生物产业发展现状与趋势分析

生物医药

2016年度生物医药产业发展态势分析

一、全球生物医药产业发展态势

（一）全球生物医药市场分析

1.全球药市：保持稳定增长

生物医药行业是全球经济的重要组成部分，随着世界人口总量持续增长和社会老龄化程度的不断提高，全球医药行业保持持续增长。据IMS Health数据，2015年全球药品市场规模约10 345.1亿美元。

2012年，因受“重磅炸弹”级药品专利到期高峰及支付方成本控制行为增加等因素影响导致增幅跌至低谷，2013年和2014年随着美国市场因创新药物使用的增加及药物专利到期影响的降低导致的药品支出大幅上涨，带动全球市场增速出现回升，显示出全球药品市场良好的发展态势。

随着世界经济的缓慢复苏、人口总量的不断增长、社会老龄化进程的进一步加快以及发达国家药品消费额提升、新兴市场的药品需求扩大的有力保障，全球药品市场仍将呈现稳定增长趋势。预计到2019年全球药品市场规模将达到13 304亿美元，年复合增长率将达6.0%。

2.新兴市场：发展迅速

北美、欧洲、日本等发达国家和地区依然是当今全球主要的药品市场。2014年美国医药市场在经济较强复苏的带动下实现稳定增长，而日本及欧盟主要医药市场均表现不佳，主要拖累因素包括经济复苏疲弱及药价控制、削减医疗开支等政策的不利影响。

2014～2018年，全球医药销售额将保持4%～7%的增速，新兴医药市场预计将以8%～11%的速度增长，成为拉动全球药品消费增长的主要力量。新兴市场经济快速增长，医疗服务水平不断提高，带动药品市场规模不断扩大，展现了较大的市场潜力；而发达国家药品市场较为成熟，人均药品支出已经达到顶峰，增长空间有限，加之专利悬崖及政府财政紧缩等因素影响，药品销售增速放缓。

随着畅销药的专利保护期届满，在中国、俄罗斯和巴西等新兴医药市场中，消费者更倾向购买本土厂商生产的仿制药，这对于上述新兴市场的本土厂商来说，是一次难得的发展契机。2015年，美国占国际医药市场支出的份额从2005年的41%下降到31%，而位于国际医药市场支出份额第五位的欧洲国家同时也从20%下降到13%。同时，17%高增长的新兴市场将由中国引领，其所占份额从2005年的12%上升到2015年的28%。

近几年，亚洲（日本除外）、拉丁美洲（包括加勒比海）、印度次大陆和非洲等地区的发展中国家药品市场增长较快，这主要得益于这些发展中国家的药品需求不断扩大，人口持续增长，人均收入稳步提高以及医疗保障体系不断完善。新兴市场中，印度医药市场运行环境改善；巴西、印度尼西亚医药市场在本国经济形势不佳的背景下依然实现稳定增长，但增速有所放缓；俄罗斯医药市场运行环境显著恶化，市场表现急转直下。这无疑预示着新兴市场仍将是未来全球药品市场发展的主要动力。

3.抗肿瘤药：保持高关注度

随着癌症发病率不断上升，世界抗肿瘤药物市场急速扩张，明显超过其他药物的增长。基于单克隆抗体的生物药已成为首选治疗各种癌症的药物，尤其是对于血液肿瘤（白血病）。各种癌症发病率的上升，日益流行的先进疗法（生物和靶向药物疗法），主要药物的专利期满以及商业化的仿制药物这几个因素推动了全球肿瘤药物市场的增长。

IMS数据显示，2015年全球抗肿瘤药物市场已达1070亿美元，相较2011年的900亿美元增加170亿美元，其中治疗用药837亿美元，辅助用药229亿美元。预计在未来的5年，全球抗肿瘤药物市场会以7.5%～10.5%的速度上涨，到2020年抗肿瘤药市场可达1480亿～1780亿美元（图2-1）。

数据来源：IMS Global Oncology Trend Report A Review of 2015 and Outlook to 2020

美国依旧是全球第一大抗肿瘤药物消费国，全球2011～2015年间增加的抗肿瘤药物开销中，46%来自美国。日本是全球第二大抗肿瘤药物市场，2015年达88亿美元。

2015年寡头局面依旧。罗氏公司凭借3个抗肿瘤单克隆抗体——利妥昔单抗（2015年73亿美元）、贝伐单抗（2015年70亿美元）和曲妥珠单抗（2015年68亿美元）处于领先地位，新基公司的来那度胺（2015年58亿美元）和诺华公司的伊马替尼（2015年47亿美元）也有较好表现，这5个药物2015年的总销售额达到316亿美元，占全球抗肿瘤药物三成份额。

4.畅销药：品牌格局变化较大

2015年，全球年销售额大于或等于1亿美元的品牌药（包括品牌系列或品种系列）共有570个，销售额合计达4889.90亿美元。而同期，全球药品市场规模约10 345.1亿美元，500强占据半壁江山（47.27%）。全球畅销药20强品牌药中，2015年位次变化较大，其中有4个品牌药跌出榜单，另有4个新晋畅销药，首次进入全球畅销药20强品牌药榜单（表2-1）。

数据来源： Pharmalive。

艾伯维/卫材的阿达木单抗（Humira）连续4年稳坐全球药物销售冠军；吉利德的Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）于2014年10月上市后，第二年就创造了138.64亿美元的销售额，成为第四个销售额超过100亿美元的产品，取代了索非布韦（Sovaldi）单方产品在丙肝治疗领域的霸主地位，跃居榜单第2。索非布韦销售额则相应受到影响，排名由第2下降至第13。

新入20强榜单的除了上述Harvoni外，拜耳/强生公司的利伐沙班（rivaroxaban，Xarelto）在2014年高增长的基础上，2015年继续上升，较2014年上升7位。拜耳/参天的黄斑变性治疗药物阿柏西普（aflibercept，Eylea） 也连续保持50%左右的高增长，2015年排名上升至17位。另外，西格列汀销售额波动较小，勉强晋升榜单。

面临仿制药和新竞争产品的压力，2015年，阿立哌唑（aripiprazole，Abilify）、噻托溴铵（tiotropium bromide，Spiriva）、埃索美拉唑（esomeprazole，Nexium）、雷珠单抗（ranibizumab，Lucentis）跌出了20强榜单。

2015年有9个生物制品进入全球最畅销药物前20名（数量与2014年持平），但是进入前10名增加至8个（2014年为6个）。榜单各畅销药物增长情况分化严重，涨跌不一，但仍有13个重磅炸弹级药物销量超过50亿美元（较2014年多1个）。

从2015年全球畅销药榜单中，可以看到一些具有突出疗效的老药长盛不衰，也可以看到在先前存在未满足医疗需求的重大疾病领域中新药不断涌现。

5.生物技术药物：保持较大增长

全球医药市场逐渐从小分子化学药转向生物药，生物技术药物的销售额基本上以每5年翻一番的速度增长，已成为全球医药产业增长最快的领域之一。

随着化学新药开发难度的加大，以及人类对生物技术新药的不断探索和开发，生物技术制药行业呈现出产业化明显加快、规模迅速扩张、新药开发热情高涨等特点。因此，如今生物技术药物正在快速崛起，并有着大幅增长的发展趋势，这一点从全球历年的畅销药物中能得到很好的体现。

2000年，全球十大畅销药物中，生物技术药物只有分别来自安进和强生公司的阿法依伯汀（epoetin alfa，Epogen/Procrit）。而在2015年全球十大畅销药中，生物技术药物已达到8个品种，凸显生物技术药物的大品种潜力。

生物技术药物的显著特征是平均单品种市值更高。2015年570个畅销药中，化学药共计446个产品，占产品数的78.25%；生物药共计124个产品，占产品数的21.75%。从数量上看，化学药仍是畅销药的主体。从销售额上看，在畅销药中，化学药的销售额合计为3135.09亿美元，占畅销药销售总额的64.11%，生物药的销售额合计为1754.80亿美元，占畅销药销售总额的35.89%。在畅销药中，生物药单品种的平均销售额已超过化学药单品种平均销售额的2倍，达到了14.15亿美元（图2-2）。

数据来源： 中国医药工业信息中心

不过，这些生物药很多都正面临专利悬崖。如Humira的美国专利2016年12月到期；Remicade（infliximab）在欧洲的专利保护2015年2月到期；Rituxan（rituximab）的欧洲专利保护2014年年底到期，其美国专利也将在2018年到期。近年来生物仿制药成为国内外制药界的热点领域，这些销售额高达几十亿美元甚至百亿美元的“超级重磅炸弹级”生物药无疑成为各大制药公司竞相追逐的对象。

（二）全球生物医药研发

据Pharmaprojecets 数据库，2015年全球首次上市新活性物质（NAS）共49个（表2-2），比2014年减少11个，提示开发新活性物质药物的难度在进一步加大。

数据来源：PJB。

2015年全球首次上市新活性物质数量尽管有所下降，但获批的新药质量有所提高。

美国仍然是全球NAS上市的首选市场，有30个产品选择美国作为全球第一投放市场，与2014年持平。2015年NAS在12个国家和地区首次上市，与2014年数量一致。在美国仍占据着最受青睐的药品市场的头把交椅的同时，全球药物研发的强劲势头、研发中心的全球化带来的研发实力的提升以及新兴市场快速增长所带来的市场空间，都使得NAS的上市更为全面出击、多点开花。其中，中国有1个新药进入表单，较2014年少了2个，为深圳微芯生物科技公司研发的抗T细胞淋巴瘤药物西达本胺（chidamide）。

2015年全球首次上市的NAS中，抗肿瘤药物最引人关注，数量明显高于其他药物类别。另外，抗感染类、血液系统类、内分泌系统类药物占比较高。新药研发的重点领域相对集中。

二、我国生物医药产业发展态势

医药行业的发展似乎正契合中国经济新常态的特征：增长进入换挡期，由高速增长转为中高速增长，而行业发展要依靠改革、调整和创新驱动发展。

2015年医药行业监管趋严，重在提升企业合规经营，大量小、散、乱企业面临淘汰压力，行业洗牌正在来临，规模以上实力企业将占据优势。规模以上医药工业增加值同比增长9.9%，增速较2014年下降2.4个百分点，高于工业整体增速3.8个百分点。医药工业增加值在整体工业所占比重接近3.0%，较2014年增长约0.2个百分点，医药工业增加值增速虽然减缓，但对整体工业的贡献度进一步扩大。

（一）医药产业现状

1.医药工业稳步发展，但增幅放缓

我国医药工业包括化学原料药制造业、化学药品制剂制造业、中药饮片加工制造业、中成药制造业、生物药品制造业、卫生材料及医药用品制造业、医疗仪器设备及器械制造业和制药机械制造业8个子行业。

2015年有医药工业企业7940家，较2014年增长了5.7%。

（1）主营收入与利润总额同步增长　根据统计快报，2015年医药工业规模以上企业实现主营业务收入26 885.19亿元，同比增长9.0%，高于全国工业增速8.2个百分点，但较2014年降低4.0个百分点。各子行业中，除中成药和制药机械制造的增速低于行业平均水平外，其他6个子行业的增速均高于行业平均水平。

2015年医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长12.2%，高于全国工业增速14.5个百分点，较2014年增加2.2个百分点。全年利润增速高于收入增速3.2个百分点，利润率为10.0%，较2014年增加0.3个百分点，显示医药工业结构调整和转型升级的成效突出。

总体来看，化学药品行业主营业务收入和利润总额占比最大，而中药饮片加工主营业务收入和利润增长较快。利润率方面，医疗器械和制药设备业务同比下滑，药品制造利润同比有所增加（表2-3）。

数据来源：国家统计局2015年统计快报。

（2）经济效益情况　全行业资产总额增速平稳。2015年我国医药工业资产总额为26 273.37亿元，同比增长13.9%，增速同比下降26个百分点。

从行业整体情况来看，化学药品原料药制造业、中成药生产、卫生材料及医药用品制造的资产总额增幅低于医药工业整体水平，其余子行业均高于医药工业整体水平。

比较来看，2015年医药工业8大子行业的资产总额变化情况中，生物药品制造的增速呈持续上升的趋势；中成药生产的增速下滑严重，化学药品制剂制造业的增速基本持平；化学药品原料药制造业的增速呈波动上升趋势，可见原料药企业转型升级、环保达标的投资力度在不断加大（表2-4）。

数据来源：国家统计局2015年统计快报。

总体亏损面维持稳定。2015年我国医药工业共计7940家企业，约有847家企业亏损，亏损面总体为10.7%，与2014年相比，上升0.8个百分点，受医药大环境影响，企业亏损情况增加。

从各子行业情况来看，亏损企业和亏损面数据都提示，医疗仪器设备及器械行业亏损情况明显好转，而制药专业设备制造行业亏损加剧，提示该子行业的整体形势不容乐观。

亏损面最大的是化学药品原料药，亏损面达14.3%，较2014年进一步扩大，提示该子行业经营压力仍将持续；亏损面较低的是中药饮片和医疗仪器设备及器械业，分别为5.7%和5.8%，亏损面同比下降最大的是医疗仪器设备及器械（表2-5）。

数据来源：国家统计局2015年统计快报。

（3）研发投入不断加大　近年来我国企业对创新研发重视程度不断在提高，研发费用在不断增长，从高技术产业的统计口径看，2011年医药制造业规模以上工业企业研发投入为211.2亿元，2015年达441.5亿元，年复合增长率达20.2%（表2-6）。

数据来源：国家统计局。

据国家统计局发布，2015年医药制造业规模以上工业企业研发强度为1.72%，高于2014年0.03个百分点，投入强度进一步加强。但总体来说，我国医药工业的研发投入与发达国家相比还较低，创新能力有待提高。但随着国家发布鼓励创新政策，以及新版GMP认证、仿制药质量一致性评价的推进，研究开发的整体费用均在增长之中。

（4）北部和中西部地区增长显著　主营收入方面：在医药工业主营业务收入同比增长9.0%的大背景下，华中、华东、西北、西南的主营业务收入的增速高于行业平均水平。与2014年相比，增速普遍放缓，其中东北、西北、华北和西南减幅较大，均在6个百分点以上。

中西部地区的四川和湖北省的主营业务收入首次超过千亿元，达到千亿元以上的省份有9个，北部地区占1个，中西部地区占到4个。数据显示，在大增长之后进入适应性调整阶段（表2-7）。

数据来源：国家统计局。

利润总额方面：在医药工业利润总额同比增长12.2%的大环境下，东北、西北、华东的利润总额的增速高于行业平均水平。除华中以外，各地区的利润总额增速均高于主营业务收入的增长，其中东北、华北的增长幅度高于10个百分点以上。与2014年相比，除华中、华东和东北地区以外，利润总额的增速均有提高，西南和华北提增5个百分点以上。

中西部地区的四川省的利润总额首次超过百亿元，达到百亿元以上的省份有9个，北部地区占2个，中西部地区占2个。以上数据提示，医药工业的地区发展中，北部和中西部地区医药工业的盈利能力和对地方的贡献正处于较大上升通道中（表2-8）。

数据来源：国家统计局。

（5）资产投资平稳增长　2015年医药制造业完成固定资产投资5812亿元，增速11.9%，较2014年下降3.2个百分点，高出全国制造业增速3.8个百分点。新版GMP认证所带来的落后产能改造几近尾声，而创新产品产业化与绿色技术改造成为继质量保障体系升级工程之后的医药工业投资重点。

（6）医药工业500强企业突现产业发展　占6.3%的医药工业500强企业在各项指标的完成方面均显示了其重要的地位。资产总额占77.6%，完成主营业务收入占36.0%（较2014年下降1.3个百分点），完成利润总额占61.7%（较2014年增长1.6个百分点）。医药工业500强企业资产的集中度和盈利能力均表现较好。对于医药工业“十二五”规划所设计和发展的要求，医药行业兼并重组的高潮将推动500强企业进一步提升行业集中度，而与此同时，对这些企业在节能降耗、管理优化方面提出了进一步的提升要求，行业“多、小、散、乱”的局面将会得到改变（表2-9）。

数据来源：工业和信息化部《2015年中国医药统计年报》及2015年统计快报。

与2015年世界制药前10强占世界药品市场规模超三成相比，我国医药工业500强2015年主营业务收入在全国医药工业企业主营业务收入中的占比为36.0%，产业集中度提升还有很大的空间。

2015年医药工业500强中销售收入超过100亿元的有16家（较2014年增加了5家），60亿～100亿元的有17家（较2014年减少了2家），20亿～60亿元的77家（较2013年增加2家），其他大部分集中在1亿～20亿元之间。整体收入规模呈两极分化态势，大者更大，而中等规模的企业主要集中于20亿～60亿元之间，60亿～100亿元规模企业数较少，是规模增长的一个瓶颈，要形成合理的规模梯队，还需要培养一些中大型企业。产业结构调整、医药工业“十三五”规划等宏观政策均向提升产业集中度，企业做大、做强、做优倾斜。2014年3月，国务院印发了《关于进一步优化企业兼并重组市场环境的意见》。该政策的出台为兼并重组营造了良好的政策环境，成为近两年兼并重组加快发展的一个重要推动因素。

子行业方面：2015年医药工业500强企业涵盖8大子行业，其中有48.2%属于化学药品行业，30.6%属于中成药企业。化学药品行业平均利润总额、工业总产值、销售产值、资产总额、主营业务收入、销售费用、营业成本均列8大子行业之首（表2-10）。

数据来源：工业和信息化部《2015年中国医药统计年报》。

盈利能力方面：2015年医药工业500强企业资产利润率8.4%（较2014年下降0.7个百分点），可见兼并重组的推进对企业的资产盘活与利用提出了新的要求，资产利用效益有待进一步提高，企业盈利能力、经营管理都需要不断加强。

2015年医药工业500强企业销售利润率为17.6%（较2014年增加1.7个百分点），可见进入医药工业500强的企业主营业务市场竞争力强、发展潜力大、获利能力在不断增强，企业发展有可持续性。

成本费用利润率为15.3%（较2014年相比降低0.5个百分点）。总体来说，500强企业的获利能力较强，经济效益较好。

资产总额方面：2015年十强变化不大，中国医药集团总公司延续2014年继续荣登榜首，前4位位序未发生变化。

四川蓝光发展股份有限公司新入榜单，天津市医药集团有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司和广州白云山医药集团有限公司相应下降一位。康美药业股份有限公司自2014年新上榜后，2015年再次上升一位。中国远大集团有限责任公司跌出十强榜单。十强企业的变化见证了中国医药工业的飞速发展和行业结构的变化（表2-11）。

数据来源：工业和信息化部《2014年中国医药统计年报》和《2015年中国医药统计年报》。

主营业务收入方面：与2014年相比，2015年十强企业变化不大，扬子江药业集团有限公司继续占据榜首，前7位次没有变化。威高集团有限公司上升两位到第8，齐鲁制药有限公司和辉瑞制药有限公司分别下滑一个位次。兼并重组与规模做大是几大集团的共同特点（表2-12）。

数据来源：工业和信息化部《2014年中国医药统计年报》和《2015年中国医药统计年报》。

利润总额方面：2015年，十强企业位次发生变化。山东步长制药股份有限公司新入榜单位列第五，发展势头强劲。扬子江药业集团有限公司下跌四位到第九，云南白药集团股份有限公司则跌出榜单。前四位企业保持不变，中国医药集团总公司仍位居榜首（表2-13）。

数据来源：工业和信息化部《2014年中国医药统计年报》和《2015年中国医药统计年报》。

医药工业500强呈现规模水平扩大、增长速度加快、综合实力提升的特点。2015年，我国医药工业发生了许多巨大变化，在激烈的市场竞争推动下，企业兼并重组频发，大型企业集团纷纷组建成立。华润医药、国药集团等央企和上海医药等一批地方重点企业集团领衔医药工业兼并重组浪潮，推动了新一轮的医药工业结构改革。通过资本运作、兼并重组、研发创新等手段，正在集中优势，把大企业做得更大，并逐步在做大的基础上实现着做强的梦想和突变。

2.医药流通业发展势头良好

2015年药品流通市场规模稳定增长，但增速进一步放缓。2015年我国药品流通行业销售总额达到16 613亿元，扣除不可比因素同比增长10.2%，增速较2014年同期下降5个百分点。

“十二五”期间年均增长16.6%，2015年增长率数据显示，低于“十二五”期间年均增长率约6.4个百分点。其中，2015年医药零售市场销售规模达3323亿元，扣除不可比因素同比增长8.6%，增幅回落0.5个百分点。

近年来，在医药卫生体制综合改革的推动下，各地医保控费政策和招标政策陆续出台、基层用药政策调整、“限抗令”的实施以及医药电商对传统行业的影响，使得药品价格水平不断下降，药品流通企业的业务增长、盈利能力受到挑战，加之国内外宏观经济环境均面临增长放缓的压力，致使药品流通市场销售总额增速有所放缓。

药品类销售占主导地位。在七大类医药商品销售中，化学药品类占到销售总额的74.2%；其次为中成药类，占销售总额的14.6%；中药材类占3.6%；医疗器械类占3.4%；化学试剂类占1.2%；玻璃仪器类占0.2%；其他类占2.8%（表2-14）。

数据来源：商务部《2015年度药品流通行业运行统计分析报告》。

3.医院用药市场增速减缓

IMS Health分析，2015年中国医药市场达到11 000多亿元人民币，结构上依然以处方药为主。医院作为处方药的主要销售渠道，占总销售的77%，零售药店和第三终端渠道占比分别为10%和13%。医药销售各渠道的增速在2015年均有所放缓，其中医院渠道的增速从2014年的12%降至2015年的5%，这一数字已低于零售药店（8%）和社区卫生服务中心（13%）。提示医保控费等因素已经影响医院药品销售的增长。

从样本医院用药情况来看，2015年人血白蛋白增长较快，取代氯化钠成为用药金额最大的产品。在使用领先的前30位品种中，增长较快的药品包括恩替卡韦（同比增长21.63%）、鼠神经生长因子（同比增长19.31%）和美罗培南（同比增长17.44%），下滑明显的药品包括辅酶A+辅酶I（同比下降9.56%）、胸腺五肽（同比下降8.06%）和脂肪乳（同比下降6.33%）。2015年，重点城市样本医院使用领先的30个品种见表2-15。

数据来源：工业和信息化部《2015年中国医药统计年报》。

4.医药进出口处于低速增长期

2015年，我国医药进出口总额1026.37亿美元，首次突破千亿美元大关，同比增长4.73%，较2014年同期增幅下降4.53个百分点。其中，出口额564.4亿美元，增长2.7%；进口额461.97亿美元，增长7.32%；对外贸易顺差102.43亿美元，同比下降13.99%。可见，2015年我国医药外贸增长速度继续放缓（表2-16）。

数据来源：中国医药保健品进出口商会。

在激烈的国际市场竞争环境下，在我国医药外贸中地位举足轻重的西药类产品2015年的进出口额为593.53亿美元，占比57.8%，与2014年比减少1.0个百分点。在这一年中，我国西药类产品进出口额593.53亿美元，同比增长3.03%；出口315亿美元，同比增长0.42%；进口278.53亿美元，同比增长6.16%；进口和出口增幅均出现下降，较医药整体的进口和出口同比增长率分别低约2个和1个百分点；西药类产品的贸易顺差继续收窄，金额为36.47亿美元。

近年来，西药出口的高速增长一直是维持我国医药产品出口增长的主要支撑点。自2013年以来，国家对原料药产业进行结构调整，再加上外需疲软、国际市场对中国新兴医药产业的打压以及欧美对从中国进口医药的监管日趋严格，使我国西药出口贸易遭遇寒冬。2015年我国西药类产品出口呈现出以下特点。

原料药出口告别多年的正增长，全年出口额256.23亿美元，同比下降0.91%。原料药出口数量虽同比增长4.44%，但价格下滑5.12%；占西药外贸出口的81.3%，医药整体出口的45.6%，仍是我国医药出口的主要品种。我国原料药的价格优势已逐渐丧失，而原料药占比居高不下的产业结构将成为产业发展的掣肘。虽然国际市场对大宗原料药产品需求依然旺盛，但原料药出口将持续疲弱。产能过剩、低价竞争的局面未有明显改观，加之货币贬值、主流市场和新兴市场的购买力下降，出口退税的调整等，加剧了价格下行的压力。

我国制剂出口呈现二元结构。一方面经过多年发展，我国医药产业涌现出一批高水平的国际化先导企业，这些企业在制剂国际化道路上行进步伐较快，大部分制剂产品获得了发达国家认证，出口到国外规范市场；另一方面，国内大多数企业的出口产品结构并未发生实质性调整，很多以低端产品为主，目的地多为非规范市场，且彼此间低价竞销严重。2015年，西成药和生化药出口额分别为31.98亿美元和26.79亿美元，分别同比增长8.84%和4.07%。但二者仅占西药出口总额的18.66%。国内企业在加快对高端特色原料药开发的同时，应丰富产品线，向制剂领域等下游产业链延伸，消化自身过度产能。

2015年我国中药类产品出口总额为37.7亿美元，同比增长4.95%，增速较2014年明显下降。植物提取物领衔中药出口，增幅为21.71%。中药材及饮片是中药类出口唯一下降的产品，同比下降18.28%，受出口价格和数量回落的影响，2015年以来饮片受飞行检查影响较大，涉及几个中药材专业市场，还有多家中药饮片企业的GMP证书被收回。中成药出口主要障碍是新兴市场开拓步履维艰，发达市场仍主要以食品补充剂的形式进行应用。2011年《欧盟传统药注册法令》实施后，也给中成药“走出去”带来了阴影。雪上加霜的是，自2014年5月1日起，英国禁止销售所有未经注册的传统药，进一步限制了中成药在欧盟的发展。

从具体数据来看，2015年我国中药类产品出口数量同比下降0.68%，表明外部市场开拓难度加大。

从不同子类的出口表现来看，出口主力提取物保持了21.71%的高速增长，但价格下降较多；而出口额占比最低的中成药出口额同比上升4.65%，国际化进程阻碍重重，推进缓慢（表2-17）。

数据来源：中国医药保健品进出口商会。

2016年，全球经济活动依旧疲弱。发达经济体复苏趋缓，发展中经济体增速下滑，世界经济处于调整分化期，复苏动力不足。我国医药外贸面临的国内外环境依旧复杂严峻，但是随着我国医药企业转型升级步入改革深水区，我国医药外贸的机遇与挑战并存。

（二）医药研发创新情况

1.药品注册审批情况

药品批准生产上市情况。2015年，共批准药品上市申请351件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的76.4%，中药数量明显增加，生物制品数量最少。与2014年相比较，2015批准药品的数量显著下降，减少了150个（2014年共批准501个），其中主要是化学药品减少了210个，而中药和生物制品分别增加了50个和10个。批准化学仿制药品的数量减少了99个，批准新药的数量减少了69个（表2-18）。

数据来源：国家食品药品监督管理总局。

批准药物临床研究情况。2015年药品注册改革新政对积压的临床批件数量的消解助力，2014年共批准临床880个，2015年批准临床4573个（表2-19和表2-20）。

数据来源：国家食品药品监督管理总局。

数据来源：国家食品药品监督管理总局。

2.药品注册受理情况

2015年国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理新注册申请8120个（以受理号计，不含复审），较2014年减少7.50%；其中，化药新申请以受理号计共7201个，中药新申请358件，生物制品561件。2015年接收注册申请数量较2014年有所回落，但仍处于高位。化药和中药接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近年来，化药注册申请的接收量约占各年度接收总量的85%（表2-21）。

数据来源：国家食品药品监督管理总局（注：以受理号计）。

化药重复申报情况。与2014年相比，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况，稍有好转，但未见明显改观。截至2015年年底，待审的化药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%，涉及活性成分1027个。重复申报较为严重的有94个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务3780个，占化药ANDA总待审任务量的51%（表2-22）。

数据来源：国家食品药品监督管理总局。

截至2015年年底，待审的化药验证性临床申请共3590个，占待审任务总量的20.8%，涉及活性成分660个。重复申报较严重的有40个活性成分（待审任务量均在20个受理号以上），涉及注册申请1393个，占化药验证性临床总任务量的38.8%。其中相同活性成分待审任务超过50个的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齐沙坦、卡格列净。

（三）医药政策环境

医药行业作为弱周期行业，受国家政策影响较大，政策环境对于行业运行状况有着重要的影响。2015年医药政策如雨后春笋般涌现，2016年则是进一步精雕细琢。2016年我国医药行业政策环境不论是从提供方的生产和流通企业，还是到使用方的医院和患者，都随着监管方的大力度整治经历着切身的变革，行业整顿，亦是洗牌和喜事，这将推动制药行业的规范和前进。

微观企业层面上，技术开发能力强、转型升级快、产品附加值高、产品结构好的企业由于符合政策方向，将成为政策受益的主体。

1.“健康中国2030”战略发布

2016年10月25日，中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《纲要》），《纲要》明确了“健康中国”的5个重点：普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、发展健康产业和建设健康环境。

《纲要》是新中国成立以来首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划。《纲要》的出台，将进一步凝聚全社会对健康中国建设的共识，提振建设健康中国的信心。作为“十三五”的开局之年，“健康中国2030”跨越三个五年，对政策、产业的发展具有前瞻性的战略意义，是国家对医疗、医药以及泛健康领域的长期布局。

2.中医药发展迎来历史性机遇

2016年2月22日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016～2030年）》，将中医药发展上升为国家战略，提出到2020年，实现人人基本享有中医药服务。

2016年12月6日，国务院新闻办发布《中国的中医药》白皮书，这也是我国首次发布中医药发展状况的白皮书。以白皮书的方式对中医药发展进行一次系统性的梳理与归纳，实现了理论与政策层面的升级，体现了我国对中医药发展的高度重视；以白皮书的载体形式，系统介绍中医药的历史、现状和未来，让外界对中医药的发展有更为全面的认识和了解，从而凝聚共识，增强信心，为中国中医药的健康发展创造了良好的外部环境。

3.仿制药一致性评价促进产业升级

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，在明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、合理选用评价方法、落实企业主体责任、加强对一致性评价工作的管理、鼓励企业开展一致性评价工作六个方面提出了意见，从而更好地指导开展仿制药质量和疗效一致的性评价工作。

仿制药一致性是提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力的一次行业淘汰赛，势必有大量僵尸文号和老旧产品在产业升级中被净化出局。仿制药企业强者占先发优势，并购整合趋势会加剧，制药行业集中度提升，同时也给中药、辅药、CRO带来发展机遇。

4.商业流通企业监管加强

2016年5月3日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告》，各省陆续开展药品流通企业整治行动，严查药品购销环节的“证、票、账、货、款”，飞行检查频次大幅增加，上百家企业GSP证书被撤销或收回。

2016年4月23日，国务院公布了关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定。改革了二类疫苗的流通方式，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域内的接种单位，不再允许药品批发企业经营疫苗。

流通企业的大整肃，给有实力的商业公司带来了机会；终端配送集约度更高，有实力的商业公司将逐渐做大，最终统领市场。

5.自查核查倒逼企业规范化

2016年3月30日，CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号）》。截至目前，CFDA先后发布了8批次药物临床实验数据现场核查公告，所涉及产品数量215个。对于临床数据造假问题CFDA采取了零容忍态度。以前新药注册审核不规范，导致了多个申请积压，CFDA启动的临床试验数据自查令的重要目的是为加速审批。这实际与仿制药一致性评价是一套组合拳，都是为药品质量把关。

2016年8月11日，CFDA发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》。针对2007年前未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报的批准上市的品种，总局决定开展药品生产工艺核对工作。生产工艺自查的目的是固定企业生产工艺，总体而言目前工艺执行情况还较好，但有些产品，例如中药注射剂、多组分的生化制剂等工艺，确实存在风险问题。

6.新版医保目录翘首以待

2016年9月30日，国家人力资源和社会保障部发布《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》）。《方案》要求2016年年底前完成医保药品目录调整工作，2017年修改完善基本医保用药管理办法，并逐步建立规范的药品目录动态调整机制。

对比2009年的调整方案，此次咨询专家人数增加、参与遴选的范围更广，可以兼顾各地的医疗实际情况和降低地方保护的概率。《方案》提出，调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。临床价值高的国产1类新药、国产高价值仿制药将是医保重点考虑纳入的品种。

（四）问题和展望

1.存在的问题与影响因素

（1）存在的问题

①国内药企医药创新任重道远。研发创新是制药企业可持续发展的关键，但在我国新药研发对制药企业来说无疑是一场勇敢者的游戏——处处壁垒，机关重重。参与者常常是提心吊胆，走得步步惊心，越往后越是“九死一生”。

在中国，企业的医药创新，大多数为渐进性创新，国内上市和在研的新药绝大多数都是在已知药物靶点和作用机理上的改进。相比较而言，2012～2015年，美国批准的新分子实体药物，将近一半是基于新靶点或技术平台的突破性创新。

而市场终端的持续降价与医药市场的激烈竞争投入，则进一步影响和限制了企业对创新研发的投入。创新药靠国内市场的回报很有限，中国新药发展必须走出国门，走向国际市场，创新药发展任重道远。

②医保管理与医疗服务体系协同性有待加强。2016年1月，国务院印发《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，在总结城镇居民医保和新农合运行情况以及地方探索实践经验的基础上，党中央、国务院明确提出整合城镇居民医保和新农合两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度。

建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，扩大了基金的抗风险能力，一定程度上避免了重复参保、重复补贴、重复建设，但由于缺乏顶层设计和系统推动，医保制度与医疗服务体系协同发展有待进一步加强，医保制度的筹资公平性有待进一步改进。

（2）影响因素　制约医药产业发展的不确定因素依然存在：

①国际方面，受贸易保护主义影响，全球市场需求表现不稳定；欧美国家进口原料药和制剂的市场门槛提高，质量监管力度加大，出口增长还会低速徘徊。

②国内方面，受招标采购竞价与医保支付控费等政策限制，市场过剩竞争局面难以改变，行业收入增长压力较大；质量、环保、安全等各项政府监管还会加强，企业市场运营成本进一步升高，盈利能力会相应减弱。

2.未来趋势展望

国务院明确全面推动医药产业创新升级，支持群众急需医药产品的研发创新和重大药物产业化，支持高端药品开展国际注册认证；实施药品、医疗器械标准提高行动，推进医药生产过程智能化和绿色改造；完善财税、价格、政府采购等政策，支持医药企业兼并重组。在简政放权与商事登记制度改革不断深入的政策环境下，上述改革措施将有利于医药产业的可持续增长和创新性发展。

 “十三五”规划建议提出，大力推进健康中国建设。医药产业关系全民健康，随着人口老龄化加剧，“二孩”政策全面实施，医保整合加快且报销比例逐步提高，医药市场需求与发展潜力巨大。在国家积极推动供给侧结构性改革的新形势下，展望2017年，预计医药工业经济增长速度可保持10%左右的平稳发展态势，利润增速还会好于收入增速。

（1）药品市场规模将保持稳步增长　2016年我国宏观经济将保持稳定增长，GDP将保持在6%～7%的增速，我国药品市场规模也将保持稳步增长的趋势。

国家医疗卫生投入进一步增大。2016年5月国家卫计委发布了《关于做好2016年新型农村合作医疗工作的通知》（以下简称《通知》），《通知》指出，2016年各级财政对新农合的人均补助标准在2015年的基础上提高40元，达到420元，农民个人缴费标准在2015年的基础上提高30元，全国平均个人缴费标准达到每人每年150元左右，巩固提高新农合保障水平，将政策范围内门诊和住院费用报销比例分别稳定在50%和75%左右。

市场刚性需求持续增长。随着城镇化战略的推进，城镇人口的增长，收入的提高以及城镇医保参保人数的增加，我国药品市场的需求也随之扩大，这一以产业聚集为基础的农村城镇化过程将成为今后多年我国医药经济发展的巨大推动力。此外，老龄化进程的加快、“二孩”政策全面实施等也会带动药品刚性需求的增长。

（2）人口老龄化加速、环境污染提高健康产业潜在需求　人口老龄化与环境问题增强成为医药产业发展的内在因素。2015年我国65岁以上老年人口占比达10.5%，2010年我国居民平均预期寿命为74.83岁，展望未来，人口的加速老龄化与寿命的延长将是大趋势。在此背景下，养老、慢性病等问题将受到广泛的关注。同时，日益恶化的环境状况对居民的身体健康具有较大的负面影响，这也提高了人们对健康的重视。三次全国死因调查显示，过去30年，我国人群恶性肿瘤标化死亡率由75.6/10万上升至91.24/10万，与生态环境、生活方式有关的肺癌、肝癌、结直肠癌的死亡成明显上升趋势。因此，人口老龄化与环境问题是驱动产业发展的内在因素。

（3）儿童医疗领域具有持续性增长力　在用药方面，2014年儿童用药市场规模已达590亿元，2005～2014 年的复合增长率约为11.30%，据南方医药经济研究所的预测，2015年我国儿童药销售额达到670亿元；在门诊方面，《2014年中国卫生统计年鉴》显示，2013年儿童门诊接待近2亿人次，儿童医院病床使用率103%，每床出院人数47.8，病床周转次数达49.3，在所有卫生机构中最高。

儿童医疗领域存在供不应求的矛盾，但这也意味着行业存在很大的上升空间。目前，儿童医疗领域存在的供应不足主要体现在药品、药企、药师领域，二孩放开后，这一矛盾有可能进一步凸显。从需求侧看，目前儿童人口占比为16.6%，二胎放开后，这一比例有望持续增长。从供给侧看，儿童药品、药企与医师的供给不足：第一，儿童用药市场远未饱和，我国目前医药市场规模约为12 413亿元，儿童药市场规模仅占其中的4%，而儿童占全国人数约16.6%；第二，儿童药企数量不足，6000 多家药厂中专门生产儿童药的企业只有10 多家；第三，儿童专业用药较少，截至2013年1月，国产药品18万余条批文中专用于儿童药品的仅3000多条；第四，儿科医师缺口巨大，《2015年中国卫生统计年鉴》显示，2014年儿科医师人数约为11.2万，而第六次全国人口普查显示14岁以下儿童有2.2亿余人，平均每千名儿童只有0.5名医师，而美国是1.46。

（4）医药行业兼并重组将持续火热　2016年我国医药行业并购金额相比2015年同期继续大幅增长50%以上，增速远超其他行业，已公告的并购案例数达371起。回看2016年并购案例，金额巨大是其显著特点，TOP10的入榜门槛已达到40亿元。但仔细分析，绝大多数案例都属于借壳上市或内部资源整合。

就我国目前的总体经济发展情况来看，医疗药品作为刚性需求，医药行业仍是未来数年增长较为稳定的行业，虽然受诸多因素的影响，收入利润有所下滑，但医药行业整体增幅仍将保持在9%左右。2016年监管政策频出，仿制药一致性评价、两票制落地、营改增推广等因素，实力不强的企业或将被兼并收购。多因素合力，2017年我国医药行业内兼并重组还将持续火热。

（撰稿专家：朱皓阳　钟倩　周斌）

治疗性疫苗

一、治疗性疫苗的概念

治疗性疫苗是指在体外将蛋白质、核酸或细胞等物质修饰后，利用机体的免疫系统激发免疫活性，利用免疫活性来治疗相关疾病的一类医疗产品。

目前对于治疗性疫苗的分类还没有公认的方法。按照所针对疾病的种类主要包括：肿瘤治疗性疫苗、感染性疾病治疗性疫苗、代谢性疾病治疗性疫苗和慢性疾病治疗性疫苗。按照疫苗的使用人群是针对大规模人群还是只针对个体，分为通用型疫苗和个体性疫苗。按照疫苗的组分可分为：病毒载体疫苗、核酸疫苗、细胞疫苗、蛋白质疫苗等。这几种疫苗组分在不同疾病中交叉使用。

二、 治疗性疫苗的发展概况

人类对治疗性疫苗的研究已有100 多年的历史。早在1890 年，Koch 就利用结核菌素和甘油悬液来治疗结核病，开创了用疫苗治疗疾病的先例。1902年，Wright 等采用灭活的葡萄球菌治疗葡萄球菌性皮肤病和慢性淋病等疾病，并取得了较好的效果。随着免疫学研究的不断深入，更多疾病尤其是肿瘤等疾病的免疫学研究成果的不断获得，目前全球共批准了8种治疗性疫苗（表2-23）。但相对预防性疫苗，治疗性疫苗的研发和产业化还处于起步阶段。

根据Oliver Wyman咨询公司发布的数据，全球治疗性疫苗收入2009年仅3亿美元。但随着治疗性疫苗研究项目的逐渐增多以及治疗性疫苗进入应用，即使只有20%左右的治疗性疫苗能够成功进入实际应用，至2018年全球治疗性疫苗市场将增至130亿美元。

三、临床研究中的治疗性疫苗

1.治疗性疫苗研究的热点区域

根据美国国立卫生研究院（NIH）在临床试验（clinicaltrial.gov）网络上公布的全球目前处于临床研究中的治疗性疫苗共有659个。从地域分布来看，北美依然是治疗性疫苗研发最活跃的地区，欧洲位居第二，亚洲位居第三位。按照国家分布，美国位居第一，中国位居第二位。显示了中国近年来科技实力的增强对治疗性疫苗研发的促进作用，也显示治疗性疫苗将成为我国生物医药产业的重要增长点之一（表2-24）。

2.治疗性疫苗研究的主要疾病

治疗性疫苗的研发主要聚焦于肿瘤（如乳腺癌）、感染性疾病（如HIV相关疾病）、慢性疾病和代谢性疾病（如阿兹海默病和高血压等疾病）。在2013～2016年的659个治疗性疫苗临床研究项目中，共有309个肿瘤治疗性疫苗，占46.9%；感染性疾病治疗性疫苗共216个，占32.8%；阿兹海默等其他疾病共134项占20.3%（图2-3）。

图2-3　治疗性疫苗的分类

（1）癌症疫苗　在2010年FDA批准了第一个基于细胞的癌症治疗性疫苗Provenge以来，研究者和产业界对于癌症治疗性疫苗的研究一直热度不减。目前的肿瘤治疗性疫苗主要集中于前列腺癌、乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、胰腺癌、结直肠癌、白血病等。

（2）感染性疾病疫苗　针对感染性疾病的治疗性疫苗是目前研究的主要热点之一。目前感染性疾病的治疗性疫苗主要针对的是无预防性疫苗可用的病毒或细菌，以及是肿瘤等直接诱因的感染性疾病等。

感染性疾病的治疗性疫苗主要集中于艾滋病毒（HIV）、人乳头瘤病毒（HPV）、疱疹病毒（HSV）和巨细胞病毒（CMV）、EB病毒等。其中HIV治疗性疫苗研究项目位列第一，其后是HPV等（图2-4）。

图2-4　感染性疾病疫苗的分类

四、治疗性疫苗研发的主要障碍

（1）临床研究难　尽管治疗性疫苗前景广阔，但治疗性疫苗开发仍面临重重困难，包括病人的选择、过长的临床试验期和先期的巨大投资等。由于治疗性疫苗仅适合于体质仍较好的病人（如病人的免疫系统未受损，能够对疫苗产生反应）和发展较慢的疾病等，所以，必须谨慎选择临床试验的病人群体。患晚期和发展较快的疾病的病人用治疗性疫苗效果差的原因有2点：一是诱导免疫反应需要一定的时间；二是由于病人的身体状况较差而无免疫应答。

（2）长周期　与非疫苗疗法相比，治疗性疫苗的临床试验期和随访观察需要较长的时间，因为其疗效的计算是通过计算病人的存活率进行测定的，所以，在病人接种疫苗后必须观察数年。

（3）高投入　由于征招受试病人是一项费时的任务，并且病人的存活终点需要多年的观察，所以，治疗性疫苗的临床试验需要的先期投资要比其他药品的临床试验大得多。

（4）技术风险大　由于治疗性疫苗的创新性特点，人们对其作用机制认识有待深入，再加上部分治疗性疫苗在临床试验中表现出的不稳定性，在临床医师中较低的认同和接受率，科学界对疫苗治疗疾病的观点仍存在争议。

五、我国治疗性疫苗研发概况 

随着我国在生物医药领域的技术能力提升，我国在治疗性疫苗领域也取得了较大的进步。2014年我国批准了第一个国产治疗性疫苗，由中国成都生物制品研究所有限公司研制的用于治疗膀胱癌的卡介苗。利用该疫苗将为我国在治疗性疫苗的质量评价、临床研究评价等方面提供技术示范作用。该疫苗在2016年实现了1亿元人民币左右的市场规模。除此之外，我国还有多个治疗性疫苗正在进入临床研究。在2020年前后将有3个左右自主研发的治疗性疫苗进入实际应用阶段（表2-25）。

我国具有较高的疾病发病率和患病人群数，将成为治疗性疫苗发展最具潜力的市场，依据我国疾病发生的类型，寻求突破，创新研制新药，抓住发展机遇，共同促成治疗性疫苗产业在国内的崛起。

（撰稿专家：卫江波　侯爱军）

2016年度中药产业发展报告

中药产业作为我国生物医药产业的重要组成部分，是我国最重要的民族产业之一，在经济社会发展的全局中具有重要意义。自1996年中药现代化战略启动以来，我国中药产业的面貌发生了根本性改变，基本形成了从中药农业、中药工业、中药商业到中药服务业的中药大健康产业体系，发展模式已从粗放型向质量效益型转变，产业技术标准化和规范化水平明显提高，涌现了一批具有市场竞争力的企业和产品。中药工业总产值以约20%的年平均增速，从1996年的235.4亿元上升到2016年的8653.4亿元，增长了约36倍，占全国医药工业产值的比例从1/5增长到1/3，并带动形成了约2万亿元规模的中药大健康产业。2016年是“十三五”开局之年，中药产业更是得到社会高度关注，其全产业链长、综合优势突出的特点得到进一步突显，在服务医改、惠及民生、改善生态、优化产业结构、精准扶贫、推动区域经济发展等方面发挥着重要作用。

一、政策利好进一步促进中药产业发展

党中央、国务院隆重召开新世纪以来的第一次全国卫生与健康大会，习近平总书记对卫生与健康工作作出重要指示，开启了健康中国建设的新征程，对推动中医药振兴发展、充分发挥中医药在健康中国建设中的独特优势提出明确要求。2016年2月，国家出台了《中医药发展战略规划纲要（2016～2030）》，把中医药发展上升为国家战略，对新时期推进中医药事业发展做出系统部署。2016年12月6日，国务院新闻办首次发布了《中国的中医药》白皮书，体现了国家对中医药作为国家战略的高度重视，以及推动中医药振兴发展的决心。2016年12月25日，我国首部为传统中医药振兴而制定的国家法律——《中华人民共和国中医药法》，通过第十二届全国人大常务委员会第二十五次会议审议，将于2017年7月1日正式实施，为继承和弘扬中医药、促进中医药事业健康发展提供了有力的法律支撑。中医药已经明确被列为国家战略，体现出国家对发展中医药的重视和决心，中医药行业未来发展空间广阔。

二、科技创新加速带动中药产业升级

从“九五”到“十二五”期间，在国家政策的支持与规划下，中药研究水平得到了快速提升，我国学者发表的中医药SCI论文从以前每年不到100篇增加到每年3000余篇，占国际论文比例从5%增加到35%。国家相关部门从药材种植关键技术入手，开展了种子种苗标准、种植适宜性、采收加工规范等，到中药炮制技术、设备和标准，中药配方颗粒技术和标准，再到中成药在线监测和过程控制技术等领域，并对涉及中药基础研究、应用研究等方面的关键技术问题和支撑体系建设等给予了全面的关注和系统的支持，以科技创新带动中药产业的发展和产品的创新。“十三五”期间，在资源保障、产品质量提升等方面进一步加强部署，助力产业发展。

1.加强中药资源保护利用

为推进中药资源保护和合理利用，按照普查与解决中药材产业发展中的关键问题相结合、普查和资源基础条件建设相结合、普查和建立长效机制相结合的指导思想，有关部门积极推进第四次全国中药资源普查。从2011年开始，第四次全国中药资源普查试点工作累计投入经费9亿元，在31个省（区、市）共922个县开展了试点工作，参加试点工作的登记注册人员有1.9万余人，覆盖31个省（区、市）的大专院校、科研院所400多个，企业100多家。截至目前，共获得全国近1.4万种野生药用资源、500多种栽培药材、1600多种市场流通药材、563种《中国药典》收载药材的种类、分布、蕴藏量信息，发现2个新属，56个新物种。陆续在全国布局建设了包括1个中心平台、28个省级中药原料监测和技术服务中心和65个监测站的中药资源动态监测信息和技术服务体系。同时，建设28个繁育基地和2个中药材种质资源库。

2.积极推进中药标准化建设

“十一五”以来，在党中央、国务院的高度重视和大力支持下，全面推进了中医药标准化战略，先后制定实施了《中医药标准化发展规划（2006～2010年）》《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011～2020年）》，着力开展中医药标准体系和中医药标准化支撑体系建设，促进中医药标准化工作取得了积极进展。围绕中医药事业发展需求，在中医基础、技术和管理等领域，制修订中医药标准626项，其中国家标准37项，行业标准9项，团体标准580项，初步形成了中医药标准体系框架。加强了中医药标准化组织机构建设，在中医药行业成立了中医、中药、针灸、中西医结合、中药材种子种苗、保健服务6个全国标准化技术委员会，为中医药标准的制定提供技术支撑。以全国第一批42家中医药标准研究推广基地（试点）建设为抓手，组织开展了100余项中医临床诊疗指南的评价工作，促进了中医药标准的推广、应用。积极促成ISO中医药标准化技术委员会（ISO/TC249）的成立并承担秘书处工作，主导制定ISO中医药国际标准6项，推动WHO将中医药等传统医学纳入国际疾病分类代码体系。

2016年，针对中药标准化程度不高，标准体系不健全，缺乏优质质量评价技术标准等关键问题，积极推进中药标准化项目，在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的中成药品种中，选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上中成药大品种，示范性开展中成药全过程质量控制标准和产品标准制定工作；示范性开展50%以上临床最常用饮片全过程质量控制标准和等级标准制定工作；建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台。目前，上述项目已经正式启动实施，通过项目实施将建立一批中成药全产业链生产规范和中成药优质/先进产品生产标准，中药饮片全产业链生产规范和饮片等级标准，建立优质/先进中药产品质量可追溯体系，培育一批生产优质/先进产品的企业，进一步提升中药产业整体竞争力。

3.中药饮片质量保障系统研究

围绕当前中药材来源不稳定、多基源品种混乱、种植及产地加工规范化程度低，缺乏科学的质量控制方法，难以保证中药质量等问题，开展中药饮片质量保障系统研究。针对中药材优良品种选育、种植等薄弱环节，以及影响药材质量的关键问题，开展20种道地药材优良品种选育方法及种植质量控制技术研究，在种质资源收集、评价、筛选的基础上，进行优良品种筛选、传统种植技术、生态种植技术、病虫害生物防治技术及质量评价体系的研究，找出中药材选地、下种、育苗、采收等环节与药效之间的关系，为规范中药材种植提供依据，实现药材质量的均一、稳定、优质。针对《中国药典》中价格昂贵动物药品开展名贵珍稀动物药及混伪品鉴定技术及规范应用研究，建立动物药DNA条形码鉴定技术体系，构建名贵动物源中药材DNA条形码数据库，为规范名贵珍稀动物源中药材市场，解决混伪品充斥现象提供科学方法。针对中药产地加工与炮制生产环节交叉重复，加工操作繁琐，易导致中药饮片有效成分流失等问题，开展30种中药饮片产地加工与炮制生产一体化关键技术规范研究，将中药饮片产地加工与炮制生产相关工序进行有机整合，明确各环节技术参数及应用范围，形成一批生产环节优化，便于贮藏运输的产地加工和炮制生产一体化关键技术，升级改造加工设备，提高中药饮片炮制加工技术水平与效率，提高中药饮片质量。针对中药材种植品出现品质下降和安全性问题，开展10种大宗中药材人工繁育品的药用品质系统评价研究，建立种植和繁育品的系统质量评价方法和技术，构建药材种植品品质评价标准，为保障中药材质量提供科学依据。

三、健康产品加快引领中药工业水平提升

1.中药饮片工业规模化、现代化进程加速

近年来，我国政府大力支持中药饮片行业发展，出台多项政策促进行业发展，为中药饮片行业创造了宽松的政策环境，中药饮片的生产、技术和管理水平逐步提高，饮片质量得以提升；产业链逐渐延伸到药材原料基地建设，促进了中药饮片产业的区域联合，生产经营规模扩大，市场竞争力增强，饮片生产基本满足市场及医疗用药。2016年中药饮片工业总产值达1956.4亿元，同比增长13.16%，较1996年的4.7亿元增长了416倍，从事中药饮片加工的规模以上药品生产企业为1148家。

2.中成药工业集团化、品牌化程度提升

围绕“大品种、大企业、大市场”的培育，在国家相关政策支持下，一批现代化中成药制药企业发展迅速，国药集团、云南白药、天士力等多个中药企业年营业额超过100亿元，中国制药工业百强榜上中药企业约占1/3。同时，中成药生产企业纷纷借助国家级企业技术中心、工程研究中心、重点实验室等一批国字号研发平台，对中成药二次开发模式和关键技术加以推广应用，提升中药质量控制水平，挖掘临床价值并进行精准临床定位，成功培育了一批中成药大品种，年销售过亿元的中成药品种有500余个，过10亿元的品种超过50个。地奥心血康于2016年完成了欧盟的注册，复方丹参滴丸（胶囊）、血脂康胶囊、扶正化瘀片、康莱特注射液等品种在美国FDA注册也取得了重要进展。伴随着青蒿素的研究成果为全球遏制疟疾提供了理想药物，提高了全球疟疾防治水平，以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。2016年，适用于流行性感冒的中药复方制剂金花清感胶囊正式批准上市，该药是在2009年防治甲型H1N1流感期间，组织临床医学、药学、公共卫生等多个学科专家联合科技攻关的成果，药品上市将进一步发挥传统中药在突发卫生事件和重大公共卫生事件中的积极作用。

3.中药配方颗粒迎来黄金发展期

由于方便卫生、分量明确、便于保管、不易变质等等一系列优点，近年来中药配方颗粒保持快速增长态势，2006～2015年，中药配方颗粒全国销售额年均复合增速高达48.84%，远高于同期中药饮片26.7%的增长。根据对六大试点企业的销售数据统计，2015年我国中药配方颗粒销售额为81.75亿元，同比增长30.86%，占中药饮片销售额的5.1%。2016年3月1日《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》结束向社会公开征求意见，行业放开的趋势逐渐明朗，中药配方颗粒将迎来更大的发展空间。

4.保健品市场前景广阔

随着经济发展、社会进步和生活水平的不断提高，人类疾病谱的改变、老龄化社会的到来及医药费的上涨，以中医药为代表的传统医药逐渐受到青睐，特别是《关于促进健康服务发展的若干意见》的发布，作为健康服务业支撑产业的中药产业迎来巨大机遇，中药大健康产业迅速崛起。悠久的保健历史、独特的食养理论、丰富的药材资源，使中药保健品在国内、国际保健品市场领域占有非常重要的地位。据统计，目前，保健食品现有批文已超过15 000个，其中除部分维生素、矿物质类营养补充剂外，主要是以中药材原料为主的保健食品。就国际市场来说，全世界有40亿人使用过中草药相关产品。2016年7月1日，《保健食品注册与备案管理办法》正式实施，这意味着保健食品的管理办法从此前的单一注册制变为注册与备案相结合，保健品将迎来更广阔的发展空间，以中药材为原料的中药保健品将更大发展。此外，随着国民健康消费理念的转变，以中药为核心理念的日化产品和具有无药物残留、不产生抗药性、毒副作用少等独特优势的中兽药逐渐受到人们青睐。各传统中药企业，如云南白药、片仔癀、同仁堂、天士力和康恩贝等，均开始涉足中药日用化工领域。中兽药制剂生产厂家已达1500余家，市场发展空间巨大。

四、发展形势支撑中药产业市场竞争能力增强

1.中医药行业产值增长水平趋于稳定

在国家高度重视和财政大力支持下，中药产业在大品种技术改造、生产工艺技术提升和生产质量在线控制水平提升、生产关键技术孵化基地和新药研发平台建设方面取得了一定成效，产业规范化水平得以提升，推动了企业做优、做大、做强，龙头企业和品牌产品发展迅速。据统计，中药生产行业现有61家上市公司，2015年营业收入达1905.39亿元，净利润达264.66亿元，其中营业收入过100亿元的有5家，过50亿元的有10家。中药制造企业数量由2004年的1484家增加到2016年的2777家，增幅87.13%。其中，中药饮片制造企业数量从429家增加到1148家，增幅167.60%；中成药制造企业数量从1055家增加到1629家，增幅54.41%。根据国家统计局相关统计资料显示，2016年我国中药产业工业产值为8653.4亿元，同比增长9.10%，增长水平趋于稳定。

2.国际市场略显低迷

2016年，在严峻复杂的外贸形势下，中药贸易进入底部区间，略显低迷。根据中国医药保健品进出口商会数据显示，2016年我国中药贸易总额46.00亿美元，同比下降4.08%，为近十年来的首次负增长。其中，出口额为34.26亿美元，同比下滑9.13%，较2015年同期4.95%的增幅，落差明显。其中中药材及饮片全年出口同比增长2.98%（排除汇率因素影响），正朝着调结构、重质量的方向稳步迈进，但中成药全年出口额同比下降13.94%，较2015年同期4.65%的增幅落差悬殊。进口额为11.74亿美元，同比增长14.50%，成功实现了“大逆转”，再次迈入正增长时代。提取物、中成药、保健品进口均同比大幅增长，增幅超过两位数。中药材及饮片延续了低迷的态势，进口额1.39亿美元，同比下跌15.84%。

（撰稿专家：赵宇平　董政起）