研究可直接获得暴露组和对照组人群的发病率或死亡率，进而计算出反映疾病危险关联的指标；队列研究可获得多种预期以外的疾病的结局资料，较大的样本量使结果比较稳定，且一般不存在回忆偏倚。然而，队列研究不适于发病率低的疾病的病因研究，随访时间较长易产生失访偏倚，且需要消耗大量人力、物力和财力。综合考虑队列研究的优缺点，其应用范围主要包括：①检验病因假说，且检验效能较病例对照研究强；②评价疾病防治效果；③描述疾病自然史等。

现场调查一般是指客观观察记录调查对象的现状特征的观察性研究方法。开展现场调查需遵循一定的原则，以保证调查方法的合理性、调查结果的真实性，实现群众配合、达到效益最优。现场调查可从不同角度进行分类，其中以按调查涉及的时间、调查对象的范围或样本抽取的方式分类最为常见。公共卫生领域的诸多研究都要使用现场调查方法，为揭示疾病现状、探索疾病病因及评价防治效果等提供基础研究资料。为保证现场调查的质量，需遵循一定的步骤开展工作，从目标和对象的确定到方案的制订落实，再到结果的统计分析，每一环节均需加以重视。现况研究、病例对照研究与队列研究是流行病学常用的研究方法，其各自现场调查方案的设计要点不尽相同，应加以重视，以保证研究结果的真实性。

（鲍成臻 李迎君 陈坤）

思考题

1．假定国家卫生和计划生育委员会拟在全国范围内采取一次关于中国社区居民的卫生服务现状调查，您认为有哪些数据收集方法，其中哪一种方法最为常用？请列出理由。

2．某社区欲对社区居民进行心理卫生状况调查，应如何选择调查对象？

3．欲了解某地区已婚妇女的乳腺癌患病情况及其影响因素，应如何开展现场调查？

参考文献

1．郭秀花．医学现场调查技术与统计分析．北京：人民卫生出版社，2009.

2．方积乾．卫生统计学．第6版．北京：人民卫生出版社，2008.

3．李立明．流行病学．第6版．北京：人民卫生出版社，2007.

4．孙振球．医学统计学．第3版．北京：人民卫生出版社，2010.